Studio di Fase I per valutare la rhTPO in volontari caucasici sani

Criteri di inclusione:

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Partecipanti maschi e femmine adulti caucasici sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento del consenso informato. Il caucasico è definito come discendente europeo, mediorientale o nordafricano.
  2. Partecipanti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 kg. Le partecipanti di sesso femminile non devono pesare meno di 45 kg.
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (incluso). Nota: BMI = peso [kg] / (altezza [m])2
  4. I partecipanti sono in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore, sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test di laboratorio di sicurezza clinica; Nota: eventuali risultati al di fuori dell'intervallo di riferimento allo screening o al basale possono essere ripetuti una volta a discrezione dello sperimentatore allo scopo di determinare ulteriormente l'idoneità.
  5. La conta piastrinica deve rientrare nell'intervallo normale; le misurazioni possono essere ripetute una volta per verifica, se necessario.
  6. Donne in età fertile (WOCBP, vedere sezione 5.3.3) deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio del farmaco in studio e non deve allattare, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio. Le donne wocbp che non hanno esclusivamente relazioni omosessuali e i maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Inoltre, le donne non devono donare ovuli e gli uomini non devono donare sperma dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio;
  7. Negativo per COVID-19 sulla base del tampone nasofaringeo o orofaringeo con il metodo della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) allo Screening e al Giorno-1.
  8. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico e firmare il modulo di consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o agli analoghi; storia di anafilassi o altra allergia significativa secondo l'opinione degli investigatori.
  2. Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  3. Ha ricevuto una trasfusione di piastrine entro 2 settimane o un farmaco potenziante le piastrine entro 4 settimane prima della somministrazione;
  4. Storia di ricovero in ospedale o procedura chirurgica nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o sanguinamento da trauma o sanguinamento interno superiore a 100 ml, o donazione di più di 100 ml di sangue;
  5. Storia o presenza di malattie autoimmuni, neoplasie, malattie tromboemboliche, disturbi emorragici, disturbi cardiovascolari, epatici, renali, muscolari, ematopoietici, respiratori, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, costituendo un rischio per il partecipante durante l'assunzione del farmaco in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati giudicati dallo sperimentatore; Nota: sono consentite la colecistectomia e l'appendicectomia non complicate; Non è consentita una storia di asma infantile completamente risolta.
  6. Storia o presenza di malattie croniche come ipertensione e diabete (compreso il diabete di tipo 1 e di tipo 2);
  7. Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamocellulare trattato con successo senza evidenza di recidiva per 5 anni.
  8. Storia di aggregazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica;
  9. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo della sifilide; Nota: i partecipanti con anticorpi dell'epatite C positivi possono essere arruolati se si ottiene un test RNA dell'epatite C negativo di conferma.
  10. Immunizzazione con un vaccino contro la malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) 14 giorni prima della somministrazione o vaccinazione programmata entro 30 giorni dalla somministrazione
  11. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione e 7 giorni prima della somministrazione di farmaci da banco/vitamine/integratori a base di erbe (ad eccezione della contraccezione, paracetamolo occasionale < 2 g/giorno e dose standard di multivitaminici).
  12. Consumo di alcol, prodotti contenenti caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato), pompelmi o prodotti contenenti pompelmo nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
  13. Consumo di semi di papavero (ad es. Muffin all'arancia e ai semi di papavero, pane ai semi di papavero) entro 48 ore prima dello screening e del ricovero.
  14. Storia di abuso di farmaci nei 2 anni precedenti la somministrazione; o screening positivo per alcol/droga nelle urine prima della somministrazione; Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione, ovvero in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% di alcol in volume o 150 ml di vino);
  15. Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina equivalenti a più di 2 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima della somministrazione;
  16. Hanno esigenze dietetiche particolari e non sono in grado di rispettare la dieta offerta e le relative normative;
  17. Donna incinta o che allatta o test di gravidanza positivo;
  18. Individui che non tollerano la venipuntura o che soffrono di malattie dell'ago e del sangue;
  19. Partecipazione ad un altro studio clinico sul farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione;
  20. Altri partecipanti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione.