- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629545
Effekten av to forskjellige vanningsmetoder på PGE2, NO og IL-6 nivåer
Sammenligning av passive ultralyd- og lydaktiverte vanningsmetoder i behandling av apikal periodontitt: Evaluering av PGE2-, NO- og IL-6-nivåer
I dag pågår fortsatt debatter om effektiviteten av passiv ultrasonisk irrigasjon (PUI) og sonisk aktivert irrigasjon (SAI) teknikker som brukes for å øke suksessen med endodontisk behandling ved kronisk apikal periodontitt (AP).
I denne studien ble effektiviteten til PUI- og SAI-systemer undersøkt hos AP-pasienter med lignende infeksjonsbelastning og periapikal lesjonsstørrelse (PLS) basert på endringer i prostaglandin E2 (PGE2), nitrogenoksid (NO) og interleukin-6 (IL-6). ) nivåer, som er viktige biomarkører for inflammatorisk respons i gingival crevicular fluid (GCF) prøver.
Studien var planlagt som en enkeltsenter tverrsnittsanalytisk studie. Totalt 60 pasienter med AP som krever rotkanalbehandling [PUI (n:30) og SAI (n:30)] og 30 friske kontroller ble inkludert i studien mellom januar og juni 2024. Demografiske karakteristika for pasientene samt kliniske og radiografiske funn (PLS og PAI score) ble registrert. GCF (preGCF), PGE2, NO og IL-6 nivåer ble målt hos alle deltakerne før irrigasjon. Den samme prosedyren ble gjentatt i GCF-prøver 1 uke etter behandling (postGCF), bortsett fra kontrollgruppen. I tillegg ble det utført typebestemmelse av 1. orden mest vanlige bakterier (FMCB) på vattpinneprøver tatt fra rotkanalene til pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Tyrkia
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For kontrollgruppe
- Personer som kommer til sjekk, er friske med tanke på tann- og periodontal helse, ikke har noen systemisk akutt eller kronisk sykdom (som infeksjon, nyresykdom, hjerte- og karsykdommer, inflammatorisk og revmatisk sykdom, diabetes og lokalt eller utbredt vev skade) og har lignende verdier når det gjelder kjønn, alder og vekt som studiegruppene, For eksperimentelle grupper
- Å være systemisk sunn,
- Pasienter mellom 18-65 år,
- De som har en PAI-score på 3-5 for både studie- og kontrollgrupper
- Den frivillige ønsker å delta i forskningen ved å signere "Informed Consent Form".
Ekskluderingskriterier:
- De som har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller immundempende medikamenter, steroider i løpet av de siste 48 timene da dette kan påvirke testresultatene, og de som har brukt høye doser biotin-vitamin siden dette kan påvirke testresultatene,
- De som enten var gravide, ammende, sykelig overvektige, tilstedeværelse av malignitet, tilstedeværelse av samtidig infeksjon annet enn AP, tilstedeværelse av akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom,
- De med periodontal sykdom (med periodontale lommer og festenivåer over 4 mm.),
- De som har utilstrekkelige kronestrukturer for isolering med en kofferdam,
- De med en historie med tidligere endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv ultralyd vanning
Vanningsløsningen ble omrørt ved å tilpasse en ultralydspiss (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydanordning.
|
Vanningsløsningen ble brukt ved å tilpasse en ultralydspiss (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydenhet.
Effektinnstillingen til ultralydenheten var 30 % (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland).
Spissen ble aktivert totalt tre ganger, hvor hver syklus varte i 20 s og involverte bruk av 1 ml 2,5 % NaOCl.
Deretter ble 2 ml 17 % EDTA-løsning aktivert i 1 min som beskrevet ovenfor.
Ultralydspissen ble plassert 1 mm bak arbeidslengden uten å berøre kanalveggene.
|
|
Eksperimentell: Sonisk aktivert vanning
Vanningsløsningen ble omrørt av en aktivatorspiss av passende størrelse (#25/0,04)
festet til et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA).
|
En aktivatorspiss i passende størrelse (#25/.04)
festet til et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) ble satt inn i kanalen 1 mm mindre enn arbeidslengden.
3 ml 2,5 % NaOCl-løsning ble aktivert i tre perioder på 20 s (1 ml 2,5 % NaOCl i hver syklus).
Deretter ble den samme prosedyren gjentatt med 2 ml 17 % EDTA-løsning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pre-treatment GCF (preGCF) prøver ble samlet inn for alle deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA-analyse av biokjemiske parametere
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
ELISA-analyse ble utført for å måle preGCF og postGCF-PGE2, NO og IL-6 nivåer
|
Opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomisk DNA-isolering og måling av DNA-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Antall forbehandlingsbakterier og bakteriearter av prøver tatt fra rotkanaler målt via PCR og Sanger-sekvensering
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .