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Un estudio para aprender cómo funciona PF-06821497 (mevrometostat) en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

15 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Pf-06821497 (Mevrometostat) con enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Mevpro-2)

Este estudio explorará si una combinación del fármaco en investigación PF-06821497 y enzalutamida funcionará mejor que tomar enzalutamida sola en participantes con mCRPC que no han recibido ARSi ni abiraterona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico y aleatorizado que evalúa PF-06821497 (mevrometostat) en combinación con enzalutamida versus placebo en combinación con enzalutamida en participantes con mCRPC donde no se han iniciado tratamientos sistémicos contra el cáncer después de la documentación de mCRPC con la excepción de ADT (terapia de privación de andrógenos) y agentes antiandrógenos de primera generación. El tratamiento previo con cualquiera de las enzalutamida, darolutamida, apalutamida o acetato de abiraterona de ARSi no está permitido en ningún entorno. La quimioterapia está permitida en entornos sensibles a la castración.

Este estudio consta de una fase de detección, aleatorización, fase de tratamiento, seguimiento de seguridad y seguimiento a largo plazo. Los participantes serán asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir (Grupo A) PF-06821497 en combinación con enzalutamida, o (Grupo B) placebo en combinación con enzalutamida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Reclutamiento
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120
        • Reclutamiento
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentina, C1414
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Reclutamiento
        • Centro de Urología (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Reclutamiento
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamiento
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Reclutamiento
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336232
        • Reclutamiento
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Reclutamiento
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
        • Reclutamiento
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Reclutamiento
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60170-170
        • Reclutamiento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Reclutamiento
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950- 640
        • Reclutamiento
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Reclutamiento
        • Hospital Sírio Libanês
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
        • Reclutamiento
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Reclutamiento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamiento
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamiento
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Reclutamiento
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Reclutamiento
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Reclutamiento
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Chequia
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Reclutamiento
        • Krajska Nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Chequia, 53203
        • Reclutamiento
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Chequia, 120 00
        • Reclutamiento
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 14059
        • Reclutamiento
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Reclutamiento
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Reclutamiento
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
        • Reclutamiento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
        • Reclutamiento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamiento
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sur
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
  • Dinamarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Reclutamiento
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Vejle Sygehus
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 05
        • Reclutamiento
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 01
        • Reclutamiento
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Reclutamiento
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Reclutamiento
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Reclutamiento
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • Reclutamiento
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Reclutamiento
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Reclutamiento
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Francia, 35760
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726
        • Reclutamiento
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 151 25
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 411 10
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungría
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
        • Reclutamiento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Hungría, 3100
        • Reclutamiento
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamiento
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Reclutamiento
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
        • Reclutamiento
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
        • Reclutamiento
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Reclutamiento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Reclutamiento
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Países Bajos, 3118 JH
        • Reclutamiento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Reclutamiento
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-300
        • Reclutamiento
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Reclutamiento
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-981
        • Reclutamiento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-011
        • Reclutamiento
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
        • Reclutamiento
        • Provita Profamilia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Reclutamiento
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541199
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453003
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Porcelana, 314001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Reclutamiento
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Reino Unido, BB2 3HH
        • Reclutamiento
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Reclutamiento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Reclutamiento
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Reclutamiento
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Reclutamiento
        • WITS Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • Reclutamiento
        • TASK Eden
  • Suecia
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 11883
        • Reclutamiento
        • Södersjukhuset
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Reclutamiento
        • SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Reclutamiento
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turquía (Türkiye), 009035575
        • Reclutamiento
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de ≥18 años (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en el momento de la selección.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin características de células pequeñas.
  • Enfermedad metastásica en el hueso documentada en una gammagrafía ósea o en tejido blando documentada en una tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Castrados quirúrgica o médicamente, con testosterona sérica ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) en el momento de la selección.
  • Enfermedad metastásica en el hueso documentada en una gammagrafía ósea o en tejido blando documentada en una tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Enfermedad progresiva en el contexto de castración médica o quirúrgica.
  • Antes de la aleatorización, los efectos agudos de cualquier tratamiento previo deben resolverse hasta alcanzar la gravedad inicial o un grado CTCAE ≤1.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1, con una esperanza de vida ≥12 meses según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo en la etapa mCRPC, por ejemplo, los participantes no pueden haber recibido ninguna quimioterapia citotóxica con las siguientes excepciones: Tratamiento con agentes antiandrógenos (ADT) de primera generación y. El tratamiento con docetaxel está permitido para mCSPC.
  • Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días.
  • Uso actual o necesidad prevista de medicamentos que se conocen como inhibidores e inductores potentes de CYP3A4/5 (con excepción de enzalutamida como parte de este estudio).
  • Cirugía mayor o radioterapia paliativa localizada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Función inadecuada de los órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán PF-06821497 (875 mg) dos veces al día (dos veces al día) + enzalutamida 160 mg una vez al día (una vez al día)
Droga: PF-06821497
Oral continuo
Otros nombres:
  • Mevrometostato
Droga: Enzalutamida
Oral continua
Otros nombres:
  • Xtandi
Comparador activo: Brazo B
Los participantes recibirán placebo dos veces al día (dos veces al día) + enzalutamida 160 mg una vez al día (una vez al día)
Droga: Enzalutamida
Oral continua
Otros nombres:
  • Xtandi
Droga: Placebo
Oral continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
La rPFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica según lo evaluado en tejido blando según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o en hueso según el Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG3) según las pautas del BICR, o muerte, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de PSA. La progresión del PSA se define como un aumento ≥25 % del PSA con un aumento absoluto de ≥2 ng/ml por encima del nadir (o valor inicial para participantes sin disminución del PSA), confirmado por un segundo valor consecutivo de PSA al menos 21 días después.
Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Respuesta al antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Proporción de participantes con respuesta de PSA ≥50% en participantes con valores de PSA detectables al inicio del estudio.
Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático (fracturas óseas sintomáticas, compresión de la médula espinal, cirugía o radiación al hueso, lo que ocurra primero).
Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Tipo, incidencia, gravedad [clasificada según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0], gravedad y relación con los medicamentos del estudio de los EA.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Evaluar el ADN tumoral circulante (ADNct) al inicio del estudio y durante el tratamiento para evaluar la carga tumoral.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años.
Evaluación de la carga de ctDNA al inicio y en el estudio.
Línea de base hasta aproximadamente 3 años.
Evaluar la farmacocinética de PF-06821497 cuando se administra enzalutamida
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 15 hasta el último sorteo de PK en el ciclo 6, día 1 (la duración del ciclo es de 28 días)
PK caracterizada por concentraciones plasmáticas mínimas antes y después de la dosis de PF-06821497 en visitas seleccionadas
Ciclo 1, día 15 hasta el último sorteo de PK en el ciclo 6, día 1 (la duración del ciclo es de 28 días)
Cambio desde el inicio en los síntomas de dolor informados por el paciente según el Inventario Breve de Dolor: Formulario abreviado (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
El análisis del formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF) se basará en la puntuación de gravedad del dolor (media de los elementos 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF individuales), la puntuación de interferencia del dolor (media de los elementos 9A-9G) y el ítem 3 único del BPI-SF, que pide al paciente que califique el dolor en su peor momento en las últimas 24 horas.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Cambio desde el valor inicial en el ítem 3 de BPI-SF (peor dolor) en el ciclo 7, día 1 (semana 25)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 25
El análisis del formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF) se basará en la puntuación de gravedad del dolor (media de los elementos 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF individuales), la puntuación de interferencia del dolor (media de los elementos 9A-9G) y el ítem 3 único del BPI-SF, que pide al paciente que califique el dolor en su peor momento en las últimas 24 horas.
Aleatorización hasta la semana 25
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Se presentará el cambio desde el inicio en la CVRS (puntaje total FACT-P). La puntuación total de FACT-P se calculará en función de las respuestas de los participantes a los 39 ítems del cuestionario FACT-P. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir la puntuación total FACT-P (0-156), donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente según el nivel 5 de la dimensión 5 de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Los participantes autocalificarán su estado actual de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión eligiendo 1 de 5 posibles respuestas que registran el nivel de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves). problemas o problemas extremos) dentro de cada dimensión. El cuestionario también incluye una escala analógica visual para autocalificar el estado de salud general en una escala que va desde "la peor salud que puedas imaginar" hasta "la mejor salud que puedas imaginar".
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Toxicidad sintomática medida por elementos del Resultado informado por el paciente CTCAE (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Cada ítem PRO-CTCAE seleccionado se evaluará en relación con uno o más atributos que incluyen recuentos de frecuencia, gravedad y/o interferencia con las actividades habituales o diarias.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente según FACT-P
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del deterioro definitivo en la puntuación total de FACT-P, que se define como una disminución de >10 puntos desde el inicio y sin observaciones posteriores con una disminución de <10 puntos desde el puntaje total de FACT-P inicial
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Demostrar que PF-06821497 en combinación con enzalutamida es superior al placebo en combinación con enzalutamida en prolongar el tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
TTPP (alpha protegido): evaluado utilizando el tiempo hasta el primer aumento ≥2 puntos desde la puntuación basal en el ítem 3 del BPI-SF (Dolor Máximo) observado en 2 visitas consecutivas o el inicio del uso de opioides de acción corta o larga para el dolor
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 3 años
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes con enfermedad de tejido blando medible al inicio del estudio que presentan una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1 por BICR
Aleatorización hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DoR) en enfermedad de tejidos blandos medible
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia objetiva de respuesta del tejido blando (RC o RP, la que ocurra antes) hasta la progresión radiográfica según BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer uso de nueva terapia antineoplásica.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años.
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer uso de nueva quimioterapia citotóxica.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador (progresión del PSA, progresión en las imágenes o progresión clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, mientras el participante recibía la primera terapia posterior para el cáncer de próstata.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
Carga general de efectos secundarios medida por el FACT-GP5
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
La pregunta FACT-GP5 evalúa la carga general de efectos secundarios con las siguientes opciones de respuesta "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento," se califica en una escala de 5 puntos que va desde "nada en absoluto" (0) hasta "muchísimo" (4) y se presentarán los recuentos.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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