Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, jak PF-06821497 (Mevrometostat) funguje u mužů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci.

4. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Pf-06821497 (Mevrometostat) s enzalutamidem u metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci (Mevpro-2)

Tato studie prozkoumá, zda kombinace zkoumaného léku PF-06821497 a enzalutamidu bude fungovat lépe než užívání samotného enzalutamidu u účastníků s mCRPC, kteří nejsou naivní ARSi nebo abirateronem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o globální, multicentrickou, randomizovanou studii fáze 3 hodnotící PF-06821497 (mevrometostat) v kombinaci s enzalutamidem versus placebo v kombinaci s enzalutamidem u účastníků s mCRPC, kde po dokumentaci mCRPC nebyla zahájena žádná systémová protinádorová léčba s výjimkou ADT (androgenní deprivační terapie) a antiandrogenní látky první generace. Předchozí léčba kterýmkoli enzalutamidem, darolutamidem, apalutamidem nebo abirateron acetátem ARSi není povolena v žádném případě. Chemoterapie je povolena v podmínkách citlivých na kastraci.

Tato studie se skládá ze screeningové fáze, randomizace, léčebné fáze, bezpečnostního sledování a dlouhodobého sledování. Účastníci budou randomizováni na základě 1:1, aby dostali (rameno A) PF-06821497 v kombinaci s enzalutamidem nebo (rameno B) placebo v kombinaci s enzalutamidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120
        • Nábor
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentina, C1414
        • Nábor
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nábor
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Nábor
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Nábor
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Nábor
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Nábor
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336232
        • Nábor
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
        • Nábor
        • Hospital São Carlos
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60130-241
        • Nábor
        • Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
        • Nábor
        • Oncocentro Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60170-170
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Nábor
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950- 640
        • Nábor
        • Clinica Amo - Rio Vermelho
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-004
        • Nábor
        • MedPlex Eixo Norte
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Nábor
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Nábor
        • Complex Oncology Center Stara Zagora EOOD
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Nábor
        • IC La Serena Research
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Nábor
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Nábor
        • Oncovida
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500836
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500966
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Nábor
        • Oncocentro Apys
  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
        • Nábor
        • Næstved Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Sygehus
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Institut Godinot
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francie, 67098
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHRU de Brest
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Francie, 35760
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de cancerologie de l'ouest
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51726
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Zatím nenabíráme
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Nábor
        • Frisius Medisch Centrum
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Holandsko, 3118 JH
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Terni, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Itálie, 38122
        • Nábor
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Nábor
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Nábor
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Nábor
        • Wilgers Oncology Centre
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Nábor
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Nábor
        • TASK Eden
  • Jižní Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Junggu, Taejǒn-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Nábor
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Nábor
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Maďarsko
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Nábor
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Nógrád megye
      • Salgótarján, Nógrád megye, Maďarsko, 3100
        • Nábor
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Tauranga Hospital
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Imed Radiology
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Nábor
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Nábor
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Nábor
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-300
        • Nábor
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-348
        • Nábor
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-011
        • Nábor
        • Clinical Best Solutions
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-300
        • Nábor
        • Provita Profamilia
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • Nábor
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Nábor
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Nábor
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Zatím nenabíráme
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Spojené království, BB2 3HH
        • Nábor
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Nábor
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Nábor
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology - Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates of San Diego
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Duly Health and Care (Bone Scintigraphy)
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Accellacare of Duly
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Nábor
        • Blessing Hospital
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Nábor
        • Blessing Physician Services
      • Westmont, Illinois, Spojené státy, 60559
        • Nábor
        • Duly Health and Care (CT and MRI)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Medical Park
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Salisbury VA Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • AUC Urologists, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • USA Clinical Trials
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Spojené státy, 98391
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turecko (Türkiye), 009035575
        • Nábor
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Nábor
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Česko, 53203
        • Nábor
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Česko, 10034
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • Nábor
        • Urocentrum Praha
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Nábor
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541199
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453003
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Nábor
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nábor
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejiang/nanhu
      • Jiaxing, Zhejiang/nanhu, Čína, 314001
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Řecko, 151 25
        • Nábor
        • Athens Medical Center
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Švédsko
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Sodersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužští účastníci ve věku ≥18 let (nebo minimální věk souhlasu v souladu s místními předpisy) při screeningu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez malobuněčných znaků.
  • Metastatické onemocnění v kosti dokumentované na skenování kostí nebo v měkkých tkáních dokumentované na skenování CT/MRI.
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, se sérovým testosteronem ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L) při screeningu.
  • Metastatické onemocnění v kosti dokumentované na skenování kostí nebo v měkkých tkáních dokumentované na skenování CT/MRI.
  • Progresivní onemocnění v rámci lékařské nebo chirurgické kastrace.
  • Před randomizací musí dojít k vyřešení akutních účinků jakékoli předchozí terapie buď na výchozí závažnost, nebo na stupeň CTCAE ≤1.
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1, s očekávanou délkou života ≥12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
  • Účastníci musí být ve fázi mCRPC dosud neléčení, např. účastníci nemohli dostat žádnou cytotoxickou chemoterapii s následujícími výjimkami: Léčba antiandrogenními (ADT) látkami první generace a. Léčba docetaxelem je povolena pro mCSPC.
  • Předchozí podání s hodnoceným přípravkem (lékem nebo vakcínou) do 30 dnů.
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba léků, které jsou známy jako silné inhibitory a induktory CYP3A4/5 (s výjimkou enzalutamidu jako součásti této studie).
  • Velká operace nebo paliativní lokalizovaná radiační terapie během 14 dnů před randomizací.
  • Nedostatečná funkce orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci obdrží PF-06821497 (875 mg) BID (dvakrát denně) + enzalutamid 160 mg QD (jednou denně)
Lék: PF-06821497
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Mevrometostat
Lék: Enzalutamid
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Xtandi
Aktivní komparátor: Rameno B
Účastníci dostanou placebo BID (dvakrát denně) + enzalutamid 160 mg QD (jednou denně)
Lék: Enzalutamid
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Placebo
Orální kontinuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Randomizace do přibližně 3 let
rPFS je definována jako doba od data randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese, jak je hodnoceno v měkkých tkáních podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo v kosti podle klinických studií rakoviny prostaty Pracovní skupina 3 (PCWG3) pokyny BICR, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace do přibližně 5 let
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace do přibližně 5 let
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Randomizace do přibližně 3 let
Čas od data randomizace do data první progrese PSA. Progrese PSA je definována jako ≥25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou (nebo výchozí hodnotou pro účastníky bez poklesu PSA), potvrzené druhou po sobě jdoucí hodnotou PSA alespoň o 21 dní později.
Randomizace do přibližně 3 let
Odezva specifického antigenu prostaty
Časové okno: Randomizace do přibližně 3 let.
Podíl účastníků s odpovědí PSA ≥ 50 % u účastníků s detekovatelnými hodnotami PSA na začátku studie.
Randomizace do přibližně 3 let.
Čas do první symptomatické kostní příhody
Časové okno: Randomizace do přibližně 3 let.
Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody (symptomatické zlomeniny kostí, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo ozařování kosti, podle toho, co nastane dříve).
Randomizace do přibližně 3 let.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Randomizace do přibližně 5 let
Typ, incidence, závažnost [podle klasifikace společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI), závažnost a vztah ke zkoumané medikaci nežádoucích účinků.
Randomizace do přibližně 5 let
Zhodnotit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) na začátku a při léčbě zhodnotit nádorovou zátěž.
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let.
Hodnocení zátěže ctDNA na počátku studie a ve studii.
Základní stav do přibližně 3 let.
K vyhodnocení PK PF-06821497 při dávkování enzalutamidu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 do posledního losování PK v cyklu 6 Den 1 (délka cyklu je 28 dní)
PK charakterizovaná minimálními plazmatickými koncentracemi PF-06821497 před podáním dávky a po podání dávky při vybraných návštěvách
Cyklus 1 Den 15 do posledního losování PK v cyklu 6 Den 1 (délka cyklu je 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených symptomů bolesti podle krátkého formuláře (BPI-SF)
Časové okno: Randomizace do přibližně 5 let
Analýza krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) bude založena na skóre závažnosti bolesti (průměr jednotlivých položek BPI-SF 3, 4, 5 a 6), skóre interference bolesti (průměr položek 9A-9G) a jediná BPI-SF položka 3, která žádá pacienta, aby ohodnotil bolest jako nejhorší za posledních 24 hodin.
Randomizace do přibližně 5 let
Změna od výchozí hodnoty v položce 3 BPI-SF (nejhorší bolest) v cyklu 7, den 1 (25. týden)
Časové okno: Randomizace do 25. týdne
Analýza krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) bude založena na skóre závažnosti bolesti (průměr jednotlivých položek BPI-SF 3, 4, 5 a 6), skóre interference bolesti (průměr položek 9A-9G) a jediná BPI-SF položka 3, která žádá pacienta, aby ohodnotil bolest jako nejhorší za posledních 24 hodin.
Randomizace do 25. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostaty (FACT-P)
Časové okno: Randomizace do přibližně 5 let
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v HRQoL (celkové skóre FACT-P). Celkové skóre FACT-P bude vypočítáno na základě odpovědí účastníků na 39 položek v dotazníku FACT-P. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby vzniklo celkové skóre FACT-P (0-156), přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Randomizace do přibližně 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním stavu hlášeném pacientem podle evropské úrovně 5 dimenze kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Randomizace do přibližně 5 let
Účastníci budou sami hodnotit svůj aktuální stav mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese výběrem 1 z 5 možných odpovědí, které zaznamenávají úroveň závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, těžké problémy nebo extrémní problémy) v každé dimenzi. Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu pro sebehodnocení celkového zdravotního stavu na škále od „nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Randomizace do přibližně 5 let
Symptomatická toxicita měřená položkami z Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Časové okno: Randomizace do přibližně 5 let
Každá vybraná položka PRO-CTCAE bude posuzována ve vztahu k jednomu nebo více atributům, které zahrnují četnost, závažnost a/nebo interferenci s obvyklými nebo denními aktivitami.
Randomizace do přibližně 5 let
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášené kvality života související se zdravím (HRQoL) podle FACT-P
Časové okno: Randomizace do přibližně 5 let
Definováno jako doba od randomizace do začátku definitivního zhoršení celkového skóre FACT-P, které je definováno jako >10bodový pokles od výchozí hodnoty a žádná následná pozorování s <10bodovým poklesem od výchozího celkového skóre FACT-P
Randomizace do přibližně 5 let
Prokázat, že PF-06821497 v kombinaci s enzalutamidem je při prodlužování času do progrese bolesti (TTPP) účinnější než placebo v kombinaci s enzalutamidem
Časové okno: Randomizace až přibližně 5 let
TTPP (alfa chráněno): hodnoceno pomocí času do prvního zvýšení o ≥2 body od výchozího skóre v položce BPI-SF 3 (Nejhorší bolest) pozorovaného na 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo zahájení užívání krátkodobě nebo dlouhodobě působících opioidů pro bolest
Randomizace až přibližně 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Randomizace po dobu přibližně 3 let
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků s měřitelným onemocněním měkkých tkání výchozího stavu, u kterých byla potvrzena objektivní odpověď ve formě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 stanovená nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Randomizace po dobu přibližně 3 let
Doba trvání odpovědi (DoR) u měřitelného onemocnění měkkých tkání
Časové okno: Randomizace až přibližně 3 roky.
DoR je definována jako doba od prvního objektivního důkazu odpovědi měkkých tkání (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve) do radiografické progrese podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až přibližně 3 roky.
Čas do zahájení protinádorové léčby.
Časové okno: Randomizace až přibližně 5 let.
Čas od randomizace do prvního použití nové protinádorové léčby.
Randomizace až přibližně 5 let.
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie.
Časové okno: Randomizace po dobu přibližně 5 let
Čas od randomizace do prvního použití nové cytotoxické chemoterapie.
Randomizace po dobu přibližně 5 let
Přežití bez progrese při další linii terapie
Časové okno: Randomizace po dobu přibližně 5 let
čas od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění stanovené vyšetřujícím lékařem (progrese PSA, progrese na zobrazovacích vyšetřeních nebo klinická progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, zatímco účastník dostával první následnou léčbu rakoviny prostaty.
Randomizace po dobu přibližně 5 let
Celkové zatížení vedlejšími účinky měřené pomocí FACT-GP5
Časové okno: Randomizace na přibližně 5 let
Dotazník FACT-GP5 hodnotí celkovou zátěž vedlejšími účinky s následujícími možnostmi odpovědí „Trápí mě vedlejší účinky léčby,“ je hodnocen na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) do „velmi“ (4) a budou prezentovány počty.
Randomizace na přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2321003
  • 2024-511652-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06821497

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit