Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan PF-06821497 (Mevrometostat) virker hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

4. juni 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Pf-06821497 (Mevrometostat) med enzalutamid i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (Mevpro-2)

Denne undersøgelse vil undersøge, om en kombination af forsøgslægemidlet PF-06821497 og enzalutamid vil fungere bedre end at tage enzalutamid alene hos deltagere med mCRPC, som er ARSi eller abiraterone naive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret fase 3-studie, der evaluerer PF-06821497 (mevrometostat) i kombination med enzalutamid versus placebo i kombination med enzalutamid hos deltagere med mCRPC, hvor ingen systemiske anti-cancerbehandlinger er påbegyndt efter dokumentation af mCRPC med undtagelse af ADT (androgen deprivation therapy) og førstegenerations anti-androgen midler. Forudgående behandling med nogen af ​​ARSi's enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller abirateronacetat er ikke tilladt i nogen omgivelser. Kemoterapi er tilladt i kastratfølsomme omgivelser.

Denne undersøgelse består af en screeningsfase, randomisering, behandlingsfase, sikkerhedsopfølgning og langtidsopfølgning. Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage (arm A) PF-06821497 i kombination med enzalutamid eller (arm B) placebo i kombination med enzalutamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120
        • Rekruttering
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentina, C1414
        • Rekruttering
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Rekruttering
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Rekruttering
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336232
        • Rekruttering
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Rekruttering
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Rekruttering
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Rekruttering
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60170-170
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Rekruttering
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950- 640
        • Rekruttering
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • Rekruttering
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekruttering
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Rekruttering
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekruttering
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Oncocentro Apys
  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Rekruttering
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Rekruttering
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Rekruttering
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Rekruttering
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Rekruttering
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Rekruttering
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60559
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Rekruttering
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Forenede Stater, 98391
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankrig, 35760
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51726
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grækenland, 151 25
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grækenland, 411 10
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Holland, 3118 JH
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekruttering
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Rekruttering
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekruttering
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541199
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Kina, 314001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
        • Rekruttering
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Rekruttering
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
        • Rekruttering
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Rekruttering
        • Provita Profamilia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Rekruttering
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Slovakiet, 911 01
        • Rekruttering
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Sverige
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Sodersjukhuset
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Rekruttering
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Rekruttering
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Rekruttering
        • TASK Eden
  • Sydkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Sydkorea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Rekruttering
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tjekkiet, 53203
        • Rekruttering
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Rekruttering
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Tyrkiet (Türkiye), 009035575
        • Rekruttering
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Ungarn
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Ungarn, 3100
        • Rekruttering
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen ≥18 år (eller minimumsalder for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved screening.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellede træk.
  • Metastatisk sygdom i knogler dokumenteret på knoglescanning, eller i blødt væv dokumenteret på CT/MRI-scanning.
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med serumtestosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) ved screening.
  • Metastatisk sygdom i knogler dokumenteret på knoglescanning, eller i blødt væv dokumenteret på CT/MRI-scanning.
  • Progressiv sygdom i forbindelse med medicinsk eller kirurgisk kastration.
  • Før randomisering skal der være opløsning af akutte virkninger af enhver tidligere behandling til enten baseline-sværhedsgrad eller CTCAE-grad ≤1.
  • ECOG præstationsstatus 0 eller 1, med en forventet levetid på ≥12 måneder som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom.
  • Deltagerne skal være behandlingsnaive på mCRPC-stadiet, f.eks. kan deltagerne ikke have modtaget nogen cytotoksisk kemoterapi med følgende undtagelser: Behandling med førstegenerations antiandrogen (ADT) midler og. Docetaxel-behandling er tilladt for mCSPC.
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage.
  • Nuværende brug eller forventet behov for lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-hæmmere og inducere (med undtagelse af enzalutamid som en del af denne undersøgelse).
  • Større operation eller palliativ lokaliseret strålebehandling inden for 14 dage før randomisering.
  • Utilstrækkelig organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage PF-06821497 (875 mg) BID (to gange dagligt) + enzalutamid 160 mg QD (en gang dagligt)
Medicin: PF-06821497
Mundtlig kontinuerlig
Andre navne:
  • Mevrometostat
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig kontinuerlig
Andre navne:
  • Xtandi
Aktiv komparator: Arm B
Deltagerne vil modtage Placebo BID (to gange dagligt) + enzalutamid 160 mg QD (en gang dagligt)
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig kontinuerlig
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Placebo
Mundtlig kontinuerlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 3 år
rPFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til første objektive bevis for radiografisk progression som vurderet i blødt væv pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller i knogler pr. prostatacancer kliniske forsøg arbejdsgruppe 3 (PCWG3) retningslinjer fra BICR eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering op til cirka 5 år
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression.
Tidsramme: Randomisering op til cirka 3 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første PSA-progression. PSA-progression er defineret som en ≥25 % stigning i PSA med en absolut stigning på ≥2 ng/ml over nadir (eller baseline for deltagere uden PSA-fald), bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-værdi mindst 21 dage senere.
Randomisering op til cirka 3 år
Prostataspecifik antigenrespons
Tidsramme: Randomisering op til cirka 3 år.
Andel af deltagere med PSA-respons ≥50 % hos deltagere med påviselige PSA-værdier ved baseline.
Randomisering op til cirka 3 år.
Tid til første symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: Randomisering op til cirka 3 år.
Tid fra randomisering til første symptomatisk skelethændelse (symptomatiske knoglebrud, rygmarvskompression, operation eller stråling til knoglen, alt efter hvad der er først).
Randomisering op til cirka 3 år.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til cirka 5 år
Type, forekomst, sværhedsgrad [som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0], alvor og forhold til undersøgelsesmedicin af AE'er.
Randomisering op til cirka 5 år
At vurdere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved baseline og ved behandling for at evaluere tumorbyrden.
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år.
Evaluering af ctDNA-byrden ved baseline og ved undersøgelse.
Baseline op til cirka 3 år.
For at evaluere PK af PF-06821497, når doseret med enzalutamid
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 til sidste PK-lodtrækning ved Cyklus 6 Dag 1 (cykluslængde er 28 dage)
PK karakteriseret ved præ-dosis lavpunkt og post-dosis plasmakoncentrationer af PF-06821497 ved udvalgte besøg
Cyklus 1 Dag 15 til sidste PK-lodtrækning ved Cyklus 6 Dag 1 (cykluslængde er 28 dage)
Ændring fra baseline i patientrapporterede smertesymptomer pr. kort smerteoversigt (BPI-SF)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 5 år
Analyse af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil være baseret på smertens sværhedsgradsscore (gennemsnit af individuelle BPI-SF punkt 3, 4, 5 og 6), smerteinterferensscore (gennemsnit af punkt 9A-9G) , og den enkelte BPI-SF Punkt 3, som beder patienten om at vurdere smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer.
Randomisering op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i BPI-SF punkt 3 (Værste smerte) ved cyklus 7 Dag 1 (Uge 25)
Tidsramme: Randomisering op til uge 25
Analyse af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil være baseret på smertens sværhedsgradsscore (gennemsnit af individuelle BPI-SF punkt 3, 4, 5 og 6), smerteinterferensscore (gennemsnit af punkt 9A-9G) , og den enkelte BPI-SF Punkt 3, som beder patienten om at vurdere smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer.
Randomisering op til uge 25
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) pr. Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i HRQoL (FACT-P total score) vil blive præsenteret. Den samlede FACT-P score vil blive beregnet ud fra deltagernes svar på de 39 punkter i FACT-P spørgeskemaet. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere FACT-P totalscore (0-156), med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Randomisering op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsstatus pr. europæisk livskvalitet 5-dimension 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 5 år
Deltagerne vil selv vurdere deres nuværende tilstand af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved at vælge 1 ud af 5 mulige svar, der registrerer sværhedsgraden (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer) inden for hver dimension. Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala til selvvurdering af generel helbredstilstand på en skala fra "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig."
Randomisering op til cirka 5 år
Symptomatisk toksicitet målt ved punkter fra Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 5 år
Hvert udvalgt PRO-CTCAE-emne vil blive vurderet relateret til en eller flere attributter, der inkluderer tæller for hyppigheden, sværhedsgraden og/eller forstyrrelsen af ​​sædvanlige eller daglige aktiviteter.
Randomisering op til cirka 5 år
Tid til endelig forringelse af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) pr. FACT-P
Tidsramme: Randomisering op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til indtræden af ​​definitiv forringelse af FACT-P totalscore, som er defineret som >10 point fald fra baseline og ingen efterfølgende observationer med <10 point fald fra baseline FACT-P total score
Randomisering op til cirka 5 år
For at demonstrere, at PF-06821497 i kombination med enzalutamide er overlegen i forhold til placebo i kombination med enzalutamide i at forlænge Tiden Til Smerteprogression (TTPP)
Tidsramme: Randomisering i op til cirka 5 år
TTPP (alfa-beskyttet): vurderet ved hjælp af tid til første ≥2-punkts stigning fra baseline-scoren på BPI-SF Item 3 (Værste Smerte) observeret ved 2 på hinanden følgende besøg eller påbegyndelse af kort- eller langtidsvirkende opioidbrug til smerter
Randomisering i op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering i op til ca. 3 år
Den objektive responsrate er defineret som andelen af deltagere med målebar vævsforandring ved baseline, der har et bekræftet objektivt respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1 ved BICR
Randomisering i op til ca. 3 år
Varighed af respons (DoR) i målbar vævsygdom
Tidsramme: Randomisering i op til cirka 3 år.
DoR defineres som tiden fra den første objektive evidens for blødvævsrespons (CR eller PR, alt efter hvad der kommer først) til radiografisk progression per BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering i op til cirka 3 år.
Tid til start af antineoplastisk behandling.
Tidsramme: Randomisering i op til cirka 5 år.
Tid fra randomisering til første brug af ny antineoplastisk terapi.
Randomisering i op til cirka 5 år.
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi.
Tidsramme: Randomisering i op til cirka 5 år
Tid fra randomisering til første anvendelse af ny cytotoksisk kemoterapi.
Randomisering i op til cirka 5 år
Progressionfri overlevelse med næste behandlingslinje
Tidsramme: Randomisering i op til cirka 5 år
tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst af undersøgerbestemt sygdomsprogression (PSA-progression, progression på billeddannende undersøgelse eller klinisk progression) eller død af enhver årsag, hvad der end sker først, mens deltageren modtog første efterfølgende behandling for prostatakræft.
Randomisering i op til cirka 5 år
Samlet bivirkningsbyrde målt ved FACT-GP5
Tidsramme: Randomisering i cirka 5 år
FACT-GP5-spørgsmålet vurderer den samlede bivirkningsbyrde med følgende svarmuligheder: "Jeg er generet af behandlingens bivirkninger," vurderes på en 5-punkts skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4), og antal præsenteres.
Randomisering i cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06821497

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner