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Uno studio per scoprire come funziona PF-06821497 (Mevrometostat) negli uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

4 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Pf-06821497 (Mevrometostat) con enzalutamide nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (Mevpro-2)

Questo studio esplorerà se una combinazione del farmaco sperimentale PF-06821497 ed enzalutamide funzionerà meglio rispetto all'assunzione di enzalutamide da sola nei partecipanti con mCRPC che sono naïve all'ARSi o all'abiraterone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3 globale, multicentrico, randomizzato che valuta PF-06821497 (mevrometostat) in combinazione con enzalutamide rispetto a placebo in combinazione con enzalutamide in partecipanti con mCRPC in cui non sono stati iniziati trattamenti antitumorali sistemici dopo la documentazione di mCRPC ad eccezione di ADT (terapia di deprivazione androgenica) e agenti anti-androgeni di prima generazione. Il trattamento precedente con enzalutamide, darolutamide, apalutamide o abiraterone acetato dell'ARSi non è consentito in nessun contesto. La chemioterapia è consentita nei contesti sensibili alla castrazione.

Questo studio consiste in una fase di screening, randomizzazione, fase di trattamento, follow-up di sicurezza e follow-up a lungo termine. I partecipanti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere (braccio A) PF-06821497 in combinazione con enzalutamide o (braccio B) placebo in combinazione con enzalutamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120
        • Reclutamento
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentina, C1414
        • Reclutamento
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamento
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Reclutamento
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamento
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Reclutamento
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336232
        • Reclutamento
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
        • Reclutamento
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60130-241
        • Reclutamento
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
        • Reclutamento
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60170-170
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Reclutamento
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950- 640
        • Reclutamento
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-004
        • Reclutamento
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamento
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Reclutamento
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Reclutamento
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Reclutamento
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Cechia, 53203
        • Reclutamento
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Reclutamento
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Reclutamento
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
        • Reclutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
        • Reclutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamento
        • Oncocentro Apys
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Reclutamento
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541199
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453003
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Cina, 314001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Corea del Sud
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
  • Danimarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
        • Reclutamento
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Vejle Sygehus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie de l'ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Reclutamento
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 151 25
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 411 10
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Larissa
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Reclutamento
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Reclutamento
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Reclutamento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Non ancora reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Reclutamento
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Olanda, 3118 JH
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-300
        • Reclutamento
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Reclutamento
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-981
        • Reclutamento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-011
        • Reclutamento
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
        • Reclutamento
        • Provita Profamilia
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Non ancora reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Regno Unito, BB2 3HH
        • Reclutamento
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • Reclutamento
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Reclutamento
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Reclutamento
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Reclutamento
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Reclutamento
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Stati Uniti, 60559
        • Reclutamento
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Stati Uniti, 98391
        • Reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Reclutamento
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Reclutamento
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Reclutamento
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Reclutamento
        • TASK Eden
  • Svezia
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 11883
        • Reclutamento
        • Sodersjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turchia (Türkiye), 009035575
        • Reclutamento
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Ungheria
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Reclutamento
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Ungheria, 3100
        • Reclutamento
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età ≥ 18 anni (o età minima del consenso in conformità con le normative locali) allo screening.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza caratteristiche di piccole cellule.
  • Malattia metastatica nell'osso documentata mediante scintigrafia ossea o nei tessuti molli documentata mediante scansione TC/MRI.
  • Castrazione chirurgica o medica, con testosterone sierico ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) allo screening.
  • Malattia metastatica nell'osso documentata mediante scintigrafia ossea o nei tessuti molli documentata mediante scansione TC/MRI.
  • Malattia progressiva nel contesto della castrazione medica o chirurgica.
  • Prima della randomizzazione, è necessario che gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente si risolvano al livello basale o al grado CTCAE ≤1.
  • Performance status ECOG 0 o 1, con un'aspettativa di vita ≥12 mesi valutata dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.
  • I partecipanti devono essere naïve al trattamento nella fase mCRPC, ad esempio, i partecipanti non possono aver ricevuto alcuna chemioterapia citotossica con le seguenti eccezioni: trattamento con agenti antiandrogeni di prima generazione (ADT) e. Il trattamento con docetaxel è consentito per mCSPC.
  • Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni.
  • Uso attuale o necessità prevista di farmaci noti come potenti inibitori e induttori del CYP3A4/5 (ad eccezione di enzalutamide come parte di questo studio).
  • Intervento chirurgico maggiore o radioterapia palliativa localizzata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Funzione d'organo inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno PF-06821497 (875 mg) BID (due volte al giorno) + enzalutamide 160 mg QD (una volta al giorno)
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • Mevrometostato
Droga: Enzalutamide
Orale continuo
Altri nomi:
  • Xtandi
Comparatore attivo: Braccio B
I partecipanti riceveranno Placebo BID (due volte al giorno) + enzalutamide 160 mg QD (una volta al giorno)
Droga: Enzalutamide
Orale continuo
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: Placebo
Orale continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3 anni
La rPFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la prima evidenza oggettiva di progressione radiografica, valutata nei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o nell'osso secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). linee guida BICR o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione del PSA. La progressione del PSA è definita come un aumento ≥25% del PSA con un aumento assoluto di ≥2 ng/mL al di sopra del nadir (o del basale per i partecipanti senza declino del PSA), confermato da un secondo valore PSA consecutivo almeno 21 giorni dopo.
Randomizzazione fino a circa 3 anni
Risposta dell'antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3 anni.
Proporzione di partecipanti con risposta PSA ≥50% nei partecipanti con valori PSA rilevabili al basale.
Randomizzazione fino a circa 3 anni.
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3 anni.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico (fratture ossee sintomatiche, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Randomizzazione fino a circa 3 anni.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
Tipo, incidenza, gravità [secondo la classificazione secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)], gravità e relazione con i farmaci in studio degli eventi avversi.
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Valutare il DNA tumorale circolante (ctDNA) al basale e durante il trattamento per valutare il carico tumorale.
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 3 anni.
Valutazione del carico di ctDNA al basale e durante lo studio.
Baseline fino a circa 3 anni.
Valutare la farmacocinetica di PF-06821497 quando somministrato con enzalutamide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 15 all'ultima estrazione PK al Ciclo 6 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 28 giorni)
PK caratterizzata dalle concentrazioni plasmatiche minime pre-dose e post-dose di PF-06821497 in visite selezionate
Ciclo 1 Dal giorno 15 all'ultima estrazione PK al Ciclo 6 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 28 giorni)
Variazione rispetto al basale dei sintomi dolorosi riferiti dal paziente secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
L'analisi del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) si baserà sul punteggio di gravità del dolore (media dei singoli elementi BPI-SF 3, 4, 5 e 6), sul punteggio di interferenza del dolore (media degli elementi 9A-9G) e il singolo BPI-SF Item 3 che chiede al paziente di valutare il dolore peggiore nelle ultime 24 ore.
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale nell'elemento 3 del BPI-SF (dolore peggiore) al Giorno 1 del Ciclo 7 (Settimana 25)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 25
L'analisi del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) si baserà sul punteggio di gravità del dolore (media dei singoli elementi BPI-SF 3, 4, 5 e 6), sul punteggio di interferenza del dolore (media degli elementi 9A-9G) e il singolo BPI-SF Item 3 che chiede al paziente di valutare il dolore peggiore nelle ultime 24 ore.
Randomizzazione fino alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
Verrà presentata la variazione rispetto al basale dell'HRQoL (punteggio totale FACT-P). Il punteggio totale FACT-P sarà calcolato in base alle risposte dei partecipanti ai 39 elementi del questionario FACT-P. Ciascun elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre il punteggio totale FACT-P (0-156), dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale dello stato di salute riferito dal paziente secondo il livello 5 dimensione 5 della qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
I partecipanti valuteranno il loro attuale stato di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione scegliendo 1 delle 5 possibili risposte che registrano il livello di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi). problemi o problemi estremi) all’interno di ciascuna dimensione. Il questionario include anche una scala analogica visiva per autovalutare lo stato di salute generale su una scala che va dalla "peggiore salute che puoi immaginare" alla "migliore salute che puoi immaginare".
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Tossicità sintomatica misurata dagli elementi del Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
Ciascun elemento PRO-CTCAE selezionato verrà valutato in relazione a uno o più attributi che includono i conteggi per la frequenza, la gravità e/o l'interferenza con le attività abituali o quotidiane.
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Tempo necessario al deterioramento definitivo della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dal paziente secondo FACT-P
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del deterioramento definitivo del punteggio totale FACT-P, che è definito come una diminuzione >10 punti rispetto al basale e nessuna osservazione successiva con una diminuzione <10 punti rispetto al punteggio totale FACT-P basale
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Dimostrare che PF-06821497 in combinazione con enzalutamide è superiore al placebo in combinazione con enzalutamide nel prolungare il Tempo fino alla Progressione del Dolore (TTPP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
TTPP (alpha protected): valutato utilizzando il tempo al primo aumento ≥2 punti rispetto al punteggio basale sull'Item 3 del BPI-SF (Dolore Peggiore) osservato in 2 visite consecutive o l'inizio dell'uso di oppioidi a breve o lunga durata d'azione per il dolore
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di partecipanti con malattia dei tessuti molli misurabile al basale che presentano una risposta obiettivo confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 da parte di BICR
Randomizzazione fino a circa 3 anni
Durata della Risposta (DoR) nella malattia del tessuto molle misurabile
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3 anni.
La DoR è definita come il tempo che intercorre tra la prima evidenza oggettiva di risposta dei tessuti molli (CR o PR, a seconda di quale si verifichi prima) e la progressione radiografica secondo BICR o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 3 anni.
Tempo di inizio della terapia antineoplastica.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni.
Tempo dalla randomizzazione al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica.
Randomizzazione fino a circa 5 anni.
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione al primo utilizzo di una nuova chemioterapia citotossica.
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione alla linea di terapia successiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 5 anni
il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore (progressione del PSA, progressione alle immagini o progressione clinica) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, mentre il partecipante stava ricevendo la prima terapia successiva per il cancro alla prostata.
Randomizzazione fino a circa 5 anni
Il carico complessivo degli effetti collaterali misurato dal FACT-GP5
Lasso di tempo: Randomizzazione per circa 5 anni
La domanda FACT-GP5 valuta il carico complessivo degli effetti collaterali con le seguenti opzioni di risposta "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento," valutata su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" (4) e i conteggi saranno presentati.
Randomizzazione per circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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