Een onderzoek om te leren hoe PF-06821497 (Mevrometostat) werkt bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Pf-06821497 (Mevrometostat) met enzalutamide bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (Mevpro-2)
Deze studie zal onderzoeken of een combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel PF-06821497 en enzalutamide beter zal werken dan het nemen van enzalutamide alleen bij deelnemers met mCRPC die ARSi- of abirateron-naïef zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd fase 3-onderzoek waarin PF-06821497 (mevrometostat) in combinatie met enzalutamide versus placebo in combinatie met enzalutamide wordt geëvalueerd bij deelnemers met mCRPC bij wie geen systemische antikankerbehandelingen zijn gestart na documentatie van mCRPC, met uitzondering van ADT (androgeendeprivatietherapie) en anti-androgeenmiddelen van de eerste generatie. Voorafgaande behandeling met een van de ARSi-enzalutamide, darolutamide, apalutamide of abirateronacetaat is in geen enkele situatie toegestaan. Chemotherapie is toegestaan in de castratiegevoelige setting.
Dit onderzoek bestaat uit een screeningsfase, randomisatie, behandelfase, veiligheidsfollow-up en langetermijnfollow-up. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar (arm A) PF-06821497 in combinatie met enzalutamide, of (arm B) placebo in combinatie met enzalutamide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120
- Werving
- IMAXE
-
Buenos Aires, Argentinië, C1414
- Werving
- Centro Médico Fleischer
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Werving
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
- Werving
- Centro de Urologia (CDU)
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
- Werving
- Hospital Sirio Libanes
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Werving
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Werving
- Imagenes Mdq
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentinië, X5008HHW
- Werving
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Werving
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Werving
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336232
- Werving
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Werving
- Hospital São Carlos
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60130-241
- Werving
- Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Werving
- Oncocentro Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60170-170
- Werving
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Werving
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
- Werving
- Clinica Amo - Rio Vermelho
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950- 640
- Werving
- Clinica Amo - Rio Vermelho
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Werving
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91010-004
- Werving
- MedPlex Eixo Norte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Werving
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Werving
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
- Werving
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Werving
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Werving
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Werving
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Werving
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H2x 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4781156
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- Werving
- IC La Serena Research
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Werving
- Clinica Universidad Catolica del Maule
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500994
- Werving
- Oncovida
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500836
- Werving
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500966
- Werving
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500653
- Werving
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Werving
- FALP
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Werving
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Shenyang, China, 110001
- Werving
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300211
- Werving
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Werving
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Werving
- Guangzhou First People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541199
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453003
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Werving
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Werving
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Werving
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Werving
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Werving
- Weifang People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Werving
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Werving
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Zhejiang/nanhu
-
Jiaxing, Zhejiang/nanhu, China, 314001
- Werving
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Denemarken, 4700
- Werving
- Næstved Sygehus
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Werving
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Werving
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Werving
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Werving
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Werving
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Werving
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Werving
- Institut Godinot
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie - Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrijk, 67098
- Werving
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHRU de Brest
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankrijk, 35760
- Werving
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51726
- Werving
- Institut Jean Godinot
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
- Werving
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
- Werving
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Griekenland, 151 25
- Werving
- Athens Medical Center
-
Chaïdári, Attikí, Griekenland, 124 62
- Werving
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Griekenland, 411 10
- Werving
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
- Werving
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Werving
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Hongarije, 3100
- Werving
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
- Werving
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Terni, Italië, 05100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trento, Italië, 38122
- Werving
- APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00144
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Actief, niet wervend
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Werving
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Werving
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Werving
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba cancer center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Werving
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Werving
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Werving
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Werving
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Werving
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Werving
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Werving
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Werving
- Frisius Medisch Centrum
-
-
South Holland
-
Schiedam, South Holland, Nederland, 3118 JH
- Werving
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
- Werving
- Tauranga Hospital
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
- Werving
- Imed Radiology
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Opole, Polen, 45-061
- Werving
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Werving
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Werving
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
- Werving
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
- Werving
- Clinical Best Solutions
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Werving
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Werving
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 05
- Werving
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Trenčín, Slowakije, 911 01
- Werving
- Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanje, 08908
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
- Werving
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Werving
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
- Werving
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tsjechië, 53203
- Werving
- Multiscan
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tsjechië, 10034
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Werving
- Urocentrum Praha
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
- Werving
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Werving
- SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Werving
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Werving
- Memorial Ankara Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Werving
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Turkije (Türkiye), 009035575
- Werving
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Werving
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Werving
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Werving
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Werving
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Werving
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Werving
- Highlands Oncology
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Arkansas Urology - Little Rock
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Werving
- Highlands Oncology
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Werving
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Werving
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Werving
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Werving
- Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Werving
- Accellacare of Duly
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Werving
- Blessing Hospital
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Werving
- Blessing Physician Services
-
Westmont, Illinois, Verenigde Staten, 60559
- Werving
- Duly Health and Care (CT and MRI)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Werving
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center - Medical Park
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- AUC Urologists, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- USA Clinical Trials
-
-
Washington
-
Bonney Lake, Washington, Verenigde Staten, 98391
- Werving
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Werving
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
- Werving
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
- Werving
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Taejǒn-kwangyǒkshi
-
Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Werving
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
- Werving
- Wilgers Oncology Centre
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Werving
- Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6529
- Werving
- TASK Eden
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Zweden, 11883
- Werving
- Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers van ≥18 jaar (of de minimumleeftijd voor toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving) bij de screening.
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleine celkenmerken.
- Metastatische ziekte in bot gedocumenteerd op botscan, of in zacht weefsel gedocumenteerd op CT/MRI-scan.
- Chirurgisch of medisch gecastreerd, met serumtestosteron ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) bij screening.
- Metastatische ziekte in bot gedocumenteerd op botscan, of in zacht weefsel gedocumenteerd op CT/MRI-scan.
- Progressieve ziekte in de setting van medische of chirurgische castratie.
- Voorafgaand aan randomisatie moeten de acute effecten van eerdere therapie zijn verdwenen tot de ernst bij aanvang of tot CTCAE-graad ≤1.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1, met een levensverwachting van ≥12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Bekende of vermoedelijke hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
- Deelnemers moeten behandelingsnaïef zijn in het mCRPC-stadium. Deelnemers mogen bijvoorbeeld geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen, met de volgende uitzonderingen: Behandeling met antiandrogenen (ADT) van de eerste generatie en. Behandeling met docetaxel is toegestaan voor mCSPC.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen.
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-remmers en -inductoren zijn (met uitzondering van enzalutamide als onderdeel van deze studie).
- Grote operatie of palliatieve gelokaliseerde bestraling binnen 14 dagen vóór randomisatie.
- Onvoldoende orgaanfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Deelnemers ontvangen PF-06821497 (875 mg) BID (tweemaal daags) + enzalutamide 160 mg QD (eenmaal daags)
|
Mondeling continu
Andere namen:
Oraal continu
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Deelnemers ontvangen Placebo BID (tweemaal daags) + enzalutamide 160 mg QD (eenmaal daags)
|
Oraal continu
Andere namen:
Oraal continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie zoals beoordeeld in zacht weefsel volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of in bot volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). richtlijnen van BICR, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste PSA-progressie.
PSA-progressie wordt gedefinieerd als een stijging van ≥25% in PSA met een absolute stijging van ≥2 ng/ml boven het dieptepunt (of de uitgangswaarde voor deelnemers zonder PSA-daling), bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-waarde minstens 21 dagen later.
|
Randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
|
Prostaatspecifieke antigeenrespons
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 3 jaar.
|
Percentage deelnemers met PSA-respons ≥50% bij deelnemers met detecteerbare PSA-waarden bij aanvang.
|
Randomisatie tot ongeveer 3 jaar.
|
|
Tijd tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 3 jaar.
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (symptomatische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, operatie of bestraling van het bot, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Randomisatie tot ongeveer 3 jaar.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
Type, incidentie, ernst [zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)], ernst en relatie met de onderzoeksmedicatie van bijwerkingen.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te beoordelen bij aanvang en tijdens de behandeling om de tumorlast te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3 jaar.
|
Evaluatie van de ctDNA-last bij aanvang en tijdens onderzoek.
|
Basislijn tot ongeveer 3 jaar.
|
|
Om de PK van PF-06821497 te evalueren bij dosering met enzalutamide
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 tot laatste PK-trekking in cyclus 6 Dag 1 (cyclusduur is 28 dagen)
|
PK gekarakteriseerd door dal- en post-dosis plasmaconcentraties van PF-06821497 vóór de dosis bij geselecteerde bezoeken
|
Cyclus 1 Dag 15 tot laatste PK-trekking in cyclus 6 Dag 1 (cyclusduur is 28 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
Analyse van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zal gebaseerd zijn op de pijnernstscore (gemiddelde van individuele BPI-SF-items 3, 4, 5 en 6), de pijninterferentiescore (gemiddelde van items 9A-9G) en het enkele BPI-SF Item 3, waarin de patiënt wordt gevraagd de pijn in de afgelopen 24 uur het ergst te beoordelen.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BPI-SF item 3 (ergste pijn) in cyclus 7, dag 1 (week 25)
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 25
|
Analyse van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zal gebaseerd zijn op de pijnernstscore (gemiddelde van individuele BPI-SF-items 3, 4, 5 en 6), de pijninterferentiescore (gemiddelde van items 9A-9G) en het enkele BPI-SF Item 3, waarin de patiënt wordt gevraagd de pijn in de afgelopen 24 uur het ergst te beoordelen.
|
Randomisatie tot week 25
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) volgens functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de GKvL (FACT-P totaalscore) zal worden gepresenteerd.
De FACT-P totaalscore wordt berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers op de 39 items in de FACT-P-vragenlijst.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om de FACT-P-totaalscore (0-156) te verkrijgen, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus volgens het Europese niveau van 5-dimensie 5-kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
Deelnemers beoordelen zelf hun huidige staat van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie door 1 van de 5 mogelijke antwoorden te kiezen die de mate van ernst aangeven (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of extreme problemen) binnen elke dimensie.
De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal waarmee u de algemene gezondheidstoestand zelf kunt beoordelen op een schaal van 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' tot 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Symptomatische toxiciteit zoals gemeten aan de hand van items uit de Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
Elk geselecteerd PRO-CTCAE-item zal worden beoordeeld met betrekking tot een of meer kenmerken, waaronder tellingen voor de frequentie, ernst en/of interferentie met gebruikelijke of dagelijkse activiteiten.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) volgens FACT-P
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de definitieve verslechtering van de FACT-P-totaalscore, die wordt gedefinieerd als een afname van >10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen daaropvolgende observaties met een afname van <10 punten ten opzichte van de FACT-P-totaalscore bij de uitgangswaarde
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Om aan te tonen dat PF-06821497 in combinatie met enzalutamide superieur is aan placebo in combinatie met enzalutamide bij het verlengen van de tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
TTPP (alpha beschermd): beoordeeld met behulp van tijd tot eerste ≥2-punts toename vanaf basislijnscore op BPI-SF Item 3 (Ergste Pijn) waargenomen bij 2 opeenvolgende bezoeken of het starten van kort- of langwerkend opioïdegebruik voor pijn
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
Het doelresponspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met meetbare weke delen ziekte bij baseline die een bevestigde objectieve respons hebben van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 door BICR
|
Randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van respons (DoR) bij meetbare wekedelentumoren
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 3 jaar.
|
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste objectieve bewijs van een zachte-weefselrespons (CR of PR, afhankelijk van wat eerder optreedt) tot radiografische progressie volgens BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
|
Randomisatie tot ongeveer 3 jaar.
|
|
Tijd tot aanvang van antineoplastische therapie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar.
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar.
|
|
Tijd tot start van cytotoxische chemotherapie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gebruik van nieuwe cytotoxische chemotherapie.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving bij volgende therapielijn
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie (PSA-progressie, progressie op beeldvorming of klinische progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt, terwijl de deelnemer de eerste daaropvolgende therapie voor prostaatkanker ontving.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
|
Totale bijwerkingenlast zoals gemeten met de FACT-GP5
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
De FACT-GP5-vraag beoordeelt de algemene bijwerkingenlast met de volgende antwoordopties "Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling," wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van "helemaal niet" (0) tot "heel erg" (4) en de aantallen worden gepresenteerd.
|
Randomisatie tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2321003
- 2024-511652-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .