Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opit kuinka PF-06821497 (Mevrometostat) toimii miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Pf-06821497:stä (Mevrometostaatti) entsalutamidilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa (Mevpro-2)

Tässä tutkimuksessa selvitetään, toimiiko tutkimuslääkkeen PF-06821497 ja entsalutamidin yhdistelmä paremmin kuin pelkkä entsalutamidin ottaminen mCRPC-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ARSi:tä tai abirateronia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan PF-06821497:ää (mevrometostaattia) yhdessä entsalutamidin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä entsalutamidiin osallistujilla, joilla on mCRPC ja joilla ei ole aloitettu systeemistä syövänvastaista hoitoa mCRPC:n dokumentoinnin jälkeen, lukuun ottamatta ADT (androgeenideprivaatioterapia) ja ensimmäisen sukupolven antiandrogeenilääkkeet. Aiempi käsittely ARSi:n entsalutamidilla, darolutamidilla, apalutamidilla tai abirateroniasetaatilla ei ole sallittua missään olosuhteissa. Kemoterapia on sallittu kastraatioherkässä ympäristössä.

Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, satunnaistamisesta, hoitovaiheesta, turvallisuusseurannasta ja pitkäaikaisesta seurannasta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-perusteisesti saamaan (haara A) PF-06821497 yhdistelmänä entsalutamidin kanssa tai (haara B) lumelääke yhdessä entsalutamidin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Rekrytointi
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Rekrytointi
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Alankomaat, 3118 JH
        • Rekrytointi
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120
        • Rekrytointi
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentiina, C1414
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
        • Rekrytointi
        • Centro de Urología (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • Rekrytointi
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Rekrytointi
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentiina, X5008HHW
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Rekrytointi
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336232
        • Rekrytointi
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
        • Rekrytointi
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60130-241
        • Rekrytointi
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
        • Rekrytointi
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60170-170
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
        • Rekrytointi
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950- 640
        • Rekrytointi
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • Rekrytointi
        • Hospital Sírio Libanês
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91010-004
        • Rekrytointi
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Rekrytointi
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Rekrytointi
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
        • Rekrytointi
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekrytointi
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekrytointi
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrytointi
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekrytointi
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
        • Rekrytointi
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
        • Rekrytointi
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrytointi
        • Oncocentro Apys
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Etelä -Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Rekrytointi
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Rekrytointi
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Rekrytointi
        • WITS Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Rekrytointi
        • TASK Eden
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Italia, 05100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekrytointi
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Rekrytointi
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Rekrytointi
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Rekrytointi
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrytointi
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrytointi
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrytointi
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Rekrytointi
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541199
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453003
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Rekrytointi
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261041
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Kiina, 314001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Kreikka
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Kreikka, 151 25
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Kreikka, 411 10
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larissa
  • Puola
      • Opole, Puola, 45-061
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 86-300
        • Rekrytointi
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-348
        • Rekrytointi
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-826
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-981
        • Rekrytointi
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-011
        • Rekrytointi
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Puola, 97-300
        • Rekrytointi
        • Provita Profamilia
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Ranska, 35760
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51726
        • Rekrytointi
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Ruotsi
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 11883
        • Rekrytointi
        • Södersjukhuset
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
        • Rekrytointi
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Rekrytointi
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Rekrytointi
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
        • Rekrytointi
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Tanska, 4700
        • Rekrytointi
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Vejle Sygehus
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turkki (Türkiye), 009035575
        • Rekrytointi
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Tšekki
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Rekrytointi
        • Krajska Nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tšekki, 53203
        • Rekrytointi
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Rekrytointi
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
        • Rekrytointi
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Unkari
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
        • Rekrytointi
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Unkari, 3100
        • Rekrytointi
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Rekrytointi
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Rekrytointi
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Rekrytointi
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Rekrytointi
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Rekrytointi
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Rekrytointi
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Rekrytointi
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Rekrytointi
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Rekrytointi
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Yhdysvallat, 60559
        • Rekrytointi
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Rekrytointi
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Yhdysvallat, 98391
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miesosallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukainen vähimmäisikä) seulonnassa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa ei ole pienisoluisia piirteitä.
  • Metastaattinen sairaus luussa dokumentoitu luuskannauksella tai pehmytkudoksessa dokumentoitu CT/MRI-skannauksella.
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, seerumin testosteroni ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) seulonnassa.
  • Metastaattinen sairaus luussa dokumentoitu luuskannauksella tai pehmytkudoksessa dokumentoitu CT/MRI-skannauksella.
  • Progressiivinen sairaus lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä.
  • Ennen satunnaistamista minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset on hävinnyt joko lähtötason vakavuusasteeseen tai CTCAE-asteelle ≤1.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1, elinajanodote ≥12 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
  • Osallistujien on oltava naivia mCRPC-vaiheessa, esim. osallistujat eivät ole saaneet mitään sytotoksista kemoterapiaa seuraavin poikkeuksin: Hoito ensimmäisen sukupolven antiandrogeeniaineilla (ADT) ja. Doketakselihoito on sallittu mCSPC:lle.
  • Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääke tai rokote) 30 päivän sisällä.
  • Nykyinen käyttö tai odotettu tarve lääkkeille, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä ja indusoivina (lukuun ottamatta enzalutamidia osana tätä tutkimusta).
  • Suuri leikkaus tai palliatiivinen paikallinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Elinten riittämätön toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat saavat PF-06821497 (875 mg) BID (kahdesti päivässä) + enzalutamidi 160 mg QD (kerran päivässä)
Lääke: PF-06821497
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Mevrometostaatti
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Xtandi
Active Comparator: Käsivarsi B
Osallistujat saavat Placebo BID (kahdesti päivässä) + 160 mg entsalutamidia QD (kerran päivässä)
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: Plasebo
Suun kautta jatkuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta
rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiografisesta etenemisestä, joka on arvioitu pehmytkudoksessa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai luussa eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3) mukaisesti. BICR:n ohjeita tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PSA:n etenemispäivään. PSA:n eteneminen määritellään PSA:n ≥ 25 %:n nousuksi, jossa absoluuttinen nousu ≥2 ng/ml ylittää alimman arvon (tai lähtötason, jos osallistujat, joilla ei ole PSA:n laskua), vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvolla vähintään 21 päivää myöhemmin.
Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta
Eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta.
Niiden osallistujien osuus, joiden PSA-vaste oli ≥50 % osallistujista, joiden PSA-arvot olivat havaittavissa lähtötasolla.
Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta.
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (oireiset luunmurtumat, selkäytimen puristus, leikkaus tai luun säteilytys sen mukaan, kumpi on ensin).
Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus [National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) v5.0 luokituksen mukaan], vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin AE.
Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Arvioidakseen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) lähtötilanteessa ja hoidon aikana kasvaimen kuormituksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta.
CtDNA-taakan arviointi lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Perustaso jopa noin 3 vuotta.
Arvioida PF-06821497:n PK, kun sitä annostellaan enzalutamidin kanssa
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15 viimeiseen PK-arvontaan syklissä 6 Päivä 1 (syklin pituus on 28 päivää)
PK, jolle on tunnusomaista PF-06821497:n plasmapitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen valituilla käynneillä
Kierros 1 Päivä 15 viimeiseen PK-arvontaan syklissä 6 Päivä 1 (syklin pituus on 28 päivää)
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiduissa kipuoireissa lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) kohti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) analyysi perustuu kivun vakavuuspisteisiin (yksittäisten BPI-SF-kohtien 3, 4, 5 ja 6 keskiarvo), kivun häiriöpisteisiin (kohtien 9A-9G keskiarvo) ja yksittäinen BPI-SF kohta 3, joka pyytää potilasta arvioimaan kipunsa pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Muutos BPI-SF-kohdassa 3 (pahin kipu) lähtötasosta syklin 7 päivänä 1 (viikko 25)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 25 asti
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) analyysi perustuu kivun vakavuuspisteisiin (yksittäisten BPI-SF-kohtien 3, 4, 5 ja 6 keskiarvo), kivun häiriöpisteisiin (kohtien 9A-9G keskiarvo) ja yksittäinen BPI-SF kohta 3, joka pyytää potilasta arvioimaan kipunsa pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Satunnaistaminen viikkoon 25 asti
Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan - eturauhas (FACT-P)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
HRQoL:n (FACT-P kokonaispistemäärä) muutos lähtötasosta esitetään. FACT-P-kokonaispistemäärä lasketaan osallistujien vastausten perusteella FACT-P-kyselyn 39 kohtaan. Jokainen kohta arvostellaan 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten FACT-P-kokonaispistemääräksi (0-156), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta potilaan raportoidussa terveydentilassa eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden 5 tasoa (EQ-5D-5L) kohti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Osallistujat arvioivat itse tämänhetkistä liikkumistilaa, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta valitsemalla yhden viidestä mahdollisesta vastauksesta, jotka tallentavat vaikeusasteen (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakava ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia) jokaisessa ulottuvuudessa. Kyselylomake sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon yleisen terveydentilan arvioimiseksi asteikolla "pahimmasta terveydestä, jonka voit kuvitella" ja "paras terveyttä, jonka voit kuvitella".
Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Oireellinen myrkyllisyys mitattuna potilaan ilmoittaman lopputuloksen CTCAE:n (PRO-CTCAE) kohteilla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Jokainen valittu PRO-CTCAE-kohde arvioidaan yhden tai useamman ominaisuuden perusteella, jotka sisältävät taajuuden, vakavuuden ja/tai tavanomaisten tai päivittäisten toimintojen häiriöiden määrän.
Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Aika potilaan ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) lopulliseen heikkenemiseen FACT-P:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Määritelty ajalle satunnaistamisesta FACT-P-kokonaispisteiden lopullisen heikkenemisen alkamiseen, joka määritellään >10 pisteen laskuna lähtötasosta ja ilman myöhempiä havaintoja <10 pisteen laskuna lähtötasosta FACT-P-kokonaispisteet.
Satunnaistaminen noin 5 vuoteen asti
Todistaa, että PF-06821497 yhdistettynä enzalutamidiin on parempi kuin lumelääke yhdistettynä enzalutamidiin kivun etenemisen ajan (TTPP) pidentämisessä
Aikaikkuna: Randomisointi noin 5 vuoden ajan
TTPP (alfa-suojattu): arvioidaan käyttäen aikaa ensimmäiseen ≥2 pisteen nousuun lähtöarvosta BPI-SF-kohdan 3 (Pahin kipu) pisteissä, joka havaittiin kahdessa peräkkäisessä käynnissä tai lyhyt- tai pitkävaikutteisen opioidin käytön aloittamisesta kivun hoitoon
Randomisointi noin 5 vuoden ajan
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Randomisointi jopa noin 3 vuoden ajan
Tavoitevasteaste määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on mitattava pehmytkudosoireyhtymä lähtötilanteessa ja joilla on vahvistettu täydellinen (CR) tai osittainen (PR) tavoitevaste RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti BICR:n toimesta
Randomisointi jopa noin 3 vuoden ajan
Vastauksen kesto (DoR) mitattavissa olevassa pehmytkudostautumassa
Aikaikkuna: Satunnainen allokointi noin 3 vuoden ajan.
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta pehmytkudosvasteesta (CR tai PR, kumpi tahansa tulee aikaisemmin) radiografiseen etenemiseen BICR:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Satunnainen allokointi noin 3 vuoden ajan.
Aika syöpälääkityksen aloittamiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kestää noin 5 vuotta.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uuden antineoplastisen terapian käyttöön.
Satunnaistaminen kestää noin 5 vuotta.
Aika syytotoksisen kemoterapian aloittamiseen.
Aikaikkuna: Satunnainen allokointi jopa noin 5 vuoden ajan
Aika randomisoinnista ensimmäiseen uuden sytotoksisen kemoterapian käyttöön.
Satunnainen allokointi jopa noin 5 vuoden ajan
Eduton vapaa selviytyminen seuraavalla terapialinjalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa noin 5 vuoden ajan
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan määrittämän sairauden etenemisen (PSA-etenemisen, kuvantamisen etenemisen tai kliinisen etenemisen) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen, kumpi tapahtuu ensin, kun osallistuja sai ensimmäistä seuraavaa hoitoa eturauhassyövälle.
Satunnaistaminen jopa noin 5 vuoden ajan
Kokonaisvaltainen haittavaikutusten kuormittavuus FACT-GP5:n mittaamana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 5 vuodeksi
FACT-GP5-kysymys arvioi kokonaisvaltaista sivuvaikutusten kuormitusta seuraavilla vastausvaihtoehdoilla "Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset," arvioidaan 5-portaisella asteikolla vaihdellen "ei lainkaan" (0) "erittäin paljon" (4) asti ja lukumäärät esitetään.
Satunnaistaminen noin 5 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06821497

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa