Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на изучение того, как PF-06821497 (Меврометостат) действует на мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты.

20 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Pf-06821497 (меврометостат) с энзалутамидом при метастатическом раке простаты, резистентном к кастрации (Mevpro-2)

В этом исследовании будет изучено, будет ли комбинация исследуемого препарата PF-06821497 и энзалутамида работать лучше, чем прием только энзалутамида у участников с мКРРПЖ, которые ранее не страдали ОРСи или абиратероном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивается PF-06821497 (меврометостат) в сочетании с энзалутамидом по сравнению с плацебо в сочетании с энзалутамидом у участников с мКРРПЖ, у которых после документального подтверждения мКРРПЖ не было начато системное противораковое лечение, за исключением АДТ (андрогендепривационная терапия) и антиандрогенные средства первого поколения. Предварительное лечение любым из энзалутамида, даролутамида, апалутамида или ацетата абиратерона, входящего в состав ARSi, не допускается ни при каких условиях. Химиотерапия разрешена в условиях чувствительности к кастрации.

Это исследование состоит из фазы скрининга, рандомизации, фазы лечения, наблюдения за безопасностью и долгосрочного наблюдения. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения (группа A) PF-06821497 в сочетании с энзалутамидом или (группа B) плацебо в сочетании с энзалутамидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120
        • Рекрутинг
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Рекрутинг
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Аргентина, X5008HHW
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Privado CEMAIC
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Рекрутинг
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336232
        • Рекрутинг
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
        • Рекрутинг
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60130-241
        • Рекрутинг
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
        • Рекрутинг
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60170-170
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
        • Рекрутинг
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950- 640
        • Рекрутинг
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanes
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91010-004
        • Рекрутинг
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Рекрутинг
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Венгрия
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Рекрутинг
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Венгрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • Рекрутинг
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Греция
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Греция, 151 25
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Греция, 411 10
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larissa
  • Дания
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Дания, 4700
        • Рекрутинг
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Sygehus
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Италия, 05100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Италия, 38122
        • Рекрутинг
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Рекрутинг
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Рекрутинг
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Рекрутинг
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H2x 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Рекрутинг
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541199
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453003
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Рекрутинг
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Рекрутинг
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Китай, 314001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Рекрутинг
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Нидерланды, 3118 JH
        • Рекрутинг
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Рекрутинг
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Рекрутинг
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
  • Польша
      • Opole, Польша, 45-061
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-348
        • Рекрутинг
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-981
        • Рекрутинг
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-011
        • Рекрутинг
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Польша, 97-300
        • Рекрутинг
        • Provita Profamilia
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 05
        • Рекрутинг
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Рекрутинг
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Рекрутинг
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Рекрутинг
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Рекрутинг
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Рекрутинг
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Рекрутинг
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Рекрутинг
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
        • Рекрутинг
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Рекрутинг
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Соединенные Штаты, 98391
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Турция (Туркие), 009035575
        • Рекрутинг
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
        • Рекрутинг
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Франция, 35760
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51726
        • Рекрутинг
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Рекрутинг
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Чехия, 53203
        • Рекрутинг
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Чехия, 10034
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 120 00
        • Рекрутинг
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14059
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781156
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Рекрутинг
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3465584
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500994
        • Рекрутинг
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500836
        • Рекрутинг
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500966
        • Рекрутинг
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Рекрутинг
        • Oncocentro Apys
  • Швеция
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 11883
        • Рекрутинг
        • Sodersjukhuset
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Рекрутинг
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Рекрутинг
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Рекрутинг
        • WITS Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6529
        • Рекрутинг
        • TASK Eden
  • Южная Корея
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Южная Корея, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Рекрутинг
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Рекрутинг
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола в возрасте ≥18 лет (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) на момент скрининга.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты без мелкоклеточных особенностей.
  • Метастатическое заболевание в кости, зафиксированное при сканировании костей, или в мягких тканях, подтвержденное при КТ/МРТ.
  • Хирургическая или медицинская кастрация, уровень тестостерона в сыворотке крови <50 нг/дл (<1,73 нмоль/л) при скрининге.
  • Метастатическое заболевание в кости, зафиксированное при сканировании костей, или в мягких тканях, подтвержденное при КТ/МРТ.
  • Прогрессирующее заболевание на фоне медикаментозной или хирургической кастрации.
  • Перед рандомизацией необходимо разрешить острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной степени тяжести или степени CTCAE ≤1.
  • Состояние здоровья по ECOG 0 или 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев по оценке исследователя.

Критерии исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
  • Участники не должны ранее получать лечение на стадии мКРРПЖ, например, участники не могли получать какую-либо цитотоксическую химиотерапию, за следующими исключениями: лечение антиандрогенными агентами первого поколения (АДТ) и. Лечение доцетакселом разрешено при mCSPC.
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней.
  • Текущее использование или ожидаемая потребность в препаратах, которые являются известными сильными ингибиторами и индукторами CYP3A4/5 (за исключением энзалутамида, включенного в это исследование).
  • Масштабное хирургическое вмешательство или паллиативная локализованная лучевая терапия в течение 14 дней до рандомизации.
  • Недостаточная функция органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Участники будут получать PF-06821497 (875 мг) два раза в день (два раза в день) + энзалутамид 160 мг один раз в день (один раз в день).
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • Меврометостат
Лекарство: Энзалутамид
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • Кстанди
Активный компаратор: Рука Б
Участники будут получать плацебо два раза в день (два раза в день) + энзалутамид 160 мг один раз в день (один раз в день).
Лекарство: Энзалутамид
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Плацебо
Оральный непрерывный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 3 лет
rPFS определяется как время от даты рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования, оцениваемых в мягких тканях в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или в кости в соответствии с Рабочей группой 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3). согласно рекомендациям BICR, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Рандомизация примерно до 5 лет
Время прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА).
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 3 лет
Время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования ПСА. Прогрессирование ПСА определяется как увеличение ПСА на ≥25% с абсолютным повышением ПСА на ≥2 нг/мл выше минимального уровня (или исходного уровня для участников без снижения ПСА), что подтверждается вторым последовательным значением ПСА не менее чем через 21 день.
Рандомизация примерно до 3 лет
Специфический антигенный ответ простаты
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 3 лет.
Доля участников с ответом на ПСА ≥50% среди участников с определяемыми значениями ПСА на исходном уровне.
Рандомизация примерно до 3 лет.
Время до первого симптоматического скелетного явления
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 3 лет.
Время от рандомизации до первого симптоматического скелетного события (симптоматические переломы костей, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или облучение кости, в зависимости от того, что наступит раньше).
Рандомизация примерно до 3 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
Тип, частота, тяжесть [по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE) v5.0), серьезность и связь НЯ с исследуемыми препаратами.
Рандомизация примерно до 5 лет
Для оценки циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) на исходном уровне и во время лечения для оценки опухолевой нагрузки.
Временное ограничение: Базовый период примерно до 3 лет.
Оценка нагрузки ктДНК на исходном уровне и во время исследования.
Базовый период примерно до 3 лет.
Для оценки ФК PF-06821497 при введении энзалутамида.
Временное ограничение: Цикл 1, день 15 до последнего розыгрыша PK в цикле 6, день 1 (продолжительность цикла 28 дней)
ФК характеризуется минимальной концентрацией PF-06821497 в плазме до и после приема при отдельных посещениях.
Цикл 1, день 15 до последнего розыгрыша PK в цикле 6, день 1 (продолжительность цикла 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевых симптомов, сообщаемых пациентами в соответствии с краткой формой краткого опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
Анализ краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF) будет основан на шкале тяжести боли (среднее значение отдельных пунктов 3, 4, 5 и 6 BPI-SF), шкале интерференции боли (среднее значение пунктов 9A–9G). и одиночный пункт 3 BPI-SF, в котором пациента просят оценить самую сильную боль за последние 24 часа.
Рандомизация примерно до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем пункта 3 BPI-SF (самая сильная боль) в 7-м цикле, день 1 (25-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация до 25 недели
Анализ краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF) будет основан на шкале тяжести боли (среднее значение отдельных пунктов 3, 4, 5 и 6 BPI-SF), шкале интерференции боли (среднее значение пунктов 9A–9G). и одиночный пункт 3 BPI-SF, в котором пациента просят оценить самую сильную боль за последние 24 часа.
Рандомизация до 25 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем по данным функциональной оценки терапии рака - простата (FACT-P)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HR (общий балл FACT-P). Общий балл FACT-P будет рассчитываться на основе ответов участников на 39 пунктов анкеты FACT-P. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем объединяется для получения общего балла FACT-P (0–156), причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
Рандомизация примерно до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья пациентов по европейскому уровню качества жизни 5-мерного 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
Участники самостоятельно оценят свое текущее состояние подвижности, ухода за собой, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, выбрав 1 из 5 возможных ответов, фиксирующих уровень тяжести (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, тяжелая степень тяжести). проблемы или экстремальные проблемы) в каждом измерении. Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для самостоятельной оценки общего состояния здоровья по шкале от «наихудшего здоровья, которое вы можете себе представить» до «наилучшего здоровья, которое вы можете себе представить».
Рандомизация примерно до 5 лет
Симптоматическая токсичность, измеряемая по критериям результатов CTCAE, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE).
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
Каждый выбранный элемент PRO-CTCAE будет оцениваться по одному или нескольким атрибутам, которые включают в себя частоту, тяжесть и/или вмешательство в обычную или повседневную деятельность.
Рандомизация примерно до 5 лет
Время до окончательного ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям пациентов (HRQoL) согласно FACT-P
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
Определяется как время от рандомизации до начала окончательного ухудшения общего балла FACT-P, которое определяется как снижение >10 баллов от исходного уровня и отсутствие последующих наблюдений со снижением <10 баллов от исходного общего балла FACT-P.
Рандомизация примерно до 5 лет
Продемонстрировать, что PF-06821497 в комбинации с энзалутамидом превосходит плацебо в комбинации с энзалутамидом по увеличению времени до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: Рандомизация на срок до примерно 5 лет
TTPP (альфа-защищенный): оценивается по времени до первого увеличения на ≥2 балла от исходного значения по пункту 3 BPI-SF (Наихудшая боль), наблюдавшегося на 2 последовательных визитах, или до начала использования коротко- или длительнодействующих опиоидов для обезболивания
Рандомизация на срок до примерно 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация до примерно 3 лет
Объективный показатель ответа определяется как доля участников с измеримым заболеванием мягких тканей на исходном уровне, у которых подтвержден объективный ответ в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно RECIST v1.1 по оценке независимого центрального рецензента
Рандомизация до примерно 3 лет
Продолжительность ответа (DoR) при измеримом заболевании мягких тканей
Временное ограничение: Рандомизация до приблизительно 3 лет.
DoR определяется как время от первого объективного доказательства ответа мягких тканей (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше) до рентгенологического прогрессирования по оценке BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым.
Рандомизация до приблизительно 3 лет.
Время до начала противоопухолевой терапии.
Временное ограничение: Рандомизация до примерно 5 лет.
Время от рандомизации до первого применения новой противоопухолевой терапии.
Рандомизация до примерно 5 лет.
Время до начала цитотоксической химиотерапии.
Временное ограничение: Рандомизация до приблизительно 5 лет
Время от рандомизации до первого применения новой цитотоксической химиотерапии.
Рандомизация до приблизительно 5 лет
Прогрессия-выживаемость без прогрессирования на следующей линии терапии
Временное ограничение: Рандомизация на срок до примерно 5 лет
время с даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем (прогрессирование ПСА, прогрессирование по данным визуализации или клиническое прогрессирование) или смерти от любой причины, что наступает первым, пока участник получал первую последующую терапию по поводу рака предстательной железы.
Рандомизация на срок до примерно 5 лет
Общая нагрузка побочных эффектов, измеряемая по шкале FACT-GP5
Временное ограничение: Рандомизация на срок приблизительно 5 лет
Вопрос FACT-GP5 оценивает общую нагрузку побочных эффектов со следующими вариантами ответов "Меня беспокоят побочные эффекты лечения," оценивается по 5-балльной шкале от "совсем нет" (0) до "очень сильно" (4), и будут представлены подсчёты.
Рандомизация на срок приблизительно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться