Effektiviteten af to forskellige kunstvandingsmetoder på PGE2, NO og IL-6 niveauer
3. oktober 2024 opdateret af: Seyda Ersahan, DDS, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Sammenligning af passive ultralyds- og lydaktiverede kunstvandingsmetoder til behandling af apikal parodontitis: Evaluering af PGE2-, NO- og IL-6-niveauer
I dag er debatter om effektiviteten af passiv ultralydsirrigation (PUI) og sonisk aktiveret irrigation (SAI) teknikker, der bruges til at øge succesen med endodontisk behandling ved kronisk apikal parodontitis (AP), stadig i gang.
I denne undersøgelse blev effektiviteten af PUI- og SAI-systemer undersøgt hos AP-patienter med lignende infektionsbyrde og periapikal læsionsstørrelse (PLS) baseret på ændringer i prostaglandin E2 (PGE2), nitrogenoxid (NO) og interleukin-6 (IL-6). ) niveauer, som er vigtige biomarkører for inflammatorisk respons i gingival crevicular fluid (GCF) prøver.
Undersøgelsen var planlagt som en enkelt-center tværsnitsanalyse. I alt 60 patienter med AP, der kræver rodbehandling [PUI (n:30) og SAI (n:30)] og 30 raske kontroller blev inkluderet i undersøgelsen mellem januar og juni 2024. Demografiske karakteristika for patienterne samt kliniske og radiografiske fund (PLS og PAI score) blev registreret. GCF (preGCF), PGE2, NO og IL-6 niveauer blev målt i alle deltagere før vanding. Den samme procedure blev gentaget i GCF-prøver 1 uge efter behandling (postGCF), bortset fra kontrolgruppen. Derudover blev 1. orden mest almindeligt sete bakterier (FMCB) typebestemmelse udført på podningsprøver taget fra patienternes rodkanaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen blev stillet i henhold til patientens anamnese, klinisk inspektion inklusive palpation, ømhed over for percussion, pulpalfølsomhedstest og røntgenundersøgelse.
Deltagernes demografiske karakteristika (alder, køn, kronisk sygdomsstatus osv.) samt kliniske og radiografiske fund [smerteniveau, antal kroner (NC), antal fyldninger (NF), antal rodkanalfyldninger (NRC) , og antallet af manglende tænder (NMT)] blev registreret.
Panoramiske og periapikale røntgenbilleder af dental blev taget.
Tilstedeværelsen af radiolucent billeder forbundet med den periapikale region og radiografisk knogletab blev evalueret.
Røntgenbilleder blev undersøgt ved hjælp af Kodak Dental Imaging Software.
Tilstedeværelsen af periapikal radiolucens uden parodontal sygdom blev betragtet som tilstrækkelige kriterier for diagnosticering af AP.
Den største diameter af læsionen blev målt på præoperative periapikale røntgenbilleder og registreret som periapical læsionsstørrelse (PLS).
Derudover blev periapical index (PAI) score defineret af Ørstavik et al (Ørstavik et al., 1986) og abscess scoring baseret på det periapical index (AS-PAI) registreret for patienter med AP.
AS-PAI blev bestemt som følger: AS-PAI-0 hvis PAI <5, AS-PAI-1 hvis kun 1 tand med PAI 5 og AS-PAI-2 hvis >2 tænder med PAI 5
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Kalkun
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til kontrolgruppe
- Personer, der kommer til kontrol, er sunde med hensyn til tand- og parodontale sundhed, ikke har nogen systemisk akut eller kronisk sygdom (såsom infektion, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, inflammatorisk og gigtsygdom, diabetes og lokalt eller udbredt væv skade) og har samme værdier med hensyn til køn, alder og vægt som undersøgelsesgrupperne, For forsøgsgrupper
- At være systemisk sund,
- Patienter mellem 18-65 år,
- Dem, der har en PAI-score på 3-5 for både undersøgelses- og kontrolgrupper
- Den frivillige ønsker at deltage i forskningen ved at underskrive 'Informed Consent Form'.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller immunsuppressive lægemidler, steroider inden for de sidste 48 timer, da dette kan påvirke testresultaterne, og dem, der tidligere har brugt høje doser biotin-vitamin, da dette kan påvirke testresultaterne,
- De, der enten var gravide, ammende, sygeligt overvægtige, tilstedeværelse af malignitet, tilstedeværelse af samtidig infektion, bortset fra AP, tilstedeværelse af akut eller kronisk inflammatorisk sygdom,
- Dem med paradentose (med parodontale lommer og tilknytningsniveauer på over 4 mm.),
- Dem, der har utilstrækkelige kronestrukturer til isolering med en gummidæmning,
- Dem med en historie med tidligere endodontisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv ultralydsvanding
Vandingsopløsningen blev omrørt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsanordning.
|
Vandingsopløsningen blev brugt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsenhed.
Effektindstillingen for ultralydsenheden var 30 % (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland).
Spidsen blev aktiveret i alt tre gange, hvor hver cyklus varede 20 s og involverede anvendelse af 1 ml 2,5 % NaOCl.
Derefter blev 2 ml 17% EDTA-opløsning aktiveret i 1 minut som beskrevet ovenfor.
Ultralydsspidsen blev placeret 1 mm bag arbejdslængden uden at røre ved kanalvæggene.
|
|
Eksperimentel: Sonisk aktiveret kunstvanding
Vandingsopløsningen blev omrørt af en aktivatorspids af passende størrelse (#25/0,04)
fastgjort til et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA).
|
En aktivatorspids i passende størrelse (#25/.04)
fastgjort til et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) blev indsat i kanalen 1 mm kort fra arbejdslængden.
3 ml 2,5% NaOCl-opløsning blev aktiveret i tre perioder på 20 s (1 ml 2,5% NaOCl i hver cyklus).
Derefter blev den samme procedure gentaget med 2 ml 17% EDTA-opløsning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pre-treatment GCF (preGCF) prøver blev indsamlet for alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA-analyse af biokemiske parametre
Tidsramme: Op til 36 uger
|
ELISA-assay blev udført for at måle præGCF og postGCF-PGE2, NO og IL-6 niveauer
|
Op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomisk DNA-isolering og måling af DNA-koncentration
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Antal forbehandlingsbakterier og bakteriearter af prøver taget fra rodkanaler målt via PCR og Sanger-sekventering
|
Op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskerne ønsker at dele IPD inklusive alle ddPCR- og ELISA-resultater med alle forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .