Phase-I-Studie zur Bewertung von rhTPO bei gesunden kaukasischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Gesunde kaukasische erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Als Kaukasier gelten Personen europäischer, nahöstlicher oder nordafrikanischer Abstammung.
  2. Männliche Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 50 kg. Weibliche Teilnehmer sollten nicht weniger als 45 kg wiegen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich). Hinweis: BMI = Gewicht [kg] / (Größe [m])2
  4. Die Teilnehmer befinden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Labortests zur klinischen Sicherheit festgestellt. Hinweis: Alle Ergebnisse außerhalb des Referenzbereichs beim Screening oder bei Studienbeginn können nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden, um die Eignung weiter zu bestimmen.
  5. Die Thrombozytenzahl muss im normalen Bereich liegen; Bei Bedarf können die Messungen zur Überprüfung einmal wiederholt werden.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP, siehe Abschnitt 5.3.3) muss vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und darf während des Studienzeitraums nicht stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen. WOCBP, die nicht ausschließlich in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Darüber hinaus dürfen Frauen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie keine Eizellen (Eierzellen) und Männer kein Sperma spenden;
  7. Negativ für COVID-19, basierend auf dem nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrich mit der Methode der Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) beim Screening und am ersten Tag.
  8. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, müssen Sie die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Analoga; Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen signifikanten Allergien nach Ansicht der Ermittler.
  2. Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
  3. Erhielt innerhalb von 2 Wochen eine Blutplättchentransfusion oder innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung ein blutplättchensteigerndes Medikament;
  4. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder chirurgischen Eingriffen innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder Blutungen aufgrund eines Traumas oder innerer Blutungen von mehr als 100 ml oder Spende von mehr als 100 ml Blut;
  5. Vorgeschichte oder Vorliegen von Autoimmunerkrankungen, bösartigen Erkrankungen, thromboembolischen Erkrankungen, Blutungsstörungen, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Muskel-, hämatopoetischen, respiratorischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können und ein Risiko darstellen der Teilnehmer bei der Einnahme des Studienmedikaments; oder die Interpretation der vom Prüfer beurteilten Daten beeinträchtigen; Hinweis: Eine unkomplizierte Cholezystektomie und Appendektomie sind zulässig; Eine Anamnese mit vollständig abgeklungenem Asthma im Kindesalter ist nicht zulässig.
  6. Vorgeschichte oder Vorliegen chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes);
  7. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens über einen Zeitraum von 5 Jahren.
  8. Vorgeschichte von Blutplättchenverklumpungen, die eine zuverlässige Messung der Blutplättchenzahl verhindern;
  9. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Antikörper; Hinweis: Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Antikörper können aufgenommen werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-RNA-Test vorliegt.
  10. Impfung mit einem Impfstoff gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) 14 Tage vor der Dosierung oder geplante Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung
  11. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und 7 Tage vor der Dosierung bei rezeptfreien Medikamenten/Vitaminen/Kräuterzusätzen (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung, gelegentlichem Paracetamol < 2 g/Tag und Standarddosis von Multivitaminen).
  12. Konsum von Alkohol, koffeinhaltigen Produkten (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade), Grapefruitfrüchten oder Produkten, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung;
  13. Verzehr von Mohn (z. B. Orangen-Mohn-Muffin, Mohnbrot) innerhalb von 48 Stunden vor der Untersuchung und dem Einlass.
  14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme; oder positives Alkohol-/Urin-Drogentest vor der Dosierung; Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung, d. h. durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 Vol.-% Alkohol oder 150 ml Wein);
  15. Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten entsprechend mehr als 2 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  16. besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die angebotene Diät und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können;
  17. Schwangere oder stillende Frau oder positiver Schwangerschaftstest;
  18. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder an Nadel- und Blutkrankheit leiden;
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  20. Andere Teilnehmer wurden vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft.