Skuteczność dwóch różnych metod nawadniania na poziomach PGE2, NO i IL-6
3 października 2024 zaktualizowane przez: Seyda Ersahan, DDS, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Porównanie pasywnych metod irygacji ultradźwiękowej i aktywowanej dźwiękiem w leczeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia: ocena poziomów PGE2, NO i IL-6
Obecnie nadal toczą się debaty na temat skuteczności technik pasywnej irygacji ultradźwiękowej (PUI) i irygacji aktywowanej dźwiękiem (SAI) stosowanych w celu zwiększenia skuteczności leczenia endodontycznego w przewlekłym zapaleniu przyzębia wierzchołka (AP).
W tym badaniu skuteczność systemów PUI i SAI badano u pacjentów z AP z podobnym obciążeniem infekcjami i wielkością zmian okołowierzchołkowych (PLS) w oparciu o zmiany w stężeniu prostaglandyny E2 (PGE2), tlenku azotu (NO) i interleukiny-6 (IL-6 ), które są ważnymi biomarkerami odpowiedzi zapalnej w próbkach płynu dziąsłowego (GCF).
Badanie zaplanowano jako jednoośrodkowe, przekrojowe badanie analityczne. Do badania trwającego od stycznia do czerwca 2024 r. włączono łącznie 60 pacjentów z AP wymagających leczenia kanałowego [PUI (n:30) i SAI (n:30)] oraz 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Rejestrowano charakterystykę demograficzną pacjentów, a także wyniki kliniczne i radiologiczne (wynik PLS i PAI). U wszystkich uczestników przed irygacją mierzono poziomy GCF (preGCF), PGE2, NO i IL-6. Tę samą procedurę powtórzono w próbkach GCF 1 tydzień po leczeniu (po GCF), z wyjątkiem grupy kontrolnej. Dodatkowo przeprowadzono typowanie najczęściej występujących bakterii I rzędu (FMCB) na wymazach pobranych z kanałów korzeniowych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie ustalono na podstawie wywiadu pacjenta, badania klinicznego, w tym badania palpacyjnego, wrażliwości na opukiwanie, badania wrażliwości miazgi i badania radiograficznego.
Charakterystyka demograficzna uczestników (wiek, płeć, stan choroby przewlekłej itp.) oraz wyniki kliniczne i radiograficzne [poziom bólu, liczba koron (NC), liczba wypełnień (NF), liczba wypełnień kanałowych (NRC) i liczbę brakujących zębów (NMT)].
Wykonano zdjęcia panoramiczne i okołowierzchołkowe zębów.
Oceniano obecność radiologicznych obrazów okolicy okołowierzchołkowej oraz radiologiczną utratę kości.
Zdjęcia rentgenowskie wykonano przy pomocy oprogramowania Kodak Dental Imaging Software.
Obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego bez choroby przyzębia uznano za wystarczające kryterium rozpoznania AP.
Największą średnicę zmiany zmierzono na przedoperacyjnych radiogramach okołowierzchołkowych i zarejestrowano jako wielkość zmiany okołowierzchołkowej (PLS).
Dodatkowo u pacjentów z AP rejestrowano punktację wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) zdefiniowaną przez Ørstavik i wsp. (Řrstavik i wsp., 1986) oraz punktację ropnia na podstawie wskaźnika okołowierzchołkowego (AS-PAI).
AS-PAI określono następująco: AS-PAI-0 jeśli PAI<5, AS-PAI-1 jeśli tylko 1 ząb przy PAI 5 i AS-PAI-2 jeśli >2 zęby przy PAI 5
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Indyk
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dla grupy kontrolnej
- Osoby zgłaszające się na wizytę kontrolną, są zdrowe pod względem stanu uzębienia i przyzębia, nie cierpią na żadne choroby ogólnoustrojowe ostre lub przewlekłe (takie jak infekcja, choroba nerek, choroby układu krążenia, choroby zapalne i reumatyczne, cukrzyca oraz miejscowe lub rozległe tkanki tkankowe) uszkodzeń) i mają podobne wartości pod względem płci, wieku i masy ciała do grup badawczych, Dla grup eksperymentalnych
- Będąc zdrowym systemowo,
- Pacjenci w wieku 18-65 lat,
- Osoby posiadające wynik PAI 3-5 zarówno dla grupy badawczej, jak i kontrolnej
- Wolontariusz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu podpisując „Formularz świadomej zgody”.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 48 godzin przyjmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub leki immunosupresyjne, sterydy, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki badań, oraz osoby, które w przeszłości stosowały duże dawki witaminy biotyny, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki badań,
- Osoby w ciąży, karmiące piersią, chorobliwie otyłe, z obecnością nowotworu złośliwego, z współistniejącą infekcją inną niż AP, z obecnością ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej,
- Osoby z chorobami przyzębia (z kieszonkami przyzębnymi i poziomem przyczepu przekraczającym 4 mm),
- Te, które mają niewystarczającą strukturę korony do izolacji koferdamem,
- Osoby z historią wcześniejszego leczenia endodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe
Roztwór do irygacji mieszano, dopasowując końcówkę ultradźwiękową (IRRI S 21/25; VDW, Monachium, Niemcy) do urządzenia ultradźwiękowego.
|
Roztwór do irygacji zastosowano poprzez przystosowanie końcówki ultradźwiękowej (IRRI S 21/25; VDW, Monachium, Niemcy) do urządzenia ultradźwiękowego.
Ustawiona moc urządzenia ultradźwiękowego wynosiła 30% (VDW Ultra; VDW, Monachium, Niemcy).
Końcówkę aktywowano łącznie trzykrotnie, każdy cykl trwał 20 s i obejmował użycie 1 ml 2,5% NaOCl.
Następnie aktywowano 2 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę, jak opisano powyżej.
Końcówkę ultradźwiękową umieszczono 1 mm za długością roboczą, nie dotykając ścian kanału.
|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie aktywowane dźwiękiem
Roztwór do irygacji mieszano końcówką aktywatora o odpowiednim rozmiarze (#25/.04)
przymocowany do rękojeści dźwiękowej EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA).
|
Końcówka aktywatora o odpowiednim rozmiarze (#25/.04)
przymocowany do głowicy dźwiękowej EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) został wprowadzony do kanału 1 mm przed długością roboczą.
3 ml 2,5% roztworu NaOCl aktywowano w trzech okresach po 20 s (1 ml 2,5% NaOCl w każdym cyklu).
Następnie tę samą procedurę powtórzono z 2 ml 17% roztworu EDTA.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Od wszystkich uczestników pobrano próbki GCF (preGCF) przed leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ELISA parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Przeprowadzono test ELISA w celu zmierzenia poziomów PGE2, NO i IL-6 przed GCF i po GCF
|
Do 36 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja genomowego DNA i pomiar stężenia DNA
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Liczba bakterii przed leczeniem i gatunki bakterii w próbkach pobranych z kanałów korzeniowych mierzone metodą PCR i sekwencjonowania Sangera
|
Do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze chcą udostępnić wszystkim badaczom IPD, w tym wszystkie wyniki ddPCR i ELISA
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .