Un estudio de escalada, búsqueda de dosis y expansión de XL495 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
19 de junio de 2025 actualizado por: Exelixis
Un estudio de aumento, búsqueda de dosis y expansión de XL495 como agente único y en terapia combinada en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
El objetivo de este estudio es obtener seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral clínica preliminar para XL495 como agente único y en combinación con agentes citotóxicos seleccionados en participantes con tumores localmente avanzados o metastásicos para quienes no existen terapias para prolongar la vida o las terapias disponibles son intolerables o ya no son efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Para todos los participantes
- Haber recibido al menos una terapia estándar a menos que no exista o las terapias disponibles sean intolerables o ya no sean efectivas.
- Para los participantes que califican para terapias aprobadas molecularmente seleccionadas, como los inhibidores de RAS, deben haber progresado, haber recaído, haber sido intolerantes, no ser elegibles o haber rechazado esas terapias.
Etapa de expansión
- Diagnóstico de CU avanzada metastásica (tumor primario: pelvis renal, uréter, vejiga urinaria o uretra).
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST, versión 1.1.
- Los participantes deben ser elegibles para el tratamiento con sacituzumab govitecan como próxima línea de tratamiento.
- Al menos una pero no más de 3 líneas de terapia previas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 para monoterapia; 0-1 para combinación)
Criterios de exclusión
Tratamiento anticancerígeno previo, que incluye:
- Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal
- Enfermedad grave actual o reciente
- Historia conocida o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a menos que cumpla con criterios específicos.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Síndrome de malabsorción.
- Historia de trasplante de células madre de órgano sólido, autólogo o alogénico.
- Diagnóstico de otro cáncer dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto cánceres de piel superficiales o tumores localizados de bajo grado que se consideren curados y no tratados con la terapia estándar.
- Enfermedad autoinmune activa con afectación de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento de dosis XL495
Grupo(s) de participantes con tumores metastásicos avanzados que recibirán dosis crecientes de XL495.
|
dosis orales de XL495
|
|
Experimental: Búsqueda de dosis XL495 + agentes citotóxicos ADC
Grupo (s) de participantes con tumores metastásicos avanzados que recibirán agentes citotóxicos XL495 y conjugado de fármaco anticuerpo (ADC) juntos en dosis crecientes.
|
dosis orales de XL495
infusión intravenosa de un agente combinado anticancerígeno
|
|
Experimental: Expansión XL495 + agentes citotóxicos ADC
Grupo(s) de participantes con cáncer urotelial que recibirán agentes citotóxicos XL495 y ADC en las dosis recomendadas de expansión (RDE [s]) determinadas durante las etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis.
|
dosis orales de XL495
infusión intravenosa de un agente combinado anticancerígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
|
Etapa de expansión: número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
|
Hasta 19 meses
|
|
|
Etapa de expansión: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
|
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: concentración de XL495 en plasma
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: área del parámetro farmacocinético (PK) bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de XL495
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: Parámetro farmacocinético Concentración plasmática máxima de XL495 (Cmax)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: tiempo del parámetro farmacocinético hasta la Cmax de XL495 (Tmax)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: aclaramiento aparente del parámetro farmacocinético con la administración oral de XL495 (CL/F)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapas de aumento de dosis y búsqueda de dosis: Parámetro farmacocinético Vida media de eliminación terminal aparente de XL495 (t1/2)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapa de expansión: duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta lo primero de la enfermedad progresiva radiográfica (EP) según lo evaluado por el investigador según RECIST 1.1 o la censura debido a la falta de estos eventos o al inicio de un tratamiento anti-protocolo -terapia del cáncer.
|
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
|
|
Etapa de expansión: supervivencia libre de progresión (PFS), según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
|
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la PD radiográfica según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
|
|
Etapa de expansión: concentración de XL495 en plasma
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapa de expansión: área del parámetro farmacocinético (PK) bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de XL495
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapa de expansión: Parámetro PK Concentración plasmática máxima de XL495 (Cmax)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapa de expansión: tiempo del parámetro PK hasta Cmax de XL495 (Tmax)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapa de expansión: Aclaración aparente del parámetro PK con la administración oral de XL495 (CL/F)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
|
|
Etapa de expansión: Parámetro PK Eliminación de terminal aparente Vida media de XL495 (t1/2)
Periodo de tiempo: Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Tiempos previos a la dosis y múltiples momentos posteriores a la dosis, hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XL495-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .