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Eine Studie, um zu erfahren, wie PF-06821497 (Mevrometostat) bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs wirkt.

4. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Pf-06821497 (Mevrometostat) mit Enzalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Mevpro-2)

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Kombination aus dem Prüfpräparat PF-06821497 und Enzalutamid bei ARSi- oder Abirateron-naiven Teilnehmern mit mCRPC besser wirkt als die alleinige Einnahme von Enzalutamid.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von PF-06821497 (Mevrometostat) in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Enzalutamid bei Teilnehmern mit mCRPC, bei denen nach der Dokumentation von mCRPC keine systemischen Krebsbehandlungen eingeleitet wurden, mit Ausnahme von ADT (Androgendeprivationstherapie) und Antiandrogenmittel der ersten Generation. Eine vorherige Behandlung mit Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid oder Abirateronacetat von ARSi ist in keiner Umgebung zulässig. Eine Chemotherapie ist im kastrationsempfindlichen Bereich zulässig.

Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, Randomisierung, Behandlungsphase, Sicherheits-Follow-up und Langzeit-Follow-up. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten (Arm A) PF-06821497 in Kombination mit Enzalutamid oder (Arm B) Placebo in Kombination mit Enzalutamid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120
        • Rekrutierung
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Rekrutierung
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentinien, X5008HHW
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrutierung
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336232
        • Rekrutierung
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Rekrutierung
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Rekrutierung
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Rekrutierung
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60170-170
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Rekrutierung
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950- 640
        • Rekrutierung
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • Rekrutierung
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutierung
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekrutierung
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de estudios clinicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • Oncocentro Apys
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Rekrutierung
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, China, 314001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Vejle Sygehus
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankreich, 35760
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51726
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griechenland, 151 25
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griechenland, 411 10
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Rekrutierung
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutierung
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Niederlande, 3118 JH
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
        • Rekrutierung
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Rekrutierung
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • Rekrutierung
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
        • Rekrutierung
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Rekrutierung
        • Provita Profamilia
  • Schweden
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Sodersjukhuset
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Rekrutierung
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Rekrutierung
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Rekrutierung
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Rekrutierung
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Rekrutierung
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Rekrutierung
        • TASK Eden
  • Südkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Rekrutierung
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tschechien, 53203
        • Rekrutierung
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Türkei (türkiye), 009035575
        • Rekrutierung
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Ungarn
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Ungarn, 3100
        • Rekrutierung
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Rekrutierung
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Rekrutierung
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Rekrutierung
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
        • Rekrutierung
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Rekrutierung
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (oder im Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Merkmale.
  • Metastasierende Erkrankung im Knochen, dokumentiert im Knochenscan, oder im Weichgewebe, dokumentiert im CT/MRT-Scan.
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Serumtestosteron ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) beim Screening.
  • Metastasierende Erkrankung im Knochen, dokumentiert im Knochenscan, oder im Weichgewebe, dokumentiert im CT/MRT-Scan.
  • Fortschreitende Erkrankung im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration.
  • Vor der Randomisierung müssen die akuten Auswirkungen einer vorherigen Therapie entweder auf den Ausgangsschweregrad oder auf den CTCAE-Grad ≤1 abgeklungen sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1, mit einer vom Prüfer beurteilten Lebenserwartung von ≥12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder aktive leptomeningeale Erkrankung.
  • Die Teilnehmer müssen im mCRPC-Stadium behandlungsnaiv sein, d. h. die Teilnehmer dürfen mit den folgenden Ausnahmen keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben: Behandlung mit Antiandrogenen (ADT) der ersten Generation und. Bei mCSPC ist eine Behandlung mit Docetaxel zulässig.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen.
  • Aktuelle Verwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Inhibitoren und -Induktoren sind (mit Ausnahme von Enzalutamid im Rahmen dieser Studie).
  • Größere Operation oder palliative lokalisierte Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Unzureichende Organfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten PF-06821497 (875 mg) BID (zweimal täglich) + Enzalutamid 160 mg QD (einmal täglich).
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • Mevromatostat
Arzneimittel: Enzalutamid
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • Xtandi
Aktiver Komparator: Arm B
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID (zweimal täglich) + Enzalutamid 160 mg QD (einmal täglich).
Arzneimittel: Enzalutamid
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Placebo
Mündlich kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression, beurteilt im Weichgewebe gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder im Knochen gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). Richtlinien des BICR oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten PSA-Progression. Eine PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg des PSA um ≥25 % mit einem absoluten Anstieg von ≥2 ng/ml über dem Nadir (oder dem Ausgangswert für Teilnehmer ohne PSA-Rückgang), bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden PSA-Wert mindestens 21 Tage später.
Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren
Prostataspezifische Antigenreaktion
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren.
Anteil der Teilnehmer mit einer PSA-Reaktion ≥50 % bei Teilnehmern mit nachweisbaren PSA-Werten zu Studienbeginn.
Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren.
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (symptomatische Knochenbrüche, Rückenmarkskompression, Operation oder Bestrahlung des Knochens, je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung bis zu ca. 3 Jahren.
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Art, Inzidenz, Schweregrad [bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI)], Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation von Nebenwirkungen.
Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Zur Beurteilung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu Studienbeginn und während der Behandlung, um die Tumorlast zu bewerten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren.
Bewertung der ctDNA-Belastung zu Studienbeginn und während der Studie.
Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren.
Zur Bewertung der PK von PF-06821497 bei Gabe von Enzalutamid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 bis zur letzten PK-Ziehung bei Zyklus 6 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
PK gekennzeichnet durch die Plasmakonzentrationen von PF-06821497 vor der Dosis und nach der Dosis bei ausgewählten Besuchen
Zyklus 1 Tag 15 bis zur letzten PK-Ziehung bei Zyklus 6 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Patienten gemeldeten Schmerzsymptome gemäß Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Die Analyse des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) basiert auf dem Schmerzschweregrad-Score (Mittelwert der einzelnen BPI-SF-Punkte 3, 4, 5 und 6) und dem Schmerzinterferenz-Score (Mittelwert der Punkte 9A-9G). , und das einzelne BPI-SF Item 3, bei dem der Patient aufgefordert wird, den Schmerz als schlimmsten Schmerz in den letzten 24 Stunden einzustufen.
Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BPI-SF Punkt 3 (Stärkster Schmerz) bei Zyklus 7, Tag 1 (Woche 25)
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 25
Die Analyse des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) basiert auf dem Schmerzschweregrad-Score (Mittelwert der einzelnen BPI-SF-Punkte 3, 4, 5 und 6) und dem Schmerzinterferenz-Score (Mittelwert der Punkte 9A-9G). , und das einzelne BPI-SF Item 3, bei dem der Patient aufgefordert wird, den Schmerz als schlimmsten Schmerz in den letzten 24 Stunden einzustufen.
Randomisierung bis Woche 25
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Die Veränderung der HRQoL (FACT-P-Gesamtpunktzahl) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die FACT-P-Gesamtpunktzahl wird basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf die 39 Punkte im FACT-P-Fragebogen berechnet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um den FACT-P-Gesamtwert (0-156) zu ergeben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß der 5-dimensionalen 5-Ebene der europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Die Teilnehmer bewerten ihren aktuellen Zustand in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression selbst, indem sie eine von fünf möglichen Antworten auswählen, die den Schweregrad angeben (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwer). Probleme oder extreme Probleme) innerhalb jeder Dimension. Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Skala von „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Symptomatische Toxizität, gemessen anhand von Elementen aus dem Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Jedes ausgewählte PRO-CTCAE-Element wird in Bezug auf ein oder mehrere Attribute bewertet, die Häufigkeit, Schwere und/oder Beeinträchtigung normaler oder täglicher Aktivitäten umfassen.
Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gemäß FACT-P
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der definitiven Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores, die als Rückgang um mehr als 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keine weiteren Beobachtungen mit einem Rückgang um < 10 Punkte gegenüber dem FACT-P-Gesamtscore definiert ist
Randomisierung bis zu ca. 5 Jahren
Um zu zeigen, dass PF-06821497 in Kombination mit Enzalutamin Placebo in Kombination mit Enzalutamin hinsichtlich der Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP) überlegen ist
Zeitfenster: Randomisierung über bis zu etwa 5 Jahre
TTPP (alpha geschützt): bewertet anhand der Zeit bis zum ersten Anstieg um ≥2 Punkte vom Ausgangswert beim BPI-SF Item 3 (stärkster Schmerz), der bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen beobachtet wird oder dem Beginn der Anwendung kurz- oder langwirksamer Opioide gegen Schmerzen
Randomisierung über bis zu etwa 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung für bis zu etwa 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn, die ein bestätigtes objektives Ansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 durch BICR aufweisen.
Randomisierung für bis zu etwa 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) bei messbarem Weichteilgewebe-Erkrankung
Zeitfenster: Randomisierung für bis zu etwa 3 Jahre.
Die DoR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Nachweis eines Weichteilansprechens (CR oder PR, je nachdem, was früher eintritt) bis zur radiologischen Progression gemäß BICR oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung für bis zu etwa 3 Jahre.
Zeit bis zum Beginn der antineoplastischen Therapie.
Zeitfenster: Randomisierung für bis zu etwa 5 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie.
Randomisierung für bis zu etwa 5 Jahre.
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie.
Zeitfenster: Randomisierung für bis zu etwa 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Anwendung einer neuen zytotoxischen Chemotherapie.
Randomisierung für bis zu etwa 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben unter der nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 5 Jahren
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer vom Prüfarzt festgestellten Krankheitsprogression (PSA-Progression, Progression in der Bildgebung oder klinische Progression) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, während der Teilnehmer die erste nachfolgende Therapie für Prostatakrebs erhielt.
Randomisierung bis zu etwa 5 Jahren
Gesamte Nebenwirkungslast gemessen mit dem FACT-GP5
Zeitfenster: Randomisierung auf ungefähr 5 Jahre
Die FACT-GP5-Frage bewertet die allgemeine Nebenwirkungsbelastung mit den folgenden Antwortmöglichkeiten. "Ich fühle mich durch Nebenwirkungen der Behandlung belästigt" wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht" (0) bis "sehr stark" (4) reicht, und die Häufigkeiten werden dargestellt.
Randomisierung auf ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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