Fase I-undersøgelse til evaluering af rhTPO hos raske kaukasiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Sunde kaukasiske voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke. Kaukasisk er defineret som af europæisk, mellemøstlig eller nordafrikansk afstamning.
  2. Mandlige deltagere, der vejer ikke mindre end 50 kg. Kvindelige deltagere bør ikke veje mindre end 45 kg.
  3. Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive). Bemærk: BMI = vægt [kg] / (højde [m])2
  4. Deltagerne har et godt generelt helbred som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske sikkerhedslaboratorietests; Bemærk: Ethvert resultat uden for referenceområdet ved screening eller baseline kan gentages én gang efter investigatorens skøn med henblik på yderligere at fastslå berettigelse.
  5. Blodpladetallet skal være inden for det normale område; målinger kan gentages én gang til verifikation, hvis det er nødvendigt.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP, se afsnit 5.3.3) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før start af studielægemidlet og må ikke amme, ammende eller planlægge graviditet i undersøgelsesperioden. WOCBP, som ikke udelukkende er i forhold af samme køn, og mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover må hunner ikke donere æg (æg), og mænd må ikke donere sæd fra at underskrive det informerede samtykke før 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  7. Negativ for COVID-19 baseret på nasopharyngeal eller oropharyngeal podning med metoden med real-time revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) ved screening og dag-1.
  8. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, være i stand til at forstå og overholde kravene til den kliniske undersøgelsesprotokol og underskrive skriftligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for komponenter af undersøgelseslægemiddel eller analoger; anamnese med anafylaksi eller anden signifikant allergi efter efterforskernes mening.
  2. Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni;
  3. Modtog en blodpladetransfusion inden for 2 uger eller blodpladeforstærkende medicin inden for 4 uger før dosering;
  4. Anamnese med hospitalsindlæggelse eller kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før dosering, eller blødning fra traumer eller indre blødninger større end 100 ml, eller donation af mere end 100 ml blod;
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom, malignitet, tromboembolisk sygdom, blødningssygdomme, kardiovaskulære, lever-, nyre-, muskulære, hæmatopoietiske, respiratoriske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler, hvilket udgør en risiko for deltageren, når han tager undersøgelseslægemidlet; eller forstyrre fortolkningen af ​​data vurderet af efterforskeren; Bemærk: Ukompliceret kolecystektomi og blindtarmsoperation er tilladt; Anamnese med fuldt løst astma hos børn er ikke tilladt.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af kroniske sygdomme såsom hypertension og diabetes (herunder type 1 og type 2 diabetes);
  7. Anamnese med malignitet med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft uden tegn på tilbagefald i 5 år.
  8. Anamnese med blodpladeklumpning, der forhindrer pålidelig måling af blodpladetal;
  9. Positiv for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antistof og Human Immundefekt Virus (HIV) antistof, Syfilis antistof; Bemærk: Deltagere med positivt hepatitis C-antistof kan tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C RNA-test.
  10. Immunisering med en Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) vaccine 14 dage før dosering eller planlagt vaccination inden for 30 dage efter dosering
  11. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering og 7 dage før dosering af håndkøbsmedicin/vitaminer/urtetilskud (med undtagelse af prævention, lejlighedsvis paracetamol < 2g/dag og standarddosis af multivitaminer).
  12. Indtagelse af alkohol, koffeinholdige produkter (kaffe, te, cola, chokolade), grapefrugtfrugter eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 48 timer før dosering;
  13. Indtagelse af valmuefrø (f.eks. appelsin- og valmuemuffin, valmuefrøbrød) inden for 48 timer før screening og indlæggelse.
  14. Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før dosering; eller positiv alkohol-/urinlægemiddelscreening før dosering; Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før dosering, dvs. i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus ved 40% alkohol efter volumen eller 150 ml vin);
  15. Brug af tobak eller nikotinprodukter svarende til mere end 2 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før dosering;
  16. Har særlige diætbehov og er ude af stand til at overholde den tilbudte diæt og de tilsvarende regler;
  17. Gravid eller ammende kvinde eller positiv graviditetstest;
  18. Personer, der ikke kan tåle venepunktur, eller som lider af nåle- og blodsyge;
  19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dosering;
  20. Andre deltagere vurderet af investigator for at være uegnede til deltagelse.