Исследование фазы I по оценке рчТПО у здоровых добровольцев европеоидной расы

Критерии включения:

• Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  1. Здоровые взрослые участники мужского и женского пола европеоидной расы в возрасте 18-50 лет (включительно) на момент информированного согласия. Кавказец определяется как выходец из Европы, Ближнего Востока или Северной Африки.
  2. Участники мужского пола весом не менее 50 кг. Участницы женского пола не должны весить менее 45 кг.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно). Примечание: ИМТ = вес [кг] / (рост [м])2
  4. По мнению исследователя, общее состояние здоровья участников хорошее, на основании медицинского обследования, включая историю болезни, показатели жизнедеятельности, физическое обследование, электрокардиограмму в 12 отведениях, лабораторные тесты клинической безопасности; Примечание. Любые результаты, выходящие за пределы референтного диапазона при скрининге или исходном уровне, могут быть повторены один раз по усмотрению исследователя с целью дальнейшего определения соответствия критериям.
  5. Количество тромбоцитов должно быть в пределах нормы; При необходимости измерения можно повторить один раз для проверки.
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP, см. раздел 5.3.3) до начала приема исследуемого препарата должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должен кормить грудью, кормить грудью или планировать беременность в течение периода исследования. WOCBP, которые не состоят исключительно в однополых отношениях, а также мужчины с партнерами детородного потенциала, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента подписания информированного согласия до истечения 3 месяцев после завершения исследования. Кроме того, женщины не должны быть донорами яйцеклеток (яйцеклеток), а мужчины не должны сдавать сперму с момента подписания информированного согласия в течение 3 месяцев после завершения исследования;
  7. Отрицательный результат на COVID-19 по результатам мазка из носоглотки или ротоглотки методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) при скрининге и в день-1.
  8. Выразите добровольное участие в этом исследовании, будьте в состоянии понять и соблюдать требования протокола клинического исследования, а также подпишите форму информированного согласия в письменной форме.

Критерии исключения:

• Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  1. История гиперчувствительности к компонентам исследуемого препарата или аналогов; По мнению исследователей, в анамнезе была анафилаксия или другая значительная аллергия.
  2. Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе;
  3. Получал переливание тромбоцитов в течение 2 недель или препарат, повышающий тромбоциты, в течение 4 недель до приема дозы;
  4. Госпитализация или хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 3 месяцев до введения дозы, кровотечение из-за травмы или внутреннее кровотечение объемом более 100 мл, либо сдача более 100 мл крови;
  5. В анамнезе или наличие аутоиммунных заболеваний, злокачественных новообразований, тромбоэмболических заболеваний, нарушений свертываемости крови, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, мышечных, гематопоэтических, респираторных, неврологических или психических нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарственных средств, что представляет собой риск для участник при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных, полученных исследователем; Примечание. Допускаются неосложненные холецистэктомия и аппендэктомия; Полностью разрешенная детская астма в анамнезе не допускается.
  6. История или наличие хронических заболеваний, таких как гипертония и диабет (включая диабет 1 и 2 типа);
  7. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи без признаков рецидива в течение 5 лет.
  8. Слипание тромбоцитов в анамнезе, которое препятствует надежному измерению количества тромбоцитов;
  9. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к сифилису; Примечание. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С могут быть зачислены при получении подтверждающего отрицательного результата теста на РНК гепатита С.
  10. Иммунизация вакциной против коронирусного заболевания 2019 (COVID-19) за 14 дней до введения дозы или плановая вакцинация в течение 30 дней после введения дозы.
  11. Использование рецептурных лекарств в течение 14 дней до приема и за 7 дней до приема безрецептурных лекарств/витаминов/травяных добавок (за исключением контрацепции, иногда парацетамола <2 г/день и стандартной дозы поливитаминов).
  12. Употребление алкоголя, продуктов с кофеином (кофе, чай, кола, шоколад), грейпфрутов или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 48 часов до приема дозы;
  13. Употребление любых семян мака (например, кексов с апельсинами и маком, хлеба с маком) в течение 48 часов до обследования и госпитализации.
  14. История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до приема; или положительный результат теста на алкоголь/наркотики в моче перед приемом препарата; Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до приема, т.е. в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с крепостью 40% по объему или 150 мл вина);
  15. Употребление табачных или никотиновых продуктов, эквивалентных более чем 2 сигаретам в день в среднем в течение 3 месяцев до приема дозы;
  16. Имеют особые диетические требования и не могут соблюдать предлагаемую диету и соответствующие правила;
  17. Беременная или кормящая женщина или положительный тест на беременность;
  18. Лица, которые не переносят венепункцию или страдают от игл и крови;
  19. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до его приема;
  20. Остальные участники, признанные следователем непригодными для участия.