Uno studio di incremento della dose, determinazione della dose ed espansione di XL495 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
19 giugno 2025 aggiornato da: Exelixis
Uno studio di incremento della dose, determinazione della dose ed espansione di XL495 come agente singolo e in terapia di combinazione in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
L'obiettivo di questo studio è ottenere sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale clinica preliminare per XL495 come agente singolo e in combinazione con agenti citotossici selezionati in partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici per i quali non esistono terapie di prolungamento della vita o le terapie disponibili sono intollerabili/non più efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
Per tutti i partecipanti
- Aver ricevuto almeno una terapia standard a meno che non esista o che le terapie disponibili siano intollerabili o non più efficaci.
- I partecipanti che si qualificano per terapie approvate a livello molecolare come gli inibitori RAS devono aver progredito, aver avuto una ricaduta, essere stati intolleranti, non idonei o aver rifiutato tali terapie.
Fase di espansione
- Diagnosi di colite ulcerosa metastatica avanzata (tumore primario: pelvi renale, uretere, vescica urinaria o uretra).
- Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST, versione 1.1.
- I partecipanti devono essere idonei al trattamento con sacituzumab govitecan come linea terapeutica successiva.
- Almeno una ma non più di 3 linee terapeutiche precedenti.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 per la monoterapia; 0-1 per la combinazione)
Criteri di esclusione
Precedente trattamento antitumorale, tra cui:
- Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica
- Malattia grave attuale o recente
- Anamnesi nota o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non soddisfi criteri specifici.
- Infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
- Sindrome da malassorbimento.
- Anamnesi di trapianto di organo solido, autologo o allogenico di cellule staminali.
- Diagnosi di un altro cancro entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o dei tumori localizzati di basso grado ritenuti curati e non trattati con la terapia standard.
- Malattia autoimmune attiva con coinvolgimento cutaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose XL495
Gruppo(i) di partecipanti con tumori metastatici avanzati che riceveranno dosi crescenti di XL495.
|
dosi orali di XL495
|
|
Sperimentale: Determinazione della dose XL495 + agenti citotossici ADC
Gruppo(i) di partecipanti con tumori metastatici avanzati che riceveranno XL495 e agenti citotossici anticorpo farmaco coniugato (ADC) insieme a dosi crescenti.
|
dosi orali di XL495
infusione endovenosa di un agente antitumorale combinato
|
|
Sperimentale: Espansione XL495 + agenti citotossici ADC
Gruppo(i) di partecipanti con cancro uroteliale che riceveranno agenti citotossici XL495 e ADC ai dosaggi di espansione raccomandati (RDE [s]) determinati durante le fasi di incremento della dose e di determinazione della dose.
|
dosi orali di XL495
infusione endovenosa di un agente antitumorale combinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fasi di aumento della dose e di definizione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
|
|
|
Fasi di aumento della dose e di determinazione della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
|
|
|
Fase di espansione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
|
Fino a 19 mesi
|
|
|
Fase di espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
|
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: concentrazione di XL495 nel plasma
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: area dei parametri farmacocinetici (PK) sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) di XL495
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: Parametro PK Concentrazione plasmatica massima di XL495 (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: parametro PK Tempo alla Cmax di XL495 (Tmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: parametro farmacocinetico Clearance apparente con somministrazione orale di XL495 (CL/F)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: Parametro PK Eliminazione terminale apparente Emivita di XL495 (t1/2)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Fase di espansione: durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
|
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino al verificarsi della malattia progressiva radiografica (PD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o alla censura dovuta alla mancanza di questi eventi o all'inizio di una terapia anti-protocollo -terapia del cancro.
|
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
|
|
Fase di espansione: sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
|
La PFS è definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio al PD radiografico secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa.
|
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
|
|
Stadio di espansione: concentrazione di XL495 nel plasma
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Stadio di espansione: area dei parametri farmacocinetici (PK) sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) di XL495
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Stadio di espansione: Parametro PK Concentrazione plasmatica massima di XL495 (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Stadio di espansione: tempo del parametro PK a Cmax di XL495 (Tmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Stadio di espansione: Clearance apparente dei parametri farmacocinetici con somministrazione orale di XL495 (CL/F)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
|
|
Stadio di espansione: Parametro PK Eliminazione terminale apparente Emivita di XL495 (t1/2)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XL495-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .