このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性においてPF-06821497（メブロメトスタット）がどのように作用するかを学ぶ研究。

2026年6月15日 更新者：Pfizer

転移性去勢抵抗性前立腺がん（Mevpro-2）におけるエンザルタミドを用いたPf-06821497（メブロメトスタット）の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、ARSiまたはアビラテロンの治療を受けていないmCRPC患者を対象に、治験薬PF-06821497とエンザルタミドの併用がエンザルタミド単独摂取よりも効果があるかどうかを検討する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、mCRPCの記録後に全身抗がん剤治療が開始されていないmCRPC患者を対象に、エンザルタミドと併用したPF-06821497（メブロメトスタット）とエンザルタミドと併用したプラセボを評価する世界規模の多施設共同無作為化第3相試験である。 ADT（アンドロゲン除去療法）と第一世代の抗アンドロゲン剤。 ARSi のエンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド、または酢酸アビラテロンによる事前の治療は、いかなる状況においても許可されません。 化学療法は去勢に敏感な環境で許可されています。

この研究は、スクリーニング段階、ランダム化、治療段階、安全性追跡調査、および長期追跡調査で構成されます。 参加者は、（アーム A）PF-06821497 とエンザルタミドの併用、または（アーム B）プラセボとエンザルタミドの併用のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • 募集
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Highlands Oncology
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Accellacare of Duly
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • 募集
        • Blessing Hospital
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • 募集
        • Blessing Physician Services
      • Westmont、Illinois、アメリカ、60559
        • 募集
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake、Washington、アメリカ、98391
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120
        • 募集
        • IMAXE
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414
        • 募集
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • 募集
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • 募集
        • Centro de Urología (CDU)
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital、Córdoba Province、アルゼンチン、X5008HHW
        • 募集
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • 募集
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn、Blackburn WITH Darwen、イギリス、BB2 3HH
        • 募集
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • 募集
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni、イタリア、05100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento、イタリア、38122
        • 募集
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • 募集
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • 募集
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam、South Holland、オランダ、3118 JH
        • 募集
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • 募集
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 募集
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • 募集
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • ギリシャ
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
        • 募集
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 28
        • 募集
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、Attikí、ギリシャ、151 25
        • 募集
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári、Attikí、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、ギリシャ、411 10
        • 募集
        • University General Hospital of Larissa
  • スウェーデン
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm、Stockholms LÄN [se-01]、スウェーデン、11883
        • 募集
        • Södersjukhuset
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • 募集
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín、スロバキア、911 01
        • 募集
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、460 63
        • 募集
        • Krajska Nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice、Pardubice Region、チェコ、53203
        • 募集
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague、Praha 10、チェコ、10034
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、チェコ、120 00
        • 募集
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、14059
        • 募集
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4781156
        • 募集
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • 募集
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • 募集
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500994
        • 募集
        • Oncovida
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500836
        • 募集
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500966
        • 募集
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • 募集
        • Oncocentro Apys
  • デンマーク
    • Region Sjælland
      • Næstved、Region Sjælland、デンマーク、4700
        • 募集
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
        • 募集
        • Vejle Sygehus
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 募集
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • 募集
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir、İ̇zmir、トルコ（Türkiye）、009035575
        • 募集
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
        • 募集
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
        • 募集
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
        • 募集
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • 募集
        • Waikato Hospital
  • ハンガリー
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • 募集
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján、Nógrád megye、ハンガリー、3100
        • 募集
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Országos Onkológiai Intézet
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
        • 募集
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
        • 募集
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • 募集
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
        • 募集
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Leon Berard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg、Bas-rhin、フランス、67098
        • 募集
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29609
        • 募集
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire、Ille-et-vilaine、フランス、35760
        • 募集
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-atlantique、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51726
        • 募集
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72000
        • 募集
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • 募集
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • 募集
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336232
        • 募集
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135-237
        • 募集
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60130-241
        • 募集
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135-237
        • 募集
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60170-170
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • 募集
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950- 640
        • 募集
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanes
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91010-004
        • 募集
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • 募集
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • 募集
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327-001
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • 募集
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • ポーランド
      • Opole、ポーランド、45-061
        • 募集
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、86-300
        • 募集
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-348
        • 募集
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-826
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-981
        • 募集
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-011
        • 募集
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-300
        • 募集
        • Provita Profamilia
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • The first affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang、中国、110001
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 募集
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541199
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453003
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • 募集
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • 募集
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • 募集
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 募集
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing、Zhejiang/nanhu、中国、314001
        • 募集
        • The First Hospital of Jiaxing
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • 募集
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
        • 募集
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • 募集
        • WITS Clinical Research
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • 募集
        • TASK Eden
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • 募集
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 募集
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • 募集
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • 募集
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • 募集
        • Keio University Hospital
  • 韓国
    • Jeonranamdo
      • Hwasun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu、Taegu-kwangyǒkshi、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu、Taejǒn-kwangyǒkshi、韓国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時点で18歳以上（または地域の規制に従って同意が得られる最低年齢）の男性参加者。
  • 組織学的または細胞学的に確認された、小細胞の特徴を持たない前立腺の腺癌。
  • 骨スキャンで記録された骨の転移疾患、またはCT/MRIスキャンで記録された軟組織の転移疾患。
  • 外科的または医学的に去勢されており、スクリーニング時の血清テストステロンが50ng/dL以下（1.73nmol/L以下）である。
  • 骨スキャンで記録された骨の転移疾患、またはCT/MRIスキャンで記録された軟組織の転移疾患。
  • 医学的または外科的去勢の状況における進行性疾患。
  • ランダム化の前に、以前の治療による急性影響がベースライン重症度または CTCAE グレード ≤1 まで解決されている必要があります。
  • ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1、研究者による評価で平均余命が 12 か月以上。

除外基準:

  • - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究室の異常を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態。
  • 臨床的に重大な心血管疾患。
  • 脳転移または活動性軟髄膜疾患が既知または疑われている。
  • 参加者は、mCRPC 段階で治療を受けていない必要があります。たとえば、参加者は次の例外を除いて、細胞傷害性化学療法を受けていません: 第一世代抗アンドロゲン (ADT) 剤による治療。 ドセタキセル治療はmCSPCに対して許可されています。
  • 30日以内に治験薬（医薬品またはワクチン）を以前に投与したことがある。
  • 強力なCYP3A4/5阻害剤および誘導剤として知られている薬剤の現在使用または予想される必要性（この研究の一部であるエンザルタミドを除く）。
  • ランダム化前14日以内に大手術または緩和的局所放射線療法を受けている。
  • 臓器の機能が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
参加者は、PF-06821497 (875 mg) BID (1 日 2 回) + エンザルタミド 160 mg QD (1 日 1 回) を受け取ります。
薬：PF-06821497
経口連続
他の名前：
  • メブロメトスタット
薬：エンザルタミド
経口連続
他の名前：
  • エクスタンディ
アクティブコンパレータ：アームB
参加者は、プラセボ BID (1 日 2 回) + エンザルタミド 160 mg QD (1 日 1 回) を受け取ります。
薬：エンザルタミド
経口連続
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：プラセボ
経口連続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約 3 年間のランダム化
rPFS は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて軟部組織で評価される、または前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) に基づいて骨で評価される、X 線撮影による進行の最初の客観的証拠までの時間として定義されます。 BICR によるガイドライン、または死亡のいずれか早い方。
最長約 3 年間のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約 5 年間のランダム化
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約 5 年間のランダム化
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間。
時間枠：最長約 3 年間のランダム化
無作為化の日から最初の PSA 進行の日までの時間。 PSA の進行は、PSA が 25% 以上増加し、最低 2 ng/mL 以上の絶対増加 (または PSA 低下がない参加者のベースライン) として定義され、少なくとも 21 日後の 2 回目の連続 PSA 値によって確認されます。
最長約 3 年間のランダム化
前立腺特異的抗原反応
時間枠：最長約 3 年間のランダム化。
ベースラインでPSA値が検出可能な参加者のうち、PSA反応が50%以上の参加者の割合。
最長約 3 年間のランダム化。
最初の症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：最長約 3 年間のランダム化。
無作為化から最初の症候性骨格事象（症候性骨折、脊髄圧迫、手術または骨への放射線照射のいずれか早い方）までの時間。
最長約 3 年間のランダム化。
有害事象の発生率
時間枠：最長約 5 年間のランダム化
種類、発生率、重症度 [国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって等級付けされたもの]、重症度、および AE の研究投薬との関係。
最長約 5 年間のランダム化
ベースライン時および治療時に循環腫瘍 DNA (ctDNA) を評価し、腫瘍量を評価します。
時間枠：ベースラインは最大約 3 年です。
ベースラインおよび研究時の ctDNA 負荷の評価。
ベースラインは最大約 3 年です。
エンザルタミドを投与した場合のPF-06821497のPKを評価するには
時間枠：サイクル 1 15 日目からサイクル 6 1 日目の最後の PK ドローまで (サイクルの長さは 28 日)
選択された来院時のPF-06821497の投与前トラフおよび投与後の血漿濃度によって特徴付けられるPK
サイクル 1 15 日目からサイクル 6 1 日目の最後の PK ドローまで (サイクルの長さは 28 日)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ごとに、患者が報告した疼痛症状のベースラインからの変化
時間枠：最長約 5 年間のランダム化
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の分析は、疼痛重症度スコア (個々の BPI-SF 項目 3、4、5、および 6 の平均)、疼痛干渉スコア (項目 9A ～ 9G の平均) に基づきます。 、および単一の BPI-SF 項目 3 は、過去 24 時間で最もひどい痛みを患者に評価するよう求めます。
最長約 5 年間のランダム化
サイクル 7 1 日目 (25 週目) の BPI-SF 項目 3 (最悪の痛み) のベースラインからの変化
時間枠：25週目までのランダム化
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の分析は、疼痛重症度スコア (個々の BPI-SF 項目 3、4、5、および 6 の平均)、疼痛干渉スコア (項目 9A ～ 9G の平均) に基づきます。 、および単一の BPI-SF 項目 3 は、過去 24 時間で最もひどい痛みを患者に評価するよう求めます。
25週目までのランダム化
前立腺がん治療の機能評価（FACT-P）ごとの健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：最長約 5 年間のランダム化
HRQoL（FACT-P合計スコア）のベースラインからの変化が表示されます。 FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 39 項目に対する参加者の回答に基づいて計算されます。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、それらを組み合わせて FACT-P 合計スコア (0 ～ 156) が生成されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
最長約 5 年間のランダム化
欧州の生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）ごとに報告された患者の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：最長約 5 年間のランダム化
参加者は、現在の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ状態について、重症度のレベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度) を記録する 5 つの回答のうち 1 つを選択して自己評価します。各次元内の問題、または極端な問題）。 このアンケートには、「想像できる最悪の健康状態」から「想像できる最高の健康状態」までのスケールで一般的な健康状態を自己評価するための視覚的なアナログスケールも含まれています。
最長約 5 年間のランダム化
患者報告結果 CTCAE (PRO-CTCAE) の項目によって測定された症候性毒性
時間枠：最長約 5 年間のランダム化
選択された各 PRO-CTCAE 項目は、頻度、重症度、および/または通常または日常の活動への干渉のカウントを含む 1 つ以上の属性に関連して評価されます。
最長約 5 年間のランダム化
FACT-P に基づく患者報告の健康関連の生活の質 (HRQoL) が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長約 5 年間のランダム化
ランダム化から FACT-P 合計スコアの決定的な悪化が始まるまでの時間として定義され、ベースラインから 10 ポイントを超える低下があり、ベースライン FACT-P 合計スコアから 10 ポイント未満の低下がその後観察されない場合と定義されます。
最長約 5 年間のランダム化
エンザルタミドとの併用におけるPF-06821497が、エンザルタミドとの併用におけるプラセボよりも疼痛進行時間（TTPP）の延長において優れていることを実証する
時間枠：ランダム化は最大約5年間
TTPP（アルファ保護）：BPI-SF項目3（最悪の痛み）のベースラインスコアからの初回の連続2回の訪問で観察された≥2ポイント増加、または痛みに対する短期・長期作用性オピオイドの使用開始までの時間を用いて評価
ランダム化は最大約5年間
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約3年間のランダム化
客観的奏効率は、ベースライン時に測定可能な軟部組織疾患を有し、BICRによるRECIST v1.1に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された客観的奏効が認められた参加者の割合として定義されます。
最大約3年間のランダム化
測定可能な軟部組織疾患における反応期間（DoR）
時間枠：ランダム化は最大約3年間です。
DoRは、軟部組織反応（CRまたはPR、いずれか早い方）の最初の客観的証拠から、BICRによる画像上の進行またはあらゆる原因による死亡（いずれか早く発生した方）までの期間と定義されます。
ランダム化は最大約3年間です。
抗腫瘍療法の開始までの時間。
時間枠：最大約5年間の無作為化。
無作為化から初回新規抗腫瘍療法使用までの時間。
最大約5年間の無作為化。
細胞傷害性化学療法の開始までの時間。
時間枠：最大約5年間の無作為化
無作為化から新規細胞障害性化学療法の初回使用までの時間。
最大約5年間の無作為化
次治療ラインにおける無増悪生存期間
時間枠：最大約5年間のランダム化
参加者が前立腺がんの初回後続療法を受けている間、無作為化の日から、研究者が判定した疾患進行（PSA進行、画像上の進行、または臨床進行）の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
最大約5年間のランダム化
FACT-GP5により測定される全体的な副作用負担
時間枠：約5年間のランダム化
FACT-GP5質問は、全体的な副作用負担を評価し、以下の回答オプション「治療の副作用に悩まされている」は、「全くない」（0）から「非常に」（4）までの5段階尺度で評価され、カウントが提示されます。
約5年間のランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2026年12月2日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-06821497の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する