Fase I-studie for å evaluere rhTPO hos friske kaukasiske frivillige

Inkluderingskriterier:

• Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Friske kaukasiske voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke. Kaukasisk er definert som av europeisk, Midtøsten eller nordafrikansk avstamning.
  2. Mannlige deltakere som veier ikke mindre enn 50 kg. Kvinnelige deltakere bør ikke veie mindre enn 45 kg.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive). Merk: BMI = vekt [kg] / (høyde [m])2
  4. Deltakerne har god generell helse som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, kliniske sikkerhetslaboratorietester; Merk: Eventuelle resultater utenfor referanseområdet ved screening eller baseline kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn for ytterligere å fastslå kvalifisering.
  5. Blodplateantallet må være innenfor normalområdet; målinger kan gjentas én gang for verifisering, om nødvendig.
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP, se avsnitt 5.3.3) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før oppstart av studiemedikamentet og må ikke være ammende, ammende eller planlegge graviditet i løpet av studieperioden. WOCBP som ikke utelukkende er i forhold av samme kjønn og menn med partnere i fertil alder, må godta å bruke adekvat prevensjon fra å signere det informerte samtykket til 3 måneder etter fullføring av studien. I tillegg må kvinner ikke donere egg (egg) og menn må ikke donere sæd fra å signere det informerte samtykket før 3 måneder etter fullføring av studien;
  7. Negativ for COVID-19 basert på nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne med metoden for sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved screening og dag 1.
  8. Meld deg frivillig til å delta i denne studien, være i stand til å forstå og overholde kravene til klinisk studieprotokoll, og signere skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Historie med overfølsomhet overfor komponenter av studiemedisin eller analoger; historie med anafylaksi eller annen betydelig allergi etter etterforskernes oppfatning.
  2. Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni;
  3. Mottok en blodplatetransfusjon innen 2 uker eller blodplateforsterkende medisin innen 4 uker før dosering;
  4. Anamnese med sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før dosering, eller blødning fra traumer eller indre blødninger større enn 100 mL, eller donering av mer enn 100 mL blod;
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun sykdom, malignitet, tromboembolisk sykdom, blødningsforstyrrelser, kardiovaskulære, lever-, nyre-, muskulære, hematopoetiske, respiratoriske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, som utgjør en risiko for deltakeren når han tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data vurdert av etterforskeren; Merk: Ukomplisert kolecystektomi og appendektomi er tillatt; Anamnese med fullt løst astma hos barn er ikke tillatt.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av kroniske sykdommer som hypertensjon og diabetes (inkludert type 1 og type 2 diabetes);
  7. Anamnese med malignitet med unntak av vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft uten tegn på tilbakefall på 5 år.
  8. Historie med blodplateklumper som forhindrer pålitelig måling av blodplateantallet;
  9. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, syfilisantistoff; Merk: Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff kan registreres hvis en bekreftende negativ hepatitt C RNA-test oppnås.
  10. Vaksinasjon med en Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) vaksine 14 dager før dosering eller planlagt vaksinasjon innen 30 dager etter dosering
  11. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering og 7 dager før dosering for reseptfrie medisiner/vitaminer/urtetilskudd (med unntak av prevensjon, sporadiske paracetamol < 2g/dag, og standarddose multivitaminer).
  12. Inntak av alkohol, koffeinholdige produkter (kaffe, te, cola, sjokolade), grapefruktfrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 48 timer før dosering;
  13. Inntak av valmuefrø (f.eks. appelsin- og valmuemuffins, valmuefrøbrød) innen 48 timer før screening og innleggelse.
  14. Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år før dosering; eller positiv alkohol-/urinmedisinundersøkelse før dosering; Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før dosering, dvs. i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin ved 40 volumprosent alkohol eller 150 ml vin);
  15. Bruk av tobakk eller nikotinprodukter tilsvarende mer enn 2 sigaretter om dagen i gjennomsnitt innen 3 måneder før dosering;
  16. Har spesielle kostholdskrav og er ikke i stand til å overholde kostholdet som tilbys og de tilsvarende forskriftene;
  17. Gravid eller ammende kvinne, eller positiv graviditetstest;
  18. Personer som ikke tåler venepunktur eller som lider av nåle- og blodsyke;
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie av undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før dosering;
  20. Andre deltakere vurdert av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse.