Um estudo para aprender como o PF-06821497 (mevrometostat) funciona em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração.
15 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Pf-06821497 (Mevrometostat) com enzalutamida em câncer de próstata metastático resistente à castração (Mevpro-2)
Este estudo irá explorar se uma combinação do medicamento experimental PF-06821497 e enzalutamida funcionará melhor do que tomar enzalutamida sozinha em participantes com mCRPC que são ARSi ou virgens de abiraterona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, multicêntrico e randomizado de Fase 3 que avalia PF-06821497 (mevrometostat) em combinação com enzalutamida versus placebo em combinação com enzalutamida em participantes com mCRPC onde nenhum tratamento anticâncer sistêmico foi iniciado após documentação de mCRPC, com exceção de ADT (terapia de privação androgênica) e agentes antiandrogênicos de primeira geração. O tratamento prévio com qualquer enzalutamida, darolutamida, apalutamida ou acetato de abiraterona do ARSi não é permitido em nenhum ambiente. A quimioterapia é permitida em ambientes sensíveis à castração.
Este estudo consiste em uma fase de triagem, randomização, fase de tratamento, acompanhamento de segurança e acompanhamento de longo prazo. Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber (braço A) PF-06821497 em combinação com enzalutamida ou (braço B) placebo em combinação com enzalutamida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Buenos Aires, Argentina, C1120
- Recrutamento
- IMAXE
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Buenos Aires, Argentina, C1414
- Recrutamento
- Centro Medico Fleischer
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Recrutamento
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Recrutamento
- Centro de Urología (CDU)
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Recrutamento
- Hospital Sírio Libanês
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Recrutamento
- Imagenes Mdq
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Córdoba Province
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Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Recrutamento
- Centro Medico Privado CEMAIC
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Recrutamento
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Recrutamento
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
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-
Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336232
- Recrutamento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Recrutamento
- Hospital São Carlos
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
- Recrutamento
- Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Recrutamento
- Oncocentro Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60170-170
- Recrutamento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Recrutamento
- Clinica Amo - Rio Vermelho
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950- 640
- Recrutamento
- Clinica Amo - Rio Vermelho
-
-
Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Hospital Sírio Libanês
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
- Recrutamento
- MedPlex Eixo Norte
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Recrutamento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgária, 1797
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Recrutamento
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Recrutamento
- Lakeridge Health
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Recrutamento
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781156
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Recrutamento
- IC La Serena Research
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Recrutamento
- Clinica Universidad Catolica del Maule
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
- Recrutamento
- Oncovida
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP
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Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Recrutamento
- Oncocentro Apys
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Ningbo, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shenyang, China, 110001
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Recrutamento
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541199
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453003
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Recrutamento
- Inner Mongolia People's Hospital
-
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Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Recrutamento
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Recrutamento
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Recrutamento
- Weifang People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Recrutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Zhejiang/nanhu
-
Jiaxing, Zhejiang/nanhu, China, 314001
- Recrutamento
- The First Hospital of Jiaxing
-
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Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Taejǒn-kwangyǒkshi
-
Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
-
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
- Recrutamento
- Næstved Sygehus
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 851 05
- Recrutamento
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Trenčín, Eslováquia, 911 01
- Recrutamento
- Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Recrutamento
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- Highlands Oncology
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Arkansas Urology - Little Rock
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Highlands Oncology
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- Accellacare of Duly
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Recrutamento
- Blessing Hospital
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Recrutamento
- Blessing Physician Services
-
Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
- Recrutamento
- Duly Health and Care (CT and MRI)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Medical Park
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Recrutamento
- Salisbury VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- AUC Urologists, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- USA Clinical Trials
-
-
Washington
-
Bonney Lake, Washington, Estados Unidos, 98391
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90220
- Recrutamento
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
Reims, França, 51100
- Recrutamento
- Institut Godinot
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, França, 67098
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, França, 35760
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Marne
-
Reims, Marne, França, 51726
- Recrutamento
- Institut Jean Godinot
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grécia, 151 25
- Recrutamento
- Athens Medical Center
-
Chaïdári, Attikí, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Grécia, 411 10
- Recrutamento
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Frisius Medisch Centrum
-
-
South Holland
-
Schiedam, South Holland, Holanda, 3118 JH
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
-
-
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
- Recrutamento
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Hungria, 3100
- Recrutamento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Terni, Itália, 05100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trento, Itália, 38122
- Recrutamento
- APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Lazio, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Recrutamento
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Recrutamento
- Tauranga Hospital
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Recrutamento
- Imed Radiology
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 86-300
- Recrutamento
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-348
- Recrutamento
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-981
- Recrutamento
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-011
- Recrutamento
- Clinical Best Solutions
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-300
- Recrutamento
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Recrutamento
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Reino Unido, BB2 3HH
- Recrutamento
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Recrutamento
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 11883
- Recrutamento
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Recrutamento
- Krajska Nemocnice Liberec
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tcheca, 53203
- Recrutamento
- Multiscan
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Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tcheca, 120 00
- Recrutamento
- Urocentrum Praha
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Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Recrutamento
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Turquia (Türkiye), 009035575
- Recrutamento
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Recrutamento
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Recrutamento
- Wilgers Oncology Centre
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Recrutamento
- WITS Clinical Research
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, África do Sul, 6529
- Recrutamento
- TASK Eden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idade ≥18 anos (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) na triagem.
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem características de pequenas células.
- Doença metastática em osso documentada em cintilografia óssea ou em tecidos moles documentada em tomografia computadorizada/ressonância magnética.
- Castrado cirúrgica ou clinicamente, com testosterona sérica ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) na triagem.
- Doença metastática em osso documentada em cintilografia óssea ou em tecidos moles documentada em tomografia computadorizada/ressonância magnética.
- Doença progressiva no contexto de castração médica ou cirúrgica.
- Antes da randomização, deve haver resolução dos efeitos agudos de qualquer terapia anterior para gravidade basal ou Grau CTCAE ≤1.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1, com expectativa de vida ≥12 meses avaliada pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa.
- Os participantes devem ser virgens de tratamento no estágio mCRPC, por exemplo, os participantes não podem ter recebido qualquer quimioterapia citotóxica com as seguintes exceções: Tratamento com agentes antiandrogênicos de primeira geração (ADT) e. O tratamento com docetaxel é permitido para mCSPC.
- Administração anterior de produto sob investigação (medicamento ou vacina) em até 30 dias.
- Uso atual ou necessidade prevista de medicamentos que sejam inibidores e indutores fortes do CYP3A4/5 (com exceção da enzalutamida como parte deste estudo).
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia paliativa localizada 14 dias antes da randomização.
- Função orgânica inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Os participantes receberão PF-06821497 (875 mg) BID (duas vezes ao dia) + enzalutamida 160 mg QD (uma vez ao dia)
|
Oral contínuo
Outros nomes:
Oral contínuo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
Os participantes receberão Placebo BID (duas vezes ao dia) + enzalutamida 160 mg QD (uma vez ao dia)
|
Oral contínuo
Outros nomes:
Oral contínuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Randomização até aproximadamente 3 anos
|
rPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica avaliada em tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou em ossos de acordo com o Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG3) diretrizes do BICR, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Randomização até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA).
Prazo: Randomização até aproximadamente 3 anos
|
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão do PSA.
A progressão do PSA é definida como um aumento ≥25% no PSA com um aumento absoluto de ≥2 ng/mL acima do nadir (ou valor basal para participantes sem declínio do PSA), confirmado por um segundo valor consecutivo de PSA pelo menos 21 dias depois.
|
Randomização até aproximadamente 3 anos
|
|
Resposta do antígeno específico da próstata
Prazo: Randomização até aproximadamente 3 anos.
|
Proporção de participantes com resposta de PSA ≥50% em participantes com valores detectáveis de PSA no início do estudo.
|
Randomização até aproximadamente 3 anos.
|
|
Hora do primeiro evento esquelético sintomático
Prazo: Randomização até aproximadamente 3 anos.
|
Tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático (fraturas ósseas sintomáticas, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radiação óssea, o que ocorrer primeiro).
|
Randomização até aproximadamente 3 anos.
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
Tipo, incidência, gravidade [conforme classificado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 do National Cancer Institute (NCI), gravidade e relação com os medicamentos de estudo de EAs.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Para avaliar o DNA tumoral circulante (ctDNA) no início e no tratamento para avaliar a carga tumoral.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos.
|
Avaliação da carga de ctDNA no início e no estudo.
|
Linha de base até aproximadamente 3 anos.
|
|
Para avaliar a farmacocinética de PF-06821497 quando administrado com enzalutamida
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 até o último sorteio PK no Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 28 dias)
|
PK caracterizada por concentrações plasmáticas mínimas pré-dose e pós-dose de PF-06821497 em visitas selecionadas
|
Ciclo 1 Dia 15 até o último sorteio PK no Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 28 dias)
|
|
Alteração da linha de base nos sintomas de dor relatados pelo paciente de acordo com o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
A análise do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) será baseada no escore de intensidade da dor (média dos itens 3, 4, 5 e 6 individuais do BPI-SF), no escore de interferência da dor (média dos itens 9A-9G) , e o único item 3 do BPI-SF que pede ao paciente para avaliar o pior da dor nas últimas 24 horas.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Alteração da linha de base no item 3 do BPI-SF (pior dor) no ciclo 7, dia 1 (semana 25)
Prazo: Randomização até a semana 25
|
A análise do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) será baseada no escore de intensidade da dor (média dos itens 3, 4, 5 e 6 individuais do BPI-SF), no escore de interferência da dor (média dos itens 9A-9G) , e o único item 3 do BPI-SF que pede ao paciente para avaliar o pior da dor nas últimas 24 horas.
|
Randomização até a semana 25
|
|
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
A mudança da linha de base na QVRS (pontuação total FACT-P) será apresentada.
A pontuação total do FACT-P será calculada com base nas respostas dos participantes aos 39 itens do questionário FACT-P.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e depois combinado para produzir a pontuação total do FACT-P (0-156), com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Alteração da linha de base no estado de saúde relatado pelo paciente de acordo com o nível europeu de qualidade de vida 5 dimensões 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
Os participantes avaliarão seu estado atual de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, escolhendo 1 de 5 respostas possíveis que registram o nível de gravidade (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, grave problemas ou problemas extremos) dentro de cada dimensão.
O questionário também inclui uma escala visual analógica para autoavaliar o estado geral de saúde em uma escala que vai da “pior saúde que você pode imaginar” até “a melhor saúde que você pode imaginar”.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Toxicidade sintomática medida por itens do Resultado Relatado pelo Paciente CTCAE (PRO-CTCAE)
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
Cada item selecionado do PRO-CTCAE será avaliado em relação a um ou mais atributos que incluem contagens de frequência, gravidade e/ou interferência nas atividades habituais ou diárias.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo até a deterioração definitiva da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelo paciente de acordo com o FACT-P
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até o início da deterioração definitiva na pontuação total do FACT-P, que é definida como uma diminuição de >10 pontos em relação à linha de base e nenhuma observação subsequente com uma diminuição de <10 pontos em relação à pontuação total do FACT-P na linha de base
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Demonstrar que o PF-06821497 em combinação com enzalutamida é superior ao placebo em combinação com enzalutamida no prolongamento do Tempo até à Progressão da Dor (TTPP)
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
TTPP (alfa protegido): avaliado usando o tempo até o primeiro aumento de ≥2 pontos em relação ao valor basal no Item 3 do BPI-SF (Dor Máxima) observado em 2 visitas consecutivas ou o início do uso de opióides de ação curta ou longa para dor
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 3 anos
|
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes com doença de tecido mole mensurável na linha de base que apresentam uma resposta objetiva confirmada de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com o RECIST v1.1 pela BICR
|
Randomização até aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR) na doença de tecidos moles mensurável
Prazo: Randomização até aproximadamente 3 anos.
|
O DoR é definido como o tempo desde a primeira evidência objetiva de resposta dos tecidos moles (RC ou RP, o que ocorrer primeiro) até à progressão radiográfica segundo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Randomização até aproximadamente 3 anos.
|
|
Tempo até ao início da terapêutica antineoplásica.
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos.
|
Tempo desde a randomização até à primeira utilização de nova terapia antineoplásica.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos.
|
|
Tempo até ao início da quimioterapia citotóxica.
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
Tempo desde a randomização até à primeira utilização de nova quimioterapia citotóxica.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão na próxima linha de terapia
Prazo: Randomização até aproximadamente 5 anos
|
o tempo desde a data da randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença determinada pelo investigador (progressão do PSA, progressão na imagiologia ou progressão clínica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, enquanto o participante estava a receber a primeira terapia subsequente para o cancro da próstata.
|
Randomização até aproximadamente 5 anos
|
|
Carga global de efeitos secundários medidos pelo FACT-GP5
Prazo: Randomização para aproximadamente 5 anos
|
A pergunta FACT-GP5 avalia o fardo geral dos efeitos secundários com as seguintes opções de resposta "Sinto-me incomodado pelos efeitos secundários do tratamento," é classificada numa escala de 5 pontos que varia de "nada" (0) a "muito" (4) e as contagens serão apresentadas.
|
Randomização para aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2321003
- 2024-511652-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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