En studie av doseøkning, dosefinning og utvidelse av XL495 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
19. juni 2025 oppdatert av: Exelixis
En studie av doseøkning, dosefinning og utvidelse av XL495 som enkeltmiddel og i kombinasjonsterapi hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Målet med denne studien er å oppnå sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig klinisk antitumoraktivitet for XL495 som enkeltmiddel og i kombinasjon med utvalgte cytotoksiske midler hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske svulster for hvem livsforlengende terapier ikke eksisterer eller tilgjengelige terapier er utålelige/ikke lenger effektive.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
For alle deltakere
- Har mottatt minst én standardbehandling med mindre den ikke eksisterer, eller tilgjengelige behandlinger er utålelige eller ikke lenger effektive.
- For deltakere som kvalifiserer for godkjente molekylært utvalgte terapier som RAS-hemmere, må de ha kommet videre, fått tilbakefall, vært intolerante for, ikke kvalifisert eller nektet disse terapiene.
Utvidelsesstadiet
- Diagnose av metastatisk avansert UC (primær svulst: nyrebekken, urinleder, urinblære eller urinrør).
- Minst én målbar lesjon som definert av RECIST, versjon 1.1.
- Deltakerne må være kvalifisert for sacituzumab govitecan-behandling som deres neste behandlingslinje.
- Minst én men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0-2 for monoterapi; 0-1 for combo)
Eksklusjonskriterier
Tidligere behandling mot kreft, inkludert:
- Strålebehandling innen 2 uker før første dose studiebehandling.
- Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom
- Nåværende eller nylig alvorlig sykdom
- Kjent historie eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) med mindre den oppfyller spesifikke kriterier.
- Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
- Malabsorpsjonssyndrom.
- Historie med fast organ, autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
- Diagnostisering av en annen kreftsykdom innen 2 år før første dose av studiebehandlingen, bortsett fra overfladiske hudkreftformer, eller lokaliserte, lavgradige svulster som anses som helbredet og ikke behandlet med standardterapi.
- Aktiv autoimmun sykdom med hudpåvirkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Eskalering XL495
Gruppe(r) av deltakere med avanserte metastatiske svulster som vil få økende doser av XL495.
|
orale doser på XL495
|
|
Eksperimentell: Dosefinnende XL495 + ADC cellegift
Gruppe(r) av deltakere med avanserte metastatiske svulster som vil motta XL495 og Antibody drug conjugate (ADC) cytotoksiske midler sammen i økende doser.
|
orale doser på XL495
intravenøs infusjon av kombinasjonsmiddel mot kreft
|
|
Eksperimentell: Ekspansjon XL495 + ADC cellegift
Gruppe(r) av deltakere med urotelkreft som vil motta XL495 og ADC cytotoksiske midler ved anbefalt(e) dose(r) av ekspansjon (RDE [s]) bestemt under doseeskalering og dosefinnende stadier.
|
orale doser på XL495
intravenøs infusjon av kombinasjonsmiddel mot kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering og dosefinnende stadier: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Doseeskalering og dosefinnende stadier: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Ekspansjonsstadium: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 19 måneder
|
Inntil 19 måneder
|
|
|
Utvidelsesstadiet: objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 19 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best overordnet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1.
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-eskalering og dosefinnende stadier: Konsentrasjon av XL495 i plasma
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Doseeskalering og dosefinnende stadier: Farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) på XL495
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Doseeskalering og dosefinnende stadier: PK-parameter Maksimal plasmakonsentrasjon på XL495 (Cmax)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Doseeskalering og dosefinnende stadier: PK-parametertid til Cmax på XL495 (Tmax)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Dose-eskalering og dosefinnende stadier: PK-parameter tilsynelatende clearance med oral administrering av XL495 (CL/F)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Dose-eskalering og dosefinnende stadier: PK-parameter Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid for XL495 (t1/2)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Utvidelsesstadium: Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 19 måneder.
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til den første av radiografisk progressiv sykdom (PD) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1 eller sensur på grunn av mangel på disse hendelsene eller start av ikke-protokollbasert anti -kreftbehandling.
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 19 måneder.
|
|
Utvidelsesstadium: Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 19 måneder.
|
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til det tidligere av enten radiografisk PD per RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 19 måneder.
|
|
Utvidelsesstadium: Konsentrasjon av XL495 i plasma
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Ekspansjonsstadium: Farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) på XL495
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Utvidelsesstadium: PK-parameter Maksimal plasmakonsentrasjon på XL495 (Cmax)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Utvidelsesstadium: PK-parametertid til Cmax på XL495 (Tmax)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Ekspansjonsstadium: PK-parameter tilsynelatende clearance med oral administrering av XL495 (CL/F)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
|
|
Utvidelsesstadium: PK-parameter Tilsynelatende terminaleliminering Halveringstid for XL495 (t1/2)
Tidsramme: Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Før-dose og flere etter-dose-tidspunkter, opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XL495-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .