De werkzaamheid van twee verschillende irrigatiemethoden op PGE2-, NO- en IL-6-niveaus
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Seyda Ersahan, DDS, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Vergelijking van passieve ultrasone en sonisch geactiveerde irrigatiemethoden bij de behandeling van apicale parodontitis: evaluatie van PGE2-, NO- en IL-6-niveaus
Tegenwoordig zijn er nog steeds discussies gaande over de effectiviteit van passieve ultrasone irrigatie (PUI) en sonisch geactiveerde irrigatie (SAI) technieken die worden gebruikt om het succes van endodontische behandeling bij chronische apicale parodontitis (AP) te vergroten.
In deze studie werd de effectiviteit van PUI- en SAI-systemen onderzocht bij AP-patiënten met vergelijkbare infectielast en periapicale laesiegrootte (PLS) op basis van veranderingen in prostaglandine E2 (PGE2), stikstofmonoxide (NO) en interleukine-6 (IL-6). ) niveaus, die belangrijke biomarkers zijn voor ontstekingsreacties in monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Het onderzoek was gepland als een cross-sectioneel analytisch onderzoek in één centrum. Tussen januari en juni 2024 werden in totaal 60 patiënten met AP die een wortelkanaalbehandeling nodig hadden [PUI (n:30) en SAI (n:30)] en 30 gezonde controlepersonen in het onderzoek opgenomen. Demografische kenmerken van de patiënten en klinische en radiografische bevindingen (PLS- en PAI-score) werden geregistreerd. Vóór de irrigatie werden bij alle deelnemers de GCF- (preGCF), PGE2-, NO- en IL-6-niveaus gemeten. Dezelfde procedure werd 1 week na de behandeling (postGCF) herhaald in GCF-monsters, behalve voor de controlegroep. Daarnaast werd typering van de eerste orde meest voorkomende bacteriën (FMCB) uitgevoerd op uitstrijkjes genomen uit de wortelkanalen van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose werd gesteld op basis van de geschiedenis van de patiënt, klinische inspectie inclusief palpatie, gevoeligheid voor percussie, testen van de pulpagevoeligheid en radiografisch onderzoek.
Demografische kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, chronische ziektestatus, enz.) evenals klinische en radiografische bevindingen [pijnniveau, aantal kronen (NC), aantal vullingen (NF), aantal wortelkanaalvullingen (NRC) en het aantal ontbrekende tanden (NMT)] werden geregistreerd.
Er werden panoramische en periapicale tandheelkundige röntgenfoto's gemaakt.
De aanwezigheid van radiolucente beelden geassocieerd met het periapicale gebied en radiologisch botverlies werden geëvalueerd.
Röntgenfoto's werden onderzocht met behulp van Kodak Dental Imaging Software.
De aanwezigheid van periapicale radiolucentie zonder parodontitis werd als voldoende criterium beschouwd voor de diagnose van AP.
De grootste diameter van de laesie werd gemeten op preoperatieve periapicale röntgenfoto's en geregistreerd als periapicale laesiegrootte (PLS).
Bovendien werden de periapicale index (PAI)-score gedefinieerd door Ørstavik et al. (Ørstavik et al., 1986) en de abcesscore op basis van de periapicale index (AS-PAI) geregistreerd voor patiënten met AP.
AS-PAI werd als volgt bepaald: AS-PAI-0 indien PAI<5, AS-PAI-1 indien slechts 1 tand met PAI 5 en AS-PAI-2 indien >2 tanden met PAI 5
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Kalkoen
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor controlegroep
- Mensen die op controle komen, gezond zijn wat betreft de tandheelkundige en parodontale gezondheid, geen systemische acute of chronische ziekte hebben (zoals infectie, nierziekte, hart- en vaatziekten, ontstekings- en reumatische aandoeningen, diabetes en lokale of wijdverspreide weefselziekten). schade) en hebben vergelijkbare waarden in termen van geslacht, leeftijd en gewicht als de studiegroepen, voor experimentele groepen
- Systemisch gezond zijn,
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar,
- Degenen met een PAI-score van 3-5 Voor zowel studie- als controlegroepen
- De vrijwilliger wil deelnemen aan het onderzoek door het 'Informed Consent Form' te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de afgelopen 48 uur niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en/of immunosuppressiva en steroïden hebben gebruikt, omdat dit de testresultaten kan beïnvloeden, en degenen die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van hoge doses biotine-vitamine, omdat dit de testresultaten kan beïnvloeden.
- Degenen die zwanger waren, borstvoeding gaven, morbide obesitas, aanwezigheid van een maligniteit, aanwezigheid van een bijkomende infectie anders dan AP, aanwezigheid van acute of chronische ontstekingsziekte,
- Degenen met parodontitis (met parodontale zakken en hechtingsniveaus van meer dan 4 mm),
- Degenen die onvoldoende kroonstructuren hebben voor isolatie met een rubberdam,
- Degenen met een voorgeschiedenis van eerdere endodontische behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve ultrasone irrigatie
De irrigatieoplossing werd geschud door een ultrasone tip (IRRI S 21/25; VDW, München, Duitsland) aan te passen aan een ultrasoon apparaat.
|
De irrigatieoplossing werd gebruikt door een ultrasone tip (IRRI S 21/25; VDW, München, Duitsland) aan te passen aan een ultrasoon apparaat.
De vermogensinstelling van het ultrasone apparaat was 30% (VDW Ultra; VDW, München, Duitsland).
De punt werd in totaal drie keer geactiveerd, waarbij elke cyclus 20 seconden duurde en waarbij 1 ml 2,5% NaOCl werd gebruikt.
Vervolgens werd 2 ml 17% EDTA-oplossing gedurende 1 minuut geactiveerd zoals hierboven beschreven.
De ultrasone tip werd 1 mm achter de werklengte geplaatst zonder de kanaalwanden te raken.
|
|
Experimenteel: Sonisch geactiveerde irrigatie
De irrigatieoplossing werd geschud met een activatortip van geschikte grootte (#25/.04)
bevestigd aan een EndoActivator sonisch handstuk (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, VS).
|
Een activatortip van het juiste formaat (#25/.04)
bevestigd aan een EndoActivator sonisch handstuk (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, VS) en werd 1 mm korter dan de werklengte in het kanaal ingebracht.
3 ml 2,5% NaOCl-oplossing werd geactiveerd in drie perioden van 20 seconden (1 ml 2,5% NaOCl in elke cyclus).
Vervolgens werd dezelfde procedure herhaald met 2 ml 17% EDTA-oplossing.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor alle deelnemers werden GCF-monsters (preGCF) vóór de behandeling verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ELISA-analyse van biochemische parameters
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
ELISA-test werd uitgevoerd om preGCF- en postGCF-PGE2-, NO- en IL-6-niveaus te meten
|
Tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische DNA-isolatie en meting van DNA-concentratie
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Voorbehandeling aantal bacteriën en bacteriesoorten van monsters genomen uit wortelkanalen gemeten via PCR en Sanger-sequencing
|
Tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers willen IPD inclusief alle ddPCR- en ELISA-resultaten delen met alle onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .