Eine Dosissteigerungs-, Dosisfindungs- und Expansionsstudie von XL495 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
19. Juni 2025 aktualisiert von: Exelixis
Eine Dosissteigerungs-, Dosisfindungs- und Expansionsstudie von XL495 als Einzelwirkstoff und in der Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige klinische Antitumoraktivität für XL495 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ausgewählten zytotoxischen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren zu ermitteln, für die es keine lebensverlängernden Therapien gibt oder verfügbare Therapien sind unverträglich/nicht mehr wirksam.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für alle Teilnehmer
- Sie haben mindestens eine Standardtherapie erhalten, es sei denn, diese gibt es nicht oder verfügbare Therapien sind unverträglich oder nicht mehr wirksam.
- Bei Teilnehmern, die sich für zugelassene molekular ausgewählte Therapien wie RAS-Hemmer qualifizieren, müssen diese Therapien weiter fortgeschritten sein, einen Rückfall erlitten haben, eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Therapien gehabt haben, nicht in Frage gekommen sein oder sie abgelehnt haben.
Ausbaustufe
- Diagnose einer metastasierten fortgeschrittenen UC (Primärtumor: Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre).
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST, Version 1.1.
- Die Teilnehmer müssen für die Behandlung mit Sacituzumab Govitecan als nächste Therapielinie in Frage kommen.
- Mindestens eine, jedoch nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 für Monotherapie; 0-1 für Kombinationstherapie)
Ausschlusskriterien
Vorherige Krebsbehandlung, einschließlich:
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Erkrankung
- Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), sofern keine bestimmten Kriterien erfüllt sind.
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
- Malabsorptionssyndrom.
- Vorgeschichte einer Transplantation solider Organe, autologer oder allogener Stammzellen.
- Diagnose eines anderen Krebses innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer Standardtherapie behandelt werden.
- Aktive Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosiseskalation XL495
Gruppe(n) von Teilnehmern mit fortgeschrittenen metastasierten Tumoren, die steigende Dosen XL495 erhalten.
|
orale Dosen von XL495
|
|
Experimental: Dosisfindung von XL495 + ADC-Zytostatika
Gruppe(n) von Teilnehmern mit fortgeschrittenen metastasierten Tumoren, die XL495 und zytotoxische Wirkstoffe des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) zusammen in steigenden Dosen erhalten.
|
orale Dosen von XL495
intravenöse Infusion eines Kombinationsmittels gegen Krebs
|
|
Experimental: Erweiterung XL495 + ADC zytotoxische Wirkstoffe
Gruppe(n) von Teilnehmern mit Urothelkrebs, die XL495- und ADC-Zytostatika in der/den empfohlenen Expansionsdosis(en) (RDE [s]) erhalten, die während der Dosissteigerungs- und Dosisfindungsphase ermittelt werden.
|
orale Dosen von XL495
intravenöse Infusion eines Kombinationsmittels gegen Krebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstadien: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Bis zu 18 Monate
|
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstufen: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Bis zu 18 Monate
|
|
|
Expansionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
|
Bis zu 19 Monate
|
|
|
Expansionsphase: Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu etwa 19 Monaten
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet.
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu etwa 19 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstufen: Konzentration von XL495 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstufen: Pharmakokinetischer (PK) Parameterbereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von XL495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstufen: PK-Parameter Maximale Plasmakonzentration von XL495 (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstufen: PK-Parameter Zeit bis zur Cmax von XL495 (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstadien: PK-Parameter Scheinbare Clearance bei oraler Verabreichung von XL495 (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisfindungsstufen: PK-Parameter Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von XL495 (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Expansionsphase: Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu etwa 19 Monaten.
|
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum früheren Zeitpunkt der radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 oder einer Zensur aufgrund des Fehlens dieser Ereignisse oder des Beginns einer nicht protokollierten Anti-Therapie beurteilt -Krebstherapie.
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu etwa 19 Monaten.
|
|
Expansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu etwa 19 Monaten.
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum früheren Zeitpunkt entweder der radiologischen Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu etwa 19 Monaten.
|
|
Ausbaustufe: Konzentration von XL495 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Expansionsstadium: Pharmakokinetischer (PK) Parameterbereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von XL495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Ausbaustufe: PK-Parameter Maximale Plasmakonzentration von XL495 (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Ausbaustufe: PK-Parameter Zeit bis Cmax von XL495 (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Expansionsstadium: PK-Parameter Scheinbare Clearance bei oraler Verabreichung von XL495 (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
|
|
Ausbaustufe: PK-Parameter Scheinbare terminale Eliminierung Halbwertszeit von XL495 (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XL495-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .