국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 XL495의 용량 증량, 용량 측정 및 확장 연구
2025년 6월 19일 업데이트: Exelixis
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 제제 및 병용 요법으로서의 XL495의 용량 증량, 용량 측정 및 확장 연구
이 연구의 목표는 수명 연장 치료법이 존재하지 않거나 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 선별된 세포독성 제제와 병용하여 XL495에 대한 안전성, 내약성, PK 및 예비 임상 항종양 활성을 얻는 것입니다. 이용 가능한 치료법이 견딜 수 없거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
모든 참가자에게
- 존재하지 않거나 이용 가능한 치료법이 견딜 수 없거나 더 이상 효과적이지 않은 경우를 제외하고 최소한 하나의 표준 치료법을 받았습니다.
- RAS 억제제와 같이 승인된 분자적으로 선택된 치료법을 받을 자격이 있는 참가자의 경우, 해당 치료법이 진행되었거나, 재발되었거나, 해당 치료법에 불내증이 있거나, 부적격하거나 거부했어야 합니다.
확장 단계
- 전이성 진행성 궤양성 대장염(원발성 종양: 신우, 요관, 방광 또는 요도)의 진단.
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 참가자는 다음 치료법으로 sacituzumab govitecan 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 최소 1개 이상 3개 이하의 이전 치료 라인.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(단독요법의 경우 0-2, 콤보요법의 경우 0-1)
제외 기준
다음을 포함한 사전 항암 치료:
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법.
- 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환
- 현재 또는 최근의 심각한 질병
- 특정 기준을 충족하지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 병력 또는 양성 테스트.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활성 감염.
- 흡수장애 증후군.
- 고형 장기, 자가 또는 동종 줄기세포 이식 이력.
- 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되어 표준 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고 첫 번째 연구 치료 투여 전 2년 이내에 다른 암의 진단.
- 피부 침범을 동반한 활동성 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 확대 XL495
점점 더 많은 용량의 XL495를 투여받게 될 진행성 전이성 종양이 있는 참가자 그룹.
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XL495의 경구 투여
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실험적: 용량 찾기 XL495 + ADC 세포독성제
XL495와 ADC(항체 약물 접합체) 세포독성제를 함께 증가된 용량으로 투여받게 될 진행성 전이성 종양이 있는 참가자 그룹.
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XL495의 경구 투여
항암 복합제 정맥주입
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실험적: 확장 XL495 + ADC 세포독성제
용량 증량 및 용량 결정 단계에서 결정된 권장 확장 용량(RDE)으로 XL495 및 ADC 세포독성제를 투여받게 될 요로상피암 참가자 그룹.
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XL495의 경구 투여
항암 복합제 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 용량 결정 단계: 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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용량 증량 및 용량 측정 단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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확장 단계: 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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확장 단계: RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 최대 약 19개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지, 최대 약 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 용량 측정 단계: 혈장 내 XL495 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 측정 단계: XL495의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 약동학(PK) 매개변수 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 측정 단계: XL495의 PK 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 측정 단계: XL495의 Cmax까지의 PK 매개변수 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 측정 단계: XL495(CL/F) 경구 투여 시 PK 매개변수 겉보기 클리어런스
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 측정 단계: PK 매개변수 겉보기 최종 제거 XL495의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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확장 단계: RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 약 19개월.
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DOR은 첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선학적 진행성 질환(PD) 또는 이러한 사건의 부족으로 인한 검열 또는 비프로토콜 항의 시작까지의 시간으로 정의됩니다. -암 치료.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 약 19개월.
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확장 단계: RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 약 19개월.
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따른 방사선 촬영 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 약 19개월.
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확장 단계: 혈장 내 XL495 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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확장 단계: XL495의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 약동학(PK) 매개변수 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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확장 단계: XL495의 PK 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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확장 단계: XL495의 Cmax까지의 PK 매개변수 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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확장 단계: XL495(CL/F) 경구 투여 시 PK 매개변수 겉보기 클리어런스
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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확장 단계: PK 매개변수 겉보기 터미널 제거 XL495의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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투여 전 및 투여 후 여러 시점, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .