Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak PF-06821497 (Mevrometostat) działa u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące Pf-06821497 (Mevrometostat) z enzalutamidem w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (Mevpro-2)

W badaniu tym zostanie zbadane, czy połączenie badanego leku PF-06821497 i enzalutamidu będzie działać lepiej niż przyjmowanie samego enzalutamidu u uczestników chorych na mCRPC, którzy nie stosowali wcześniej ARSi lub abirateronu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające PF-06821497 (mevrometostat) w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z enzalutamidem u uczestników z mCRPC, u których nie rozpoczęto ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego po udokumentowaniu mCRPC, z wyjątkiem ADT (terapia deprywacji androgenów) i leki antyandrogenowe pierwszej generacji. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek enzalutamidem, darolutamidem, apalutamidem lub octanem abirateronu firmy ARSi nie jest dozwolone w żadnym przypadku. Chemioterapia jest dozwolona w warunkach wrażliwych na kastrację.

Badanie to składa się z fazy przesiewowej, randomizacji, fazy leczenia, obserwacji bezpieczeństwa i obserwacji długoterminowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej (Ramię A) PF-06821497 w skojarzeniu z enzalutamidem lub (Ramię B) placebo w skojarzeniu z enzalutamidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Rekrutacyjny
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Rekrutacyjny
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Rekrutacyjny
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Rekrutacyjny
        • TASK Eden
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120
        • Rekrutacyjny
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Rekrutacyjny
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentyna, X5008HHW
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Rekrutacyjny
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336232
        • Rekrutacyjny
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60130-241
        • Rekrutacyjny
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
        • Rekrutacyjny
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60170-170
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950- 640
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanes
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-004
        • Rekrutacyjny
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Rekrutacyjny
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Rekrutacyjny
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutacyjny
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekrutacyjny
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutacyjny
        • Oncocentro Apys
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Rekrutacyjny
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541199
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453003
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Chiny, 314001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Rekrutacyjny
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Czechy, 53203
        • Rekrutacyjny
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Czechy, 10034
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 120 00
        • Rekrutacyjny
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14059
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Dania
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dania, 4700
        • Rekrutacyjny
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Vejle Sygehus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Rekrutacyjny
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Francja, 35760
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancerologie de l'ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51726
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecja, 151 25
        • Rekrutacyjny
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecja, 411 10
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Holandia, 3118 JH
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Rekrutacyjny
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutacyjny
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutacyjny
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korea Południowa
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam national university hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Rekrutacyjny
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Rekrutacyjny
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Rekrutacyjny
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Opole, Polska, 45-061
        • Rekrutacyjny
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-300
        • Rekrutacyjny
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-348
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-981
        • Rekrutacyjny
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-011
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polska, 97-300
        • Rekrutacyjny
        • Provita Profamilia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Rekrutacyjny
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Rekrutacyjny
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Rekrutacyjny
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60559
        • Rekrutacyjny
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Rekrutacyjny
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
        • Rekrutacyjny
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Rekrutacyjny
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Rekrutacyjny
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Szwecja
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 11883
        • Rekrutacyjny
        • Sodersjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • Rekrutacyjny
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Rekrutacyjny
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 009035575
        • Rekrutacyjny
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Węgry
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • Rekrutacyjny
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Węgry, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Włochy, 05100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Włochy, 38122
        • Rekrutacyjny
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Rekrutacyjny
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Rekrutacyjny
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania przesiewowego: mężczyźni w wieku ≥18 lat (lub minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami).
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez cech drobnokomórkowych.
  • Choroba przerzutowa w kościach udokumentowana w badaniu kości lub w tkankach miękkich udokumentowana w tomografii komputerowej/MRI.
  • Kastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu w surowicy ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • Choroba przerzutowa w kościach udokumentowana w badaniu kości lub w tkankach miękkich udokumentowana w tomografii komputerowej/MRI.
  • Choroba postępująca w przypadku kastracji medycznej lub chirurgicznej.
  • Przed randomizacją musi nastąpić ustąpienie ostrych skutków wcześniejszego leczenia albo do stopnia nasilenia wyjściowego, albo do stopnia ≤1 w skali CTCAE.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1, z oczekiwaną długością życia ≥12 miesięcy według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnicy muszą nie być wcześniej leczeni na etapie mCRPC, np. uczestnicy nie mogli otrzymać żadnej chemioterapii cytotoksycznej z następującymi wyjątkami: Leczenie środkami antyandrogenowymi pierwszej generacji (ADT) oraz. W przypadku mCSPC dozwolone jest leczenie docetakselem.
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni.
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki, które są znanymi silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A4/5 (z wyjątkiem enzalutamidu objętego tym badaniem).
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub paliatywna radioterapia miejscowa w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Niewłaściwa funkcja narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymają PF-06821497 (875 mg) BID (dwa razy dziennie) + enzalutamid 160 mg QD (raz dziennie)
Lek: PF-06821497
Ciągły doustny
Inne nazwy:
  • Mewrometostat
Lek: Enzalutamid
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
  • Xtandi
Aktywny komparator: Ramię B
Uczestnicy będą otrzymywać placebo BID (dwa razy dziennie) + enzalutamid 160 mg QD (raz dziennie)
Lek: Enzalutamid
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Placebo
Doustnie, ciągłe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 3 lat
rPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej ocenianej w tkankach miękkich zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub w kościach według Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG3). wytycznych BICR lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do około 5 lat
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Randomizacja do około 3 lat
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji PSA. Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o ≥25% z bezwzględnym wzrostem o ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości (lub wartości wyjściowej w przypadku uczestników, u których nie wystąpił spadek PSA), potwierdzony przez drugą z rzędu wartość PSA co najmniej 21 dni później.
Randomizacja do około 3 lat
Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: Randomizacja do około 3 lat.
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA ≥50% wśród uczestników z wykrywalnymi wartościami PSA na początku badania.
Randomizacja do około 3 lat.
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego
Ramy czasowe: Randomizacja do około 3 lat.
Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (objawowe złamania kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub napromienianie kości, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Randomizacja do około 3 lat.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie [według klasyfikacji Narodowego Instytutu Raka (NCI) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0], stopień ciężkości i związek działań niepożądanych z badanymi lekami.
Randomizacja do około 5 lat
Ocena krążącego DNA nowotworu (ctDNA) na początku leczenia i podczas leczenia w celu oceny obciążenia nowotworem.
Ramy czasowe: Podstawowy okres do około 3 lat.
Ocena obciążenia ctDNA na początku badania i podczas badania.
Podstawowy okres do około 3 lat.
Aby ocenić PK PF-06821497 po podaniu enzalutamidu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 do ostatniego losowania PK w Cyklu 6 Dzień 1 (długość cyklu wynosi 28 dni)
PK charakteryzująca się minimalnym stężeniem PF-06821497 w osoczu przed i po podaniu dawki podczas wybranych wizyt
Cykl 1 Dzień 15 do ostatniego losowania PK w Cyklu 6 Dzień 1 (długość cyklu wynosi 28 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów bólowych zgłaszanych przez pacjenta według krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
Analiza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF) będzie oparta na punktacji nasilenia bólu (średnia z poszczególnych pozycji 3, 4, 5 i 6 BPI-SF), punktacji interferencji bólu (średnia z pozycji 9A-9G) oraz pojedynczy punkt 3 BPI-SF, w którym prosi się pacjenta o ocenę najgorszego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Randomizacja do około 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BPI-SF, punkt 3 (najgorszy ból) w cyklu 7. Dzień 1 (tydzień 25.)
Ramy czasowe: Randomizacja do 25. tygodnia
Analiza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF) będzie oparta na punktacji nasilenia bólu (średnia z poszczególnych pozycji 3, 4, 5 i 6 BPI-SF), punktacji interferencji bólu (średnia z pozycji 9A-9G) oraz pojedynczy punkt 3 BPI-SF, w którym prosi się pacjenta o ocenę najgorszego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Randomizacja do 25. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) zgodnie z oceną funkcjonalną leczenia raka – prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie HRQoL (całkowity wynik FACT-P). Całkowity wynik FACT-P zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na 39 pozycji w kwestionariuszu FACT-P. Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączony w celu uzyskania całkowitego wyniku FACT-P (0-156), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Randomizacja do około 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłoszonym stanie zdrowia pacjenta według europejskiego 5-wymiarowego poziomu 5 jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
Uczestnicy samodzielnie ocenią swój aktualny stan sprawności ruchowej, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, wybierając 1 z 5 możliwych odpowiedzi, które określają poziom nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub problemy ekstremalne) w każdym wymiarze. Kwestionariusz zawiera także wizualną skalę analogową umożliwiającą samoocenę ogólnego stanu zdrowia w skali od „najgorszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” do „najlepszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.
Randomizacja do około 5 lat
Toksyczność objawowa mierzona na podstawie punktów końcowych zgłaszanych przez pacjenta CTCAE (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
Każdy wybrany element PRO-CTCAE zostanie oceniony pod kątem jednego lub większej liczby atrybutów, które obejmują częstotliwość, dotkliwość i/lub zakłócenia w zwykłych lub codziennych czynnościach.
Randomizacja do około 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) zgłaszanej przez pacjenta według FACT-P
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do początku ostatecznego pogorszenia całkowitego wyniku FACT-P, który definiuje się jako spadek o >10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych i brak kolejnych obserwacji ze spadkiem o <10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku FACT-P
Randomizacja do około 5 lat
Aby wykazać, że PF-06821497 w połączeniu z enzalutamidem jest lepszy niż placebo w połączeniu z enzalutamidem w wydłużaniu czasu do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
TTPP (chronione alfa): oceniane za pomocą czasu do pierwszego wzrostu ≥2 punktów od wyniku wyjściowego w pozycji BPI-SF 3 (Najsilniejszy ból) zaobserwowanego w 2 kolejnych wizytach lub rozpoczęcia stosowania opioidów krótko- lub długodziałających w celu uśmierzenia bólu
Randomizacja do około 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą tkanek miękkich w punkcie wyjściowym, u których stwierdzono potwierdzoną obiektywną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 przez niezależny centralny przegląd radiologiczny (BICR)
Randomizacja do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w mierzalnej chorobie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Randomizacja do około 3 lat.
DoR definiuje się jako czas od pierwszego obiektywnego dowodu odpowiedzi tkanek miękkich (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do postępu radiograficznego według BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 3 lat.
Czas do rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego.
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat.
Czas od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej.
Randomizacja do około 5 lat.
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej.
Ramy czasowe: Randomizacja do około 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej chemioterapii cytotoksycznej.
Randomizacja do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji przy następnej linii terapii
Ramy czasowe: Randomizacja przez okres do około 5 lat
czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza (progresji PSA, progresji w obrazowaniu lub progresji klinicznej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej, podczas gdy uczestnik otrzymywał pierwszą kolejną terapię na raka prostaty.
Randomizacja przez okres do około 5 lat
Ogólne obciążenie skutkami ubocznymi mierzone za pomocą FACT-GP5
Ramy czasowe: Randomizacja przez około 5 lat
Pytanie FACT-GP5 ocenia ogólne obciążenie skutkami ubocznymi z następującymi opcjami odpowiedzi: "Jestem zaniepokojony skutkami ubocznymi leczenia," jest oceniane na 5-punktowej skali od "wcale" (0) do "bardzo" (4), a wyniki zostaną przedstawione.
Randomizacja przez około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06821497

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj