En studie för att lära dig hur PF-06821497 (Mevrometostat) fungerar hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
20 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Pf-06821497 (Mevrometostat) med enzalutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (Mevpro-2)
Denna studie kommer att undersöka om en kombination av prövningsläkemedlet PF-06821497 och enzalutamid kommer att fungera bättre än att ta enzalutamid enbart hos deltagare med mCRPC som är ARSi- eller abirateronnaiva.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, multicenter, randomiserad fas 3-studie som utvärderar PF-06821497 (mevrometostat) i kombination med enzalutamid kontra placebo i kombination med enzalutamid hos deltagare med mCRPC där inga systemiska anti-cancerbehandlingar har inletts efter dokumentation av mCRPC med undantag för ADT (androgen deprivation therapy) och första generationens anti-androgena medel. Tidigare behandling med någon av ARSi:s enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller abirateronacetat är inte tillåten i någon miljö. Kemoterapi är tillåten i kastratkänslig miljö.
Denna studie består av en screeningfas, randomisering, behandlingsfas, säkerhetsuppföljning och långtidsuppföljning. Deltagarna kommer att randomiseras på 1:1-basis för att få (arm A) PF-06821497 i kombination med enzalutamid, eller (arm B) placebo i kombination med enzalutamid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120
- Rekrytering
- IMAXE
-
Buenos Aires, Argentina, C1414
- Rekrytering
- Centro Medico Fleischer
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Rekrytering
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Rekrytering
- Centro de Urologia (CDU)
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Rekrytering
- Hospital Sirio Libanês
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Rekrytering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Rekrytering
- Imagenes Mdq
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Rekrytering
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Rekrytering
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Rekrytering
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336232
- Rekrytering
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Rekrytering
- Hospital São Carlos
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
- Rekrytering
- Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Rekrytering
- Oncocentro Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60170-170
- Rekrytering
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Rekrytering
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
- Rekrytering
- Clinica Amo - Rio Vermelho
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950- 640
- Rekrytering
- Clinica Amo - Rio Vermelho
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekrytering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Rekrytering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
- Rekrytering
- MedPlex Eixo Norte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Rekrytering
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Rekrytering
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
- Rekrytering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrytering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekrytering
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781156
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Rekrytering
- IC La Serena Research
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Rekrytering
- Clinica Universidad Catolica del Maule
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
- Rekrytering
- Oncovida
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
- Rekrytering
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
- Rekrytering
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Rekrytering
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrytering
- FALP
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekrytering
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Rekrytering
- Næstved Sygehus
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Rekrytering
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Rekrytering
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekrytering
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekrytering
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekrytering
- Institut Godinot
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHRU de Brest
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankrike, 35760
- Rekrytering
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51726
- Rekrytering
- Institut Jean Godinot
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- Rekrytering
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Rekrytering
- Highlands Oncology
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Arkansas Urology - Little Rock
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Rekrytering
- Highlands Oncology
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Rekrytering
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- Accellacare of Duly
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Rekrytering
- Blessing Hospital
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Rekrytering
- Blessing Physician Services
-
Westmont, Illinois, Förenta staterna, 60559
- Rekrytering
- Duly Health and Care (CT and MRI)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Rekrytering
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Medical Park
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- AUC Urologists, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- USA Clinical Trials
-
-
Washington
-
Bonney Lake, Washington, Förenta staterna, 98391
- Rekrytering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Rekrytering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
- Rekrytering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
- Rekrytering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grekland, 26504
- Rekrytering
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grekland, 151 25
- Rekrytering
- Athens Medical Center
-
Chaïdári, Attikí, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Grekland, 411 10
- Rekrytering
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Terni, Italien, 05100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trento, Italien, 38122
- Rekrytering
- APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrytering
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Rekrytering
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Rekrytering
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Rekrytering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rekrytering
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytering
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytering
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytering
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- Rekrytering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Rekrytering
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541199
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453003
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Rekrytering
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekrytering
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Rekrytering
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Rekrytering
- Weifang People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Rekrytering
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Zhejiang/nanhu
-
Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Kina, 314001
- Rekrytering
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
- Rekrytering
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
- Rekrytering
- Frisius Medisch Centrum
-
-
South Holland
-
Schiedam, South Holland, Nederländerna, 3118 JH
- Rekrytering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3112
- Rekrytering
- Tauranga Hospital
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3112
- Rekrytering
- Imed Radiology
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Rekrytering
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekrytering
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Rekrytering
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Rekrytering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
- Rekrytering
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
- Rekrytering
- Clinical Best Solutions
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Rekrytering
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 05
- Rekrytering
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Trenčín, Slovakien, 911 01
- Rekrytering
- Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
- Rekrytering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Rekrytering
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Storbritannien, BB2 3HH
- Rekrytering
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
- Rekrytering
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
- Rekrytering
- Södersjukhuset
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Rekrytering
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
- Rekrytering
- Wilgers Oncology Centre
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Rekrytering
- Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6529
- Rekrytering
- TASK Eden
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Taejǒn-kwangyǒkshi
-
Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Sydkorea, 35015
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Rekrytering
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tjeckien, 779 00
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tjeckien, 53203
- Rekrytering
- Multiscan
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Rekrytering
- Urocentrum Praha
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
- Rekrytering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Rekrytering
- SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Rekrytering
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Turkiet (Türkiye), 009035575
- Rekrytering
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Rekrytering
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3526
- Rekrytering
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Rekrytering
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Ungern, 3100
- Rekrytering
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare i åldern ≥18 år (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) vid screening.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcelliga egenskaper.
- Metastaserande sjukdom i ben dokumenterad på benskanning, eller i mjukvävnad dokumenterad på CT/MRI-skanning.
- Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med serumtestosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) vid screening.
- Metastaserande sjukdom i ben dokumenterad på benskanning, eller i mjukvävnad dokumenterad på CT/MRI-skanning.
- Progressiv sjukdom i samband med medicinsk eller kirurgisk kastration.
- Före randomisering måste de akuta effekterna av eventuell tidigare behandling försvinna till antingen baslinjesvårighet eller CTCAE-grad ≤1.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1, med en förväntad livslängd på ≥12 månader enligt bedömningen av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
- Deltagarna måste vara behandlingsnaiva på mCRPC-stadiet, t.ex. kan deltagarna inte ha fått någon cytotoxisk kemoterapi med följande undantag: Behandling med första generationens antiandrogena (ADT) medel och. Docetaxelbehandling är tillåten för mCSPC.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar.
- Nuvarande användning eller förväntat behov av läkemedel som är kända starka CYP3A4/5-hämmare och inducerare (med undantag för enzalutamid som en del av denna studie).
- Större operation eller palliativ lokaliserad strålbehandling inom 14 dagar före randomisering.
- Otillräcklig organfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Deltagarna kommer att få PF-06821497 (875 mg) BID (två gånger dagligen) + enzalutamid 160 mg QD (en gång dagligen)
|
Oral kontinuerlig
Andra namn:
Oral kontinuerlig
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Deltagarna kommer att få Placebo BID (två gånger dagligen) + enzalutamid 160 mg QD (en gång dagligen)
|
Oral kontinuerlig
Andra namn:
Oral kontinuerlig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 3 år
|
rPFS definieras som tiden från datumet för randomisering till första objektiva bevis på röntgenprogression som bedömts i mjukvävnad per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller i ben per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) riktlinjer från BICR, eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
|
Randomisering upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression.
Tidsram: Randomisering upp till cirka 3 år
|
Tid från datum för randomisering till datum för första PSA-progression.
PSA-progression definieras som en ≥25 % ökning av PSA med en absolut ökning på ≥2 ng/ml över nadir (eller baslinjen för deltagare utan PSA-nedgång), bekräftad av ett andra PSA-värde i följd minst 21 dagar senare.
|
Randomisering upp till cirka 3 år
|
|
Prostataspecifikt antigensvar
Tidsram: Randomisering upp till cirka 3 år.
|
Andel deltagare med PSA-svar ≥50 % hos deltagare med detekterbara PSA-värden vid baslinjen.
|
Randomisering upp till cirka 3 år.
|
|
Dags för första symtomatisk skeletthändelse
Tidsram: Randomisering upp till cirka 3 år.
|
Tid från randomisering till första symtomatisk skeletthändelse (symptomatiska benfrakturer, ryggmärgskompression, operation eller strålning mot benet, beroende på vad som inträffar först).
|
Randomisering upp till cirka 3 år.
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
Typ, incidens, svårighetsgrad [enligt betygsatt av National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0], allvarlighetsgrad och samband med studiemediciner av biverkningar.
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Att bedöma cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid baslinjen och vid behandling för att utvärdera tumörbördan.
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år.
|
Utvärdering av ctDNA-bördan vid baslinjen och vid studien.
|
Baslinje upp till cirka 3 år.
|
|
För att utvärdera PK för PF-06821497 när det doseras med enzalutamid
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 till sista PK-dragningen vid cykel 6 Dag 1 (cykellängden är 28 dagar)
|
PK kännetecknas av före-dosering av dal- och efterdosplasmakoncentrationer av PF-06821497 vid utvalda besök
|
Cykel 1 Dag 15 till sista PK-dragningen vid cykel 6 Dag 1 (cykellängden är 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade smärtsymtom per kort smärtinventering-kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
Analys av kort smärtinventering-kort form (BPI-SF) kommer att baseras på smärtans svårighetsgrad (medelvärde för individuella BPI-SF-poster 3, 4, 5 och 6), smärtinterferenspoängen (medelvärde av objekt 9A-9G) , och den enda BPI-SF Item 3 som ber patienten att bedöma smärtan som värst under de senaste 24 timmarna.
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i BPI-SF punkt 3 (värsta smärta) vid cykel 7 dag 1 (vecka 25)
Tidsram: Randomisering fram till vecka 25
|
Analys av kort smärtinventering-kort form (BPI-SF) kommer att baseras på smärtans svårighetsgrad (medelvärde för individuella BPI-SF-poster 3, 4, 5 och 6), smärtinterferenspoängen (medelvärde av objekt 9A-9G) , och den enda BPI-SF Item 3 som ber patienten att bedöma smärtan som värst under de senaste 24 timmarna.
|
Randomisering fram till vecka 25
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) per funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
Förändring från baslinjen i HRQoL (FACT-P totalpoäng) kommer att presenteras.
FACT-P totalpoäng kommer att beräknas baserat på deltagarnas svar på de 39 frågorna i FACT-P frågeformuläret.
Varje objekt bedöms på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera FACT-P totalpoäng (0-156), med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterat hälsotillstånd per europeisk livskvalitet 5-dimension 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
Deltagarna kommer att självbedöma sitt nuvarande tillstånd av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression genom att välja 1 av 5 möjliga svar som registrerar svårighetsgraden (inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem eller extrema problem) inom varje dimension.
Frågeformuläret innehåller också en visuell analog skala för att självbedöma allmänt hälsotillstånd på en skala från "den värsta hälsan du kan tänka dig" till "den bästa hälsan du kan tänka dig."
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Symtomatisk toxicitet mätt med objekt från Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
Varje utvald PRO-CTCAE-objekt kommer att bedömas relaterat till ett eller flera attribut som inkluderar räkningar för frekvens, svårighetsgrad och/eller störning av vanliga eller dagliga aktiviteter.
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Dags för definitiv försämring av patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) per FACT-P
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
Definierat som tiden från randomisering till början av definitiv försämring av FACT-P totalpoäng, vilket definieras som >10 poängs minskning från baslinjen och inga efterföljande observationer med <10 poängs minskning från baslinjens FACT-P totalpoäng
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
För att visa att PF-06821497 i kombination med enzalutamid är överlägset placebo i kombination med enzalutamid i att förlänga tid till smärtprogressionsförsämring (TTPP)
Tidsram: Randomisering i upp till cirka 5 år
|
TTPP (alfaskyddad): bedömd genom tid till första ≥2-poängs ökning från baslinjepoäng på BPI-SF Item 3 (Värsta smärtan) observerad vid 2 på varandra följande besök eller initiering av kort- eller långverkande opioidanvändning för smärta
|
Randomisering i upp till cirka 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering i upp till cirka 3 år
|
Objektivt svar definieras som andelen deltagare med mätbar mjukdelsjukdom vid baseline som har ett bekräftat objektivt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1 av BICR
|
Randomisering i upp till cirka 3 år
|
|
Varaktighet av svar (DoR) vid mätbar mjukdelssjukdom
Tidsram: Randomisering i upp till cirka 3 år.
|
DoR definieras som tiden från det första objektiva beviset på mjukdelssvars (CR eller PR, beroende på vilket som inträffar först) till radiografisk progression enligt BICR eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Randomisering i upp till cirka 3 år.
|
|
Tid till initiering av antineoplastisk terapi.
Tidsram: Randomisering upp till ungefär 5 år.
|
Tid från randomisering till första användning av ny antineoplastisk terapi.
|
Randomisering upp till ungefär 5 år.
|
|
Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi.
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
Tid från randomisering till första användning av ny cytotoxisk kemoterapi.
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad med nästa behandlingslinje
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
|
tiden från randomiseringsdatumet till första förekomsten av undersökningsledardeterminerad sjukdomsprogress (PSA-progression, progression på bildtagning eller klinisk progression) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, medan deltagaren fick första efterföljande terapi för prostatacancer.
|
Randomisering upp till cirka 5 år
|
|
Den totala bieffektbördan enligt FACT-GP5-mätningen
Tidsram: Randomisering i cirka 5 år
|
FACT-GP5-frågan utvärderar den totala biverkningstrycket med följande svarsalternativ "Jag störs av biverkningar av behandlingen," betygsätts på en 5-gradig skala från "inte alls" (0) till "mycket" (4) och antalet kommer att presenteras.
|
Randomisering i cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2321003
- 2024-511652-40-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .