Studie fáze I k vyhodnocení rhTPO u zdravých kavkazských dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Zdravé kavkazské dospělé mužské a ženské účastnice ve věku 18–50 let (včetně) v době informovaného souhlasu. Kavkazská je definována jako evropský, blízkovýchodní nebo severoafrický původ.
  2. Muži vážící minimálně 50 kg. Účastnice by neměly vážit méně než 45 kg.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně). Poznámka: BMI = hmotnost [kg] / (výška [m])2
  4. Účastníci jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních testů klinické bezpečnosti; Poznámka: Jakékoli výsledky mimo referenční rozmezí při screeningu nebo základní linii mohou být jednou zopakovány podle uvážení zkoušejícího pro účely dalšího stanovení způsobilosti.
  5. Počet krevních destiček musí být v normálním rozmezí; měření lze v případě potřeby jednou zopakovat pro ověření.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP, viz bod 5.3.3) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před zahájením léčby studovaným lékem a během období studie nesmí kojit, kojit nebo plánovat těhotenství. WOCBP, kteří nejsou výlučně ve vztahu stejného pohlaví, a muži s partnerkami v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po dokončení studie. Kromě toho ženy nesmí darovat vajíčka (vajíčka) a muži nesmí darovat sperma od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po dokončení studie;
  7. Negativní na COVID-19 na základě výtěru z nosohltanu nebo orofaryngu metodou reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase při screeningu a 1. dni.
  8. Dobrovolně se zúčastnit této studie, být schopen porozumět požadavkům protokolu klinické studie a dodržovat je a podepsat písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na složky studovaného léku nebo analogy; anamnéza anafylaxe nebo jiné významné alergie podle názoru zkoušejících.
  2. Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
  3. Dostali transfuzi krevních destiček během 2 týdnů nebo léky na posílení krevních destiček během 4 týdnů před podáním dávky;
  4. Anamnéza hospitalizace nebo chirurgického zákroku během 3 měsíců před podáním dávky nebo krvácení z traumatu nebo vnitřní krvácení větší než 100 ml nebo darování více než 100 ml krve;
  5. Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění, malignity, tromboembolické nemoci, krvácivých poruch, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, svalových, hematopoetických, respiračních, neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, což představuje riziko účastník při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace údajů posuzovaných vyšetřovatelem; Poznámka: Nekomplikovaná cholecystektomie a apendektomie jsou povoleny; Historie plně vyléčeného dětského astmatu není povolena.
  6. Anamnéza nebo přítomnost chronických onemocnění, jako je hypertenze a diabetes (včetně diabetu 1. a 2. typu);
  7. Malignita v anamnéze s výjimkou úspěšně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže bez známek recidivy po dobu 5 let.
  8. Historie shlukování krevních destiček, které brání spolehlivému měření počtu krevních destiček;
  9. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti syfilis; Poznámka: Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C mohou být zapsáni, pokud je získán potvrzující negativní test RNA na hepatitidu C.
  10. Imunizace vakcínou proti Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) 14 dní před podáním nebo plánované očkování do 30 dní po podání
  11. Užívání léků na předpis během 14 dnů před dávkováním a 7 dnů před dávkováním u volně prodejných léků/vitamínů/rostlinných doplňků (s výjimkou antikoncepce, občasného paracetamolu < 2 g/den a standardní dávky multivitaminů).
  12. konzumace alkoholu, kofeinových produktů (káva, čaj, cola, čokoláda), grapefruitového ovoce nebo produktů obsahujících grapefruit do 48 hodin před podáním;
  13. Konzumace jakéhokoliv máku (např. pomerančový a makový muffin, makový chléb) do 48 hodin před promítáním a přijetím.
  14. Anamnéza zneužívání drog během 2 let před podáním dávky; nebo pozitivní alkohol/močový lékový screening před dávkováním; Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před dávkováním, tj. v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny o obsahu alkoholu 40 % objemových nebo 150 ml vína);
  15. Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků ekvivalentní více než 2 cigaretám denně v průměru během 3 měsíců před podáním dávky;
  16. Mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni dodržovat nabízenou dietu a odpovídající předpisy;
  17. Těhotná nebo kojící žena nebo pozitivní těhotenský test;
  18. Jedinci, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo kteří trpí nemocí jehlou a krví;
  19. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 3 měsíců před podáním dávky;
  20. Ostatní účastníci byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné pro účast.