局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるXL495の用量漸増、用量決定、および拡張研究
2025年6月19日 更新者：Exelixis
局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした単剤および併用療法としての XL495 の用量漸増、用量決定、および拡張研究
この研究の目標は、延命治療法が存在しない、または延命治療法が存在しない局所進行性腫瘍または転移性腫瘍を有する参加者を対象に、XL495 を単剤として、または選択した細胞傷害性薬剤と組み合わせて使用する場合の安全性、忍容性、PK、および予備的な臨床抗腫瘍活性を取得することです。利用可能な治療法は耐えられない、またはもはや効果がありません。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Exelixis Clinical Site #4
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Exelixis Clinical Site #9
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Exelixis Clinical Site #8
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Louisiana
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Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
- Exelixis Clinical Site #10
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Exelixis Clinical Site #7
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Exelixis Clinical Site #2
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Exelixis Clinical Site #3
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Exelixis Clinical Site #5
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Exelixis Clinical Site #1
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Exelixis Clinical Site #6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
参加者全員へ
- 標準治療が存在しない場合、または利用可能な治療が耐えられない、または効果がなくなっている場合を除き、少なくとも 1 つの標準治療を受けている。
- RAS阻害剤などの承認された分子選択療法を受ける資格のある参加者は、それらの療法が進行しているか、再発したか、不耐症であるか、不適格であるか、または拒否している必要があります。
拡張ステージ
- 転移性進行性UC（原発腫瘍：腎盂、尿管、膀胱、または尿道）の診断。
- RECIST バージョン 1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 参加者は、次の治療法としてサシツズマブ ゴビテカン治療を受ける資格がある必要があります。
- 過去に少なくとも 1 行、最大 3 行の治療歴がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (単剤療法の場合は 0 ～ 2、併用療法の場合は 0 ～ 1)
除外基準
以下を含む以前の抗がん治療。
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内に放射線療法。
- 既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患
- 現在または最近の重篤な病気
- 特定の基準を満たさない限り、既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査陽性。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染。
- 吸収不良症候群。
- 固形臓器、自家または同種幹細胞移植の病歴。
- -治験治療の初回投与前2年以内に別のがんと診断されている。ただし、表在性皮膚がん、または治癒したと考えられ標準治療で治療されなかった局所性の低悪性度腫瘍は除く。
- 皮膚の関与を伴う活動性自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 XL495
XL495の用量を増加させる進行性転移腫瘍を有する参加者のグループ。
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XL495の経口用量
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実験的：用量検出 XL495 + ADC 細胞傷害性薬剤
XL495 と抗体薬物複合体 (ADC) 細胞傷害性薬剤を一緒に増量して投与される、進行性転移性腫瘍を有する参加者のグループ。
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XL495の経口用量
抗がん剤配合剤の点滴静注
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実験的：拡張 XL495 + ADC 細胞傷害性薬剤
用量漸増段階および用量決定段階で決定された拡張推奨用量（RDE [s]）でXL495およびADC細胞傷害性薬剤の投与を受ける尿路上皮がんの参加者のグループ。
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XL495の経口用量
抗がん剤配合剤の点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階と用量決定段階: 治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量漸増段階と用量決定段階: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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拡大段階: 治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長19ヶ月
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最長19ヶ月
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拡張段階: RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約19か月
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ORR は、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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病気の進行または死亡まで、最長約19か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階と用量決定段階: 血漿中の XL495 の濃度
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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用量漸増段階および用量決定段階: XL495 の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の薬物動態 (PK) パラメーター領域
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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用量漸増段階および用量決定段階: PK パラメーター XL495 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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用量漸増段階および用量決定段階: PK パラメーター XL495 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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用量漸増段階および用量決定段階: XL495 の経口投与による PK パラメータの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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用量漸増段階および用量決定段階: PK パラメーター XL495 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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拡張段階: RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約 19 か月。
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DOR は、最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価される、またはこれらのイベントの欠如または非プロトコール抗がん剤の開始による打ち切りによって評価される、放射線撮影による進行性疾患 (PD) の初期の症状までの時間として定義されます。 -がん治療。
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病気の進行または死亡まで、最長約 19 か月。
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拡大段階: 無増悪生存期間 (PFS)、RECIST 1.1 に従って治験責任医師によって評価
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長約 19 か月。
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PFSは、治験治療の開始からRECIST 1.1によるX線検査によるPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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病気の進行または死亡まで、最長約 19 か月。
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拡大段階: 血漿中の XL495 の濃度
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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拡張段階: XL495 の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の薬物動態 (PK) パラメーター領域
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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拡張段階: PK パラメーター XL495 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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拡張段階: PK パラメーター XL495 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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拡張段階: XL495 の経口投与による PK パラメーターの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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拡張段階: PK パラメーター 見かけの末端除去 XL495 の半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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投与前および投与後の複数の時点、最大 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (実際)
2025年5月7日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。