Badanie dotyczące zwiększania dawki, ustalania dawki i rozszerzania dawki XL495 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Exelixis
Badanie dotyczące zwiększania dawki, ustalania dawki i ekspansji preparatu XL495 w monoterapii i w terapii skojarzonej u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
Celem tego badania jest uzyskanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej klinicznej aktywności przeciwnowotworowej dla XL495 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z wybranymi środkami cytotoksycznymi u uczestników z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, dla których nie istnieją terapie przedłużające życie lub dostępne terapie są nie do tolerowania/nie są już skuteczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
Dla wszystkich uczestników
- Otrzymałeś co najmniej jedną standardową terapię, chyba że ona nie istnieje lub dostępne terapie są nie do zniesienia lub nie są już skuteczne.
- W przypadku uczestników, którzy kwalifikują się do zatwierdzonych terapii wybranych molekularnie, takich jak inhibitory RAS, musi u nich wystąpić progresja, nawrót choroby, nietolerancja terapii, niekwalifikujący się do niej lub odmowa takiej terapii.
Etap ekspansji
- Rozpoznanie zaawansowanego UC z przerzutami (guz pierwotny: miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej).
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST, wersja 1.1.
- Uczestnicy muszą kwalifikować się do leczenia sacituzumabem govitekanem jako kolejnej linii terapii.
- Co najmniej jedna, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 w przypadku monoterapii; 0-1 w przypadku leczenia skojarzonego)
Kryteria wykluczenia
Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym:
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba nadtwardówkowa czaszki
- Obecna lub niedawna ciężka choroba
- Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), chyba że spełnia określone kryteria.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Zespół złego wchłaniania.
- Historia przeszczepu narządu litego, autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem powierzchownych nowotworów skóry lub zlokalizowanych nowotworów o niskim stopniu złośliwości, uznawanych za wyleczone i nieleczone standardową terapią.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna z zajęciem skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki XL495
Grupa(y) uczestników z zaawansowanymi nowotworami przerzutowymi, którzy będą otrzymywać rosnące dawki XL495.
|
doustne dawki XL495
|
|
Eksperymentalny: Ustalenie dawki XL495 + środki cytotoksyczne ADC
Grupa(y) uczestników z zaawansowanymi nowotworami przerzutowymi, którzy będą otrzymywać razem leki cytotoksyczne XL495 i koniugat przeciwciała z lekiem (ADC) w rosnących dawkach.
|
doustne dawki XL495
dożylny wlew złożonego środka przeciwnowotworowego
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja XL495 + środki cytotoksyczne ADC
Grupa(y) uczestników chorych na raka urotelialnego, którzy otrzymają środki cytotoksyczne XL495 i ADC w zalecanych dawkach rozszerzających (RDE [s]) określonych na etapach zwiększania dawki i ustalania dawki.
|
doustne dawki XL495
dożylny wlew złożonego środka przeciwnowotworowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Etap ekspansji: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
|
Do 19 miesięcy
|
|
|
Etap ekspansji: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 19 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną Badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do progresji choroby lub śmierci, do około 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: Stężenie XL495 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: Obszar parametrów farmakokinetycznych (PK) pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) XL495
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: Parametr PK Maksymalne stężenie w osoczu XL495 (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: Parametr PK Czas do Cmax XL495 (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: Pozorny klirens parametrów PK po podaniu doustnym XL495 (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etapy zwiększania dawki i ustalania dawki: Parametr PK Pozorna końcowa eliminacja Okres półtrwania XL495 (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etap ekspansji: czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 19 miesięcy.
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do wcześniejszej z radiologicznie postępującej choroby (PD) ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub cenzurowania ze względu na brak tych zdarzeń lub rozpoczęcie nieprotokołowego leczenia przeciwnowotworowego. -terapia nowotworowa.
|
Do progresji choroby lub śmierci, do około 19 miesięcy.
|
|
Etap ekspansji: przeżycie wolne od progresji (PFS), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do około 19 miesięcy.
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wcześniejszego z radiologicznych PD zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do progresji choroby lub śmierci, do około 19 miesięcy.
|
|
Etap ekspansji: Stężenie XL495 w plazmie
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etap ekspansji: Obszar parametrów farmakokinetycznych (PK) pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) XL495
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etap ekspansji: Parametr PK Maksymalne stężenie w osoczu XL495 (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etap rozbudowy: Parametr PK Czas do Cmax XL495 (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etap ekspansji: Pozorny klirens parametrów PK po podaniu doustnym XL495 (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
|
|
Etap ekspansji: Parametr PK Pozorna eliminacja końcowa Okres półtrwania XL495 (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL495-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .