Um estudo de escalonamento, determinação de dose e expansão de dose de XL495 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
19 de junho de 2025 atualizado por: Exelixis
Um estudo de escalonamento, determinação de dose e expansão de dose de XL495 como agente único e em terapia combinada em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
O objetivo deste estudo é obter segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral clínica preliminar para XL495 como agente único e em combinação com agentes citotóxicos selecionados em participantes com tumores localmente avançados ou metastáticos para os quais não existem terapias de prolongamento da vida ou as terapias disponíveis são intoleráveis/não são mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
Para todos os participantes
- Ter recebido pelo menos uma terapia padrão, a menos que ela não exista ou que as terapias disponíveis sejam intoleráveis ou não sejam mais eficazes.
- Para os participantes que se qualificam para terapias selecionadas molecularmente aprovadas, como inibidores de SRA, eles devem ter progredido, recaído, sido intolerante, inelegível ou recusado essas terapias.
Estágio de Expansão
- Diagnóstico de UC avançada metastática (tumor primário: pelve renal, ureter, bexiga urinária ou uretra).
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST, versão 1.1.
- Os participantes devem ser elegíveis para tratamento com sacituzumabe govitecano como sua próxima linha de terapia.
- Pelo menos uma, mas não mais do que 3 linhas de terapia anteriores.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 para monoterapia; 0-1 para combinação)
Critérios de exclusão
Tratamento anticâncer prévio, incluindo:
- Radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana
- Doença grave atual ou recente
- História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que atenda a critérios específicos.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Síndrome de má absorção.
- História de transplante de órgão sólido, autólogo ou alogênico de células-tronco.
- Diagnóstico de outro câncer dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para cânceres de pele superficiais ou tumores localizados de baixo grau considerados curados e não tratados com terapia padrão.
- Doença autoimune ativa com envolvimento da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose XL495
Grupo(s) de participantes com tumores metastáticos avançados que receberão doses crescentes de XL495.
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doses orais de XL495
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Experimental: Determinação de dose XL495 + agentes citotóxicos ADC
Grupo(s) de participantes com tumores metastáticos avançados que receberão agentes citotóxicos XL495 e anticorpo conjugado (ADC) juntos em doses crescentes.
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doses orais de XL495
infusão intravenosa de agente combinado anticâncer
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Experimental: Expansão XL495 + agentes citotóxicos ADC
Grupo(s) de participantes com câncer urotelial que receberão agentes citotóxicos XL495 e ADC nas dosagens recomendadas de expansão (RDE [s]) determinadas durante os estágios de escalonamento e determinação da dose.
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doses orais de XL495
infusão intravenosa de agente combinado anticâncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágios de escalonamento e determinação da dose: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Estágios de escalonamento e determinação de dose: número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Estágio de Expansão: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 19 meses
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Até 19 meses
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Estágio de expansão: Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1.
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Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágios de escalonamento e determinação de dose: concentração de XL495 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágios de escalonamento e determinação da dose: área do parâmetro farmacocinético (PK) sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de XL495
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágios de escalonamento e determinação de dose: Parâmetro PK Concentração plasmática máxima de XL495 (Cmax)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágios de escalonamento e determinação de dose: Tempo do parâmetro PK até Cmax de XL495 (Tmax)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágios de escalonamento e determinação da dose: depuração aparente do parâmetro farmacocinético com administração oral de XL495 (CL/F)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágios de escalonamento e determinação de dose: Parâmetro PK Meia-vida de eliminação terminal aparente de XL495 (t1/2)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágio de Expansão: Duração da Resposta (DOR) Conforme Avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses.
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até o início da doença radiográfica progressiva (DP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 ou censura devido à falta desses eventos ou início de anti-protocolo -terapia contra o câncer.
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Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses.
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Estágio de Expansão: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme Avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses.
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o início da PD radiográfica de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
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Até progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses.
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Estágio de Expansão: Concentração de XL495 no Plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágio de expansão: Área do parâmetro farmacocinético (PK) sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de XL495
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágio de expansão: concentração plasmática máxima do parâmetro PK de XL495 (Cmax)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágio de Expansão: Tempo do Parâmetro PK para Cmax de XL495 (Tmax)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágio de expansão: depuração aparente do parâmetro PK com administração oral de XL495 (CL/F)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Estágio de expansão: Meia-vida de eliminação terminal aparente do parâmetro PK do XL495 (t1/2)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Pontos de tempo pré-dose e múltiplos pós-dose, até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL495-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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