XL495:n annoksen nosto-, annoksenmääritys- ja laajennustutkimus osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Exelixis
XL495:n annoksen nosto-, annoksenmääritys- ja laajennustutkimus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada turvallisuus, siedettävyys, PK ja alustava kliininen kasvainten vastainen aktiivisuus XL495:lle yksittäisenä aineena ja yhdessä valikoitujen sytotoksisten aineiden kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kasvain ja joille ei ole olemassa elämää pidentäviä hoitoja tai saatavilla olevat hoidot ovat sietämättömiä/ei enää tehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikille osallistujille
- olet saanut vähintään yhtä standardihoitoa, ellei sitä ole olemassa tai saatavilla olevat hoidot ovat sietämättömiä tai tehottomia.
- Osallistujien, jotka ovat oikeutettuja hyväksyttyihin, molekyylisesti valittuihin hoitoihin, kuten RAS-estäjiin, on täytynyt olla edenneet, heillä on uusiutunut, ollut intoleranssi, kelpaamaton tai kieltäytynyt niistä.
Laajennusvaihe
- Metastaattisen edenneen UC:n diagnoosi (primaarinen kasvain: munuaislantio, virtsanjohdin, virtsarakko tai virtsaputki).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin version 1.1 määrittelemällä tavalla.
- Osallistujien on voitava saada sacituzumab govitecan -hoitoa seuraavana hoitolinjana.
- Vähintään yksi mutta enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (0-2 monoterapialle; 0-1 yhdistelmälle)
Poissulkemiskriteerit
Aikaisempi syöpähoito, mukaan lukien:
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus
- Nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus
- Tunnettu historia tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ellei se täytä tiettyjä kriteerejä.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Imeytymishäiriö.
- Aiempi kiinteä elin, autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
- Toisen syövän diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi pinnalliset ihosyövät tai paikalliset, heikkolaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu tavanomaisella hoidolla.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, johon liittyy ihoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi XL495
Ryhmä(t) osallistujista, joilla on edennyt metastaattinen kasvain ja jotka saavat kasvavia XL495-annoksia.
|
XL495:n oraaliset annokset
|
|
Kokeellinen: Dose Finding XL495 + ADC sytotoksiset aineet
Ryhmä(t) osallistujista, joilla on edennyt metastaattinen kasvain ja jotka saavat XL495:tä ja vasta-ainekonjugaattia (ADC) sytotoksisia aineita yhdessä kasvavina annoksina.
|
XL495:n oraaliset annokset
syövän vastaisen yhdistelmäaineen suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Expansion XL495 + ADC sytotoksiset aineet
Ryhmä(t) uroteelisyöpää sairastavista osallistujista, jotka saavat XL495- ja ADC-sytotoksisia aineita suositelluilla laajennusannoksilla (RDE [s]), jotka määritetään annoksen korotus- ja annoksenmääritysvaiheiden aikana.
|
XL495:n oraaliset annokset
syövän vastaisen yhdistelmäaineen suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen löytämisen vaiheet: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen löytämisvaiheet: Annosta rajoittavien toksisuuksien omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
|
Jopa 19 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 19 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR), tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nosto- ja annoksenmääritysvaiheet: XL495:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen löytämisvaiheet: Farmakokineettinen (PK) parametrialue XL495:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen hakuvaiheet: PK-parametri Suurin plasmapitoisuus XL495 (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Annoksen nosto- ja annoksenmääritysvaiheet: PK-parametri Aika XL495:n Cmax-arvoon (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Annoksen nosto- ja annoksenmääritysvaiheet: PK-parametrin näennäinen puhdistuma XL495:n suun kautta annettaessa (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Annoksen nosto- ja annoksenmääritysvaiheet: PK-parametri Näennäinen terminaalin eliminaatio XL495:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 19 kuukautta.
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) aikaisempaan radiologisesti etenevään sairauteen (PD), jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n tai sensuroinnin vuoksi näiden tapahtumien puutteesta tai protokollan ulkopuolisen vasta-ajan alkamisesta. -syöpähoitoa.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 19 kuukautta.
|
|
Laajennusvaihe: Progression-free Survival (PFS), tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 19 kuukautta.
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta aikaisempaan joko radiografiseen PD:hen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 19 kuukautta.
|
|
Laajennusvaihe: XL495:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: Farmakokineettinen (PK) parametrialue XL495:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: PK-parametri Maksimiplasman pitoisuus XL495 (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: PK-parametrin aika XL495:n Cmax-arvoon (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: PK-parametrin ilmeinen puhdistuma XL495:n (CL/F) suun kautta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaihe: PK-parametrin näennäinen liittimen eliminointi puoliintumisaika XL495 (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL495-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .