Étude de phase I pour évaluer la rhTPO chez des volontaires caucasiens en bonne santé

Critères d'intégration :

• Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Participants adultes de race blanche, hommes et femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du consentement éclairé. Le Caucasien est défini comme étant d’origine européenne, moyen-orientale ou nord-africaine.
  2. Participants masculins pesant au moins 50 kg. Les participantes ne doivent pas peser moins de 45 kg.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus). Remarque : IMC = poids [kg] / (taille [m])2
  4. Les participants sont en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les tests de laboratoire de sécurité clinique ; Remarque : tout résultat en dehors de la plage de référence lors de la sélection ou de la ligne de base peut être répété une fois à la discrétion de l'enquêteur dans le but de déterminer davantage l'éligibilité.
  5. La numération plaquettaire doit être dans la plage normale ; les mesures peuvent être répétées une fois pour vérification, si nécessaire.
  6. Femmes en âge de procréer (WOCBP, voir section 5.3.3) doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du médicament à l'étude et ne doit pas allaiter, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude. Les WOCBP qui ne sont pas exclusivement dans des relations homosexuelles et les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. De plus, les femmes ne doivent pas donner d'ovules (ovules) et les hommes ne doivent pas donner de sperme après avoir signé le consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude ;
  7. Négatif pour le COVID-19 sur la base de l'écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé avec la méthode de réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse en temps réel (RT-PCR) au dépistage et au jour 1.
  8. Volontaire pour participer à cette étude, être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole de l'étude clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé par écrit.

Critères d'exclusion :

• Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Antécédents d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou à ses analogues ; antécédents d'anaphylaxie ou autre allergie importante de l'avis des enquêteurs.
  2. Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombopénie induite par l'héparine ;
  3. Vous avez reçu une transfusion de plaquettes dans les 2 semaines ou un médicament stimulant les plaquettes dans les 4 semaines précédant l'administration ;
  4. Antécédents d'hospitalisation ou d'intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'administration, ou saignement dû à un traumatisme ou une hémorragie interne supérieure à 100 ml, ou don de plus de 100 ml de sang ;
  5. Antécédents ou présence de maladie auto-immune, de tumeur maligne, de maladie thromboembolique, de troubles de la coagulation, de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, musculaires, hématopoïétiques, respiratoires, neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination de médicaments, constituant un risque de le participant lorsqu'il prend le médicament à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données jugées par l'enquêteur ; Remarque : la cholécystectomie et l'appendicectomie simples sont autorisées ; Les antécédents d'asthme infantile entièrement résolu ne sont pas autorisés.
  6. Antécédents ou présence de maladies chroniques telles que l'hypertension et le diabète (y compris le diabète de type 1 et de type 2) ;
  7. Antécédents de malignité à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès sans signe de récidive pendant 5 ans.
  8. Antécédents d'agglutination des plaquettes qui empêchent une mesure fiable de la numération plaquettaire ;
  9. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps de la syphilis ; Remarque : les participants présentant des anticorps anti-hépatite C positifs peuvent être inscrits si un test de confirmation négatif de l'ARN de l'hépatite C est obtenu.
  10. Immunisation avec un vaccin contre la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) 14 jours avant l'administration ou vaccination prévue dans les 30 jours suivant l'administration
  11. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration et 7 jours avant l'administration de médicaments/vitamines/suppléments à base de plantes en vente libre (à l'exception de la contraception, du paracétamol occasionnel < 2 g/jour et de la dose standard de multivitamines).
  12. Consommation d'alcool, de produits caféinés (café, thé, cola, chocolat), de pamplemousses ou de produits contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration ;
  13. Consommation de graines de pavot (par exemple, muffin à l'orange et aux graines de pavot, pain aux graines de pavot) dans les 48 heures précédant le dépistage et l'admission.
  14. Antécédents d'abus de drogues dans les 2 ans précédant l'administration ; ou dépistage positif de l'alcool/des drogues dans l'urine avant l'administration ; Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dosage, soit en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool par volume ou 150 mL de vin) ;
  15. Consommation de produits du tabac ou de la nicotine équivalente à plus de 2 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant l'administration ;
  16. Avoir des exigences alimentaires particulières et ne pas être en mesure de respecter le régime alimentaire proposé et la réglementation correspondante ;
  17. Femme enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif ;
  18. Les personnes qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui souffrent de maladies liées aux aiguilles et au sang ;
  19. Participation à une autre étude clinique sur le médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration ;
  20. D'autres participants ont été jugés par l'enquêteur inaptes à participer.