Studie eskalace dávky, hledání dávky a expanze XL495 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
19. června 2025 aktualizováno: Exelixis
Studie eskalace dávky, hledání dávky a expanze XL495 jako samostatné látky a v kombinované terapii u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Cílem této studie je získat bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou klinickou protinádorovou aktivitu pro XL495 jako jednotlivou látku a v kombinaci s vybranými cytotoxickými látkami u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory, pro které neexistují nebo neexistují život prodlužující terapie. dostupné terapie jsou netolerovatelné/již neúčinné.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
Pro všechny účastníky
- Dostali jste alespoň jednu standardní terapii, pokud neexistuje, nebo dostupné terapie nejsou tolerovatelné nebo již nejsou účinné.
- U účastníků, kteří se kvalifikují pro schválené molekulárně vybrané terapie, jako jsou inhibitory RAS, musí tyto terapie progredovat, recidivovat, být netolerantní, nezpůsobilí nebo odmítnout tyto terapie.
Fáze expanze
- Diagnóza metastatického pokročilého UC (primární nádor: ledvinová pánvička, ureter, močový měchýř nebo močová trubice).
- Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST, verze 1.1.
- Účastníci musí být způsobilí pro léčbu sacituzumab govitekanem jako další linii terapie.
- Alespoň jednu, ale ne více než 3 předchozí linie terapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 pro monoterapii; 0-1 pro kombinovanou léčbu)
Kritéria vyloučení
Předchozí protinádorová léčba, včetně:
- Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění
- Současné nebo nedávné těžké onemocnění
- Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), pokud nesplňuje specifická kritéria.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Malabsorpční syndrom.
- Anamnéza solidního orgánu, autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
- Diagnóza jiné rakoviny během 2 let před první dávkou studijní léčby, s výjimkou povrchových rakovin kůže nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně, které jsou považovány za vyléčené a neléčené standardní terapií.
- Aktivní autoimunitní onemocnění s postižením kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky XL495
Skupina (skupiny) účastníků s pokročilými metastatickými nádory, kteří budou dostávat zvyšující se dávky XL495.
|
perorální dávky XL495
|
|
Experimentální: Vyhledání dávky XL495 + ADC cytotoxická činidla
Skupina (skupiny) účastníků s pokročilými metastatickými nádory, kteří budou dostávat cytotoxická činidla XL495 a konjugát protilátek (ADC) společně ve zvyšujících se dávkách.
|
perorální dávky XL495
intravenózní infuze protirakovinného kombinovaného činidla
|
|
Experimentální: Expanzní XL495 + ADC cytotoxická činidla
Skupina (skupiny) účastníků s uroteliální rakovinou, kteří budou dostávat cytotoxické látky XL495 a ADC v doporučené dávce (dávkách) expanze (RDE [s]) stanovené během fází eskalace dávky a stanovení dávky.
|
perorální dávky XL495
intravenózní infuze protirakovinného kombinovaného činidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze eskalace dávky a zjišťování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Fáze eskalace dávky a zjišťování dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Fáze expanze: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Až 19 měsíců
|
|
|
Fáze rozšíření: Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení výzkumníka podle RECIST 1.1
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1.
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: Koncentrace XL495 v plazmě
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: Oblast farmakokinetických (PK) parametrů pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) XL495
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: PK parametr Maximální plazmatická koncentrace XL495 (Cmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: PK parametr Čas do Cmax XL495 (Tmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Fáze eskalace dávky a zjišťování dávky: PK parametr Zdánlivá clearance s perorálním podáním XL495 (CL/F)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: Parametr PK Zdánlivý terminální eliminační poločas XL495 (t1/2)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Fáze rozšíření: Délka odezvy (DOR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
|
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do radiografického progresivního onemocnění (PD) podle toho, který z nich dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 nebo cenzury kvůli nedostatku těchto událostí nebo zahájení neprotokolové anti -terapii rakoviny.
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
|
|
Fáze expanze: přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno výzkumníkem podle RECIST 1.1
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
|
PFS je definováno jako čas od začátku studijní léčby do dřívějšího z buď radiografického PD podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
|
|
Expanzní fáze: Koncentrace XL495 v plazmě
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Fáze expanze: Oblast farmakokinetických (PK) parametrů pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) XL495
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Expanzní fáze: PK Parametr Maximální plazmatická koncentrace XL495 (Cmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Fáze expanze: PK Parametr Čas do Cmax XL495 (Tmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Fáze expanze: Zdánlivá clearance parametru PK s perorálním podáním XL495 (CL/F)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
|
|
Fáze rozšíření: Parametr PK Zdánlivá eliminace terminálu Poločas rozpadu XL495 (t1/2)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XL495-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .