Une étude d'augmentation de dose, de recherche de dose et d'expansion du XL495 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
19 juin 2025 mis à jour par: Exelixis
Une étude d'augmentation de dose, de recherche de dose et d'expansion du XL495 en monothérapie et en thérapie combinée chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est d'obtenir l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale clinique préliminaire du XL495 en monothérapie et en association avec certains agents cytotoxiques chez les participants atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques pour lesquelles des thérapies prolongeant la vie n'existent pas ou les thérapies disponibles sont intolérables/ne sont plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
Pour tous les participants
- Avoir reçu au moins une thérapie standard, sauf si elle n’existe pas ou si les thérapies disponibles sont intolérables ou ne sont plus efficaces.
- Pour les participants admissibles aux thérapies moléculaires sélectionnées approuvées telles que les inhibiteurs du SRA, ils doivent avoir progressé, rechuté, été intolérant, inéligible ou refusé ces thérapies.
Étape d'expansion
- Diagnostic de CU métastatique avancée (tumeur primitive : bassinet rénal, uretère, vessie ou urètre).
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST, version 1.1.
- Les participants doivent être éligibles au traitement par sacituzumab govitecan comme prochaine ligne de traitement.
- Au moins une mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieures.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 pour la monothérapie ; 0-1 pour la combinaison)
Critères d'exclusion
Traitement anticancéreux antérieur, comprenant :
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne
- Maladie grave actuelle ou récente
- Antécédents connus ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à moins qu'il ne réponde à des critères spécifiques.
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Syndrome de malabsorption.
- Antécédents de greffe d'organe solide, de cellules souches autologues ou allogéniques.
- Diagnostic d'un autre cancer dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des cancers cutanés superficiels ou des tumeurs localisées de bas grade jugées guéries et non traitées avec un traitement standard.
- Maladie auto-immune active avec atteinte cutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose XL495
Groupe(s) de participants atteints de tumeurs métastatiques avancées qui recevront des doses croissantes de XL495.
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doses orales de XL495
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Expérimental: Recherche de dose Agents cytotoxiques XL495 + ADC
Groupe(s) de participants atteints de tumeurs métastatiques avancées qui recevront ensemble des agents cytotoxiques XL495 et conjugué anticorps-médicament (ADC) à des doses croissantes.
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doses orales de XL495
perfusion intraveineuse d'un agent combiné anticancéreux
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Expérimental: Expansion XL495 + agents cytotoxiques ADC
Groupe(s) de participants atteints d'un cancer urothélial qui recevront des agents cytotoxiques XL495 et ADC à la ou aux doses d'expansion recommandées (RDE [s]) déterminées lors des étapes d'augmentation de dose et de recherche de dose.
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doses orales de XL495
perfusion intraveineuse d'un agent combiné anticancéreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de la dose : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de la dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Étape d'expansion : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Jusqu'à 19 mois
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Étape d'expansion : taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à environ 19 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR), tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST 1.1.
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Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à environ 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de dose : concentration de XL495 dans le plasma
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de la dose : zone des paramètres pharmacocinétiques (PK) sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du XL495
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de dose : paramètre pharmacocinétique Concentration plasmatique maximale de XL495 (Cmax)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de dose : temps du paramètre pharmacocinétique jusqu'à la Cmax de XL495 (Tmax)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de la dose : clairance apparente du paramètre pharmacocinétique avec l'administration orale de XL495 (CL/F)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étapes d'augmentation de la dose et de recherche de dose : paramètre pharmacocinétique, élimination terminale apparente, demi-vie du XL495 (t1/2)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étape d'expansion : durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à environ 19 mois.
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR) jusqu'à la maladie radiographique progressive (MP) évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou la censure en raison de l'absence de ces événements ou du début d'un traitement anti-protocole, selon la première éventualité. -thérapie contre le cancer.
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à environ 19 mois.
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Étape d'expansion : survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à environ 19 mois.
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date la plus précoce entre la maladie de Parkinson radiographique selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à environ 19 mois.
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Étape d'expansion : Concentration de XL495 dans le plasma
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étape d'expansion : zone des paramètres pharmacocinétiques (PK) sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du XL495
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étape d'expansion : paramètre PK Concentration plasmatique maximale de XL495 (Cmax)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étape d'expansion : temps du paramètre PK jusqu'à la Cmax de XL495 (Tmax)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étape d'expansion : clairance apparente des paramètres pharmacocinétiques avec administration orale de XL495 (CL/F)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Étape d'expansion : demi-vie d'élimination apparente du paramètre PK du XL495 (t1/2)
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Points temporels pré-dose et post-dose, jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XL495-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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