건강한 백인 지원자의 rhTPO를 평가하기 위한 1단계 연구

포함 기준:

• 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 사전 동의 시점에 18~50세(포함)의 건강한 백인 성인 남성 및 여성 참가자. 백인은 유럽, 중동, 북아프리카 출신으로 정의됩니다.
  2. 체중이 50kg 이상인 남성 참가자. 여성 참가자의 체중은 45kg 미만이어야 합니다.
  3. 체질량지수(BMI)는 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위입니다. 참고: BMI = 체중[kg] / (신장[m])2
  4. 참가자는 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도, 임상 안전 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가를 기반으로 연구자가 판단한 대로 일반적인 건강 상태가 양호합니다. 참고: 선별검사 또는 기준선에서 참조 범위를 벗어난 모든 결과는 적격성을 추가로 결정하기 위한 목적으로 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
  5. 혈소판 수치는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 필요한 경우 확인을 위해 측정을 한 번 반복할 수 있습니다.
  6. 가임 여성(WOCBP, 섹션 5.3.3 참조) 연구 약물 시작 전 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 수유 중이 아니거나 임신을 계획 중이 아니어야 합니다. 전적으로 동성 관계에 있지 않은 WOCBP 및 가임 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 때부터 연구 완료 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 여성은 난자(난자)를 기증해서는 안 되며, 남성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  7. 스크리닝 및 Day-1에서 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방법으로 비인두 또는 구인두 면봉을 채취한 결과 코로나19 음성 판정을 받았습니다.
  8. 본 연구에 자원하여 참여하고 임상 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의서에 서면으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 약물 또는 유사체의 성분에 대한 과민증 병력; 조사관의 의견에 따르면 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
  2. 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력이 있는 것으로 알려진 경우
  3. 투여 전 2주 이내에 혈소판 수혈을 받았거나 4주 이내에 혈소판 강화 약물을 받은 경우
  4. 투여 전 3개월 이내에 입원 또는 수술을 받은 이력, 외상으로 인한 출혈 또는 100mL 이상의 내부 출혈 또는 100mL 이상의 혈액을 기증한 이력.
  5. 자가면역 질환, 악성종양, 혈전색전성 질환, 출혈 장애, 심혈관, 간, 신장, 근육, 조혈, 호흡기, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재로 인해 약물의 흡수, 대사 또는 제거에 위험이 있을 수 있습니다. 연구 약물을 복용하는 참가자; 또는 조사관이 판단한 데이터의 해석을 방해하는 행위 참고: 복잡하지 않은 담낭절제술과 충수절제술은 허용됩니다. 완전히 해결된 소아 천식의 병력은 허용되지 않습니다.
  6. 고혈압 및 당뇨병(제1형 및 제2형 당뇨병 포함)과 같은 만성 질환의 병력 또는 존재
  7. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 성공적으로 치료한 경우를 제외하고 5년 동안 재발의 증거가 없는 악성 종양의 병력.
  8. 혈소판 수의 신뢰성 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 병력;
  9. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 항체에 양성입니다. 참고: C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성이 확인된 경우 등록할 수 있습니다.
  10. 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 백신을 투여 14일 전 예방접종 또는 투여 후 30일 이내에 예정된 예방접종
  11. 일반 의약품/비타민/허브 보충제의 경우 투여 전 14일 및 투여 전 7일 이내에 처방약을 사용합니다(피임, 가끔 파라세타몰 < 2g/일 및 표준 용량의 종합 비타민제는 제외).
  12. 복용 전 48시간 이내에 알코올, 카페인 함유 제품(커피, 차, 콜라, 초콜릿), 자몽 과일 또는 자몽 함유 제품 섭취
  13. 검사 및 입원 전 48시간 이내에 양귀비 씨(예: 오렌지 및 양귀비 씨 머핀, 양귀비 씨 빵)를 섭취합니다.
  14. 투여 전 2년 이내에 약물 남용 이력; 또는 투여 전 알코올/소변 약물 검사에 대한 양성 반응; 투여 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비, 즉 주당 평균 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 부피 기준 알코올 40%의 증류주 45mL 또는 와인 150mL)
  15. 투여 전 3개월 이내에 하루 평균 2개비 이상의 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 경우
  16. 특별한 식이 요법 요구 사항이 있어 제공되는 식이 요법과 해당 규정을 준수할 수 없습니다.
  17. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트 양성인 경우
  18. 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘병, 혈액병을 앓고 있는 사람.
  19. 투약 전 3개월 이내에 시험약의 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
  20. 그 외 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 참가자.