Исследование повышения дозы, подбора дозы и расширения XL495 у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
19 июня 2025 г. обновлено: Exelixis
Исследование повышения дозы, подбора дозы и расширения XL495 в качестве отдельного агента и в комбинированной терапии у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Целью этого исследования является получение информации о безопасности, переносимости, фармакокинетике и предварительной клинической противоопухолевой активности XL495 как отдельного агента, так и в комбинации с некоторыми цитотоксическими агентами у участников с местно-распространенными или метастатическими опухолями, для которых не существует терапии, продлевающей жизнь, или доступные методы лечения непереносимы/уже не эффективны.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Для всех участников
- Получили хотя бы одну стандартную терапию, за исключением случаев, когда ее не существует или доступные методы лечения непереносимы или больше не эффективны.
- Участники, которые имеют право на одобренные молекулярно выбранные методы лечения, такие как ингибиторы РАС, должны иметь прогресс, рецидив, непереносимость, непригодность или отказ от этих методов лечения.
Этап расширения
- Диагностика метастатического распространенного ЯК (первичная опухоль: почечная лоханка, мочеточник, мочевой пузырь или уретра).
- По крайней мере, одно измеримое поражение согласно определению RECIST, версия 1.1.
- Участники должны иметь право на лечение сацитузумабом говитеканом в качестве следующей линии терапии.
- По крайней мере, одна, но не более 3 предшествующих линий терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0-2 для монотерапии; 0-1 для комбинированной терапии)
Критерии исключения
Предыдущее противораковое лечение, включая:
- Лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Известные метастазы в головной мозг или краниальная эпидуральная патология.
- Текущее или недавнее тяжелое заболевание
- Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), если не соответствует определенным критериям.
- Активное инфицирование вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Синдром мальабсорбции.
- История трансплантации твердых органов, аутологичных или аллогенных стволовых клеток.
- Диагноз другого рака в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением поверхностного рака кожи или локализованных опухолей низкой степени злокачественности, которые считаются излеченными и не лечатся стандартной терапией.
- Активное аутоиммунное заболевание с поражением кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы XL495
Группа(ы) участников с поздними метастатическими опухолями, которые будут получать возрастающие дозы XL495.
|
пероральные дозы XL495
|
|
Экспериментальный: Определение дозы Цитотоксические агенты XL495 + ADC
Группа(ы) участников с поздними метастатическими опухолями, которые будут получать цитотоксические агенты XL495 и конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) вместе в возрастающих дозах.
|
пероральные дозы XL495
внутривенное введение комбинированного противоракового препарата
|
|
Экспериментальный: Расширение XL495 + Цитотоксические агенты ADC
Группа(ы) участников с уротелиальным раком, которые будут получать цитотоксические агенты XL495 и ADC в рекомендуемых дозах расширения (RDE [s]), определенных на этапах повышения дозы и подбора дозы.
|
пероральные дозы XL495
внутривенное введение комбинированного противоракового препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: количество участников с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Этап расширения: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
До 19 месяцев
|
|
|
Этап расширения: Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти, примерно до 19 месяцев.
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) из подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR), по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
До прогрессирования заболевания или смерти, примерно до 19 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: концентрация XL495 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: область фармакокинетических (ФК) параметров под кривой концентрации в плазме и времени (AUC) XL495
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: ФК-параметр Максимальная концентрация XL495 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: ФК-параметр Время достижения Cmax XL495 (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: кажущийся клиренс ФК-параметра при пероральном приеме XL495 (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Этапы повышения дозы и подбора дозы: ФК-параметр Очевидный терминальный период выведения Период полувыведения XL495 (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Этап расширения: продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 19 месяцев.
|
DOR определяется как время от первого документированного объективного ответа (CR или PR) до более раннего рентгенологического прогрессирования заболевания (PD), оцененного исследователем в соответствии с RECIST 1.1, или цензурирования из-за отсутствия этих событий или начала непротокольной антиретровирусной терапии. -терапия рака.
|
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 19 месяцев.
|
|
Стадия расширения: выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 19 месяцев.
|
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до того, что произойдет раньше: рентгенологического ПД по RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
|
До прогрессирования заболевания или смерти примерно до 19 месяцев.
|
|
Стадия расширения: концентрация XL495 в плазме.
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Стадия расширения: область фармакокинетических (ФК) параметров под кривой концентрации в плазме и времени (AUC) XL495
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Стадия расширения: PK-параметр Максимальная концентрация XL495 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Этап расширения: параметр PK Время до Cmax XL495 (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Стадия расширения: кажущийся клиренс ФК-параметра при пероральном приеме XL495 (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
|
|
Стадия расширения: ФК-параметр Кажущаяся концевая элиминация Период полувыведения XL495 (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
До введения дозы и несколько периодов времени после введения дозы, до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XL495-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .