健康な白人のボランティアにおけるrhTPOを評価するための第I相研究

包含基準:

• 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18～50歳（両端を含む）の健康な白人の成人男性および女性の参加者。 白人は、ヨーロッパ、中東、または北アフリカの子孫として定義されます。
  2. 体重50kg以上の男性参加者。 女性の参加者は体重が 45 kg 未満であってはなりません。
  3. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。 注: BMI = 体重 [kg] / (身長 [m])2
  4. 参加者は、病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、臨床安全性臨床検査を含む医学的評価に基づいて研究者が判断した一般的な健康状態が良好である。注: スクリーニングまたはベースラインで基準範囲外の結果は、適格性をさらに判断する目的で、治験責任医師の裁量により 1 回繰り返すことができます。
  5. 血小板数は正常範囲内にある必要があります。必要に応じて、検証のために測定を 1 回繰り返すことができます。
  6. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP、セクション 5.3.3 を参照) -治験薬の開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間中に授乳、授乳、または妊娠を計画していてはなりません。 同性関係のみではないWOCBPおよび妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントに署名してから研究完了後3か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 さらに、女性は卵子（卵子）を提供してはならず、男性はインフォームドコンセントに署名してから研究完了後3か月以内に精子を提供してはなりません。
  7. スクリーニングおよび 1 日目のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 法による鼻咽頭または中咽頭ぬぐい液に基づくと、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) については陰性。
  8. この研究にボランティアで参加し、臨床研究プロトコルの要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに書面で署名することができます。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. -治験薬または類似体の成分に対する過敏症の病歴;研究者の意見によると、アナフィラキシーまたはその他の重大なアレルギーの病歴。
  2. ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴;
  3. 投与前2週間以内に血小板輸血、または血小板増加薬の投与前4週間以内に投与された。
  4. -投与前3か月以内の入院または外科的処置の履歴、または外傷による出血または100 mLを超える内出血、または100 mLを超える献血の履歴。
  5. 自己免疫疾患、悪性腫瘍、血栓塞栓性疾患、出血性疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、筋肉疾患、造血疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または精神疾患の既往歴または存在。薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性があり、薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性があり、研究薬を服用するときの参加者;または研究者が判断したデータの解釈を妨害する。注: 合併症のない胆嚢摘出術および虫垂切除術は許可されています。完全に解決した小児喘息の病歴は認められません。
  6. 高血圧や糖尿病（1型および2型糖尿病を含む）などの慢性疾患の病歴または存在。
  7. -5年間再発の証拠がなく、治療が成功した基底細胞または扁平上皮細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴。
  8. 血小板数の信頼性の高い測定を妨げる血小板凝集の病歴;
  9. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒抗体が陽性。注: C 型肝炎 RNA 検査で陰性の確認が得られた場合、C 型肝炎抗体陽性の参加者を登録できます。
  10. 投与の14日前にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチンの予防接種を受けている、または投与後30日以内に計画されたワクチン接種を受けている
  11. 処方薬の投与前14日以内、市販薬/ビタミン/ハーブサプリメントの場合は投与前7日以内の処方薬の使用（避妊、時折パラセタモール<2g/日、およびマルチビタミンの標準用量を除く）。
  12. 服用前48時間以内のアルコール、カフェイン入り製品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート）、グレープフルーツ、またはグレープフルーツを含む製品の摂取。
  13. スクリーニングおよび入場前の 48 時間以内にケシの実（オレンジとケシの実のマフィン、ケシの実のパンなど）を摂取している。
  14. 投与前2年以内の薬物乱用歴;または投与前のアルコール/尿薬物スクリーニング陽性。投与前の6か月以内の定期的なアルコール摂取、つまり週あたり平均14ユニットを超えるアルコール（1ユニット=ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）。
  15. 投与前の3か月以内に、1日平均2本以上に相当するタバコまたはニコチン製品を使用した。
  16. 特別な食事制限があり、提供される食事や対応する規制に従うことができない。
  17. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性。
  18. 静脈穿刺に耐えられない人、または針や血液の病気に苦しんでいる人。
  19. -投与前3か月以内に治験薬の別の臨床研究に参加した。
  20. その他、調査員が参加に不適当と判断した参加者。