Vaiheen I tutkimus rhTPO:n arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

• Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Terveet valkoihoiset aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana. Kaukasialainen määritellään eurooppalaiseksi, Lähi-idän tai Pohjois-Afrikan syntyperäksi.
  2. Miesosallistujat, jotka painavat vähintään 50 kg. Naispuoliset osallistujat eivät saa painaa alle 45 kg.
  3. Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien). Huomautus: BMI = paino [kg] / (korkeus [m])2
  4. Osallistujien yleinen terveydentila on tutkijan määrittämä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit; Huomautus: Kaikki vertailualueen ulkopuolella olevat tulokset seulonnassa tai lähtötilanteessa voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan kelpoisuuden määrittämiseksi edelleen.
  5. Verihiutaleiden määrän on oltava normaalialueella; mittaukset voidaan tarvittaessa toistaa kerran todentamista varten.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP, katso kohta 5.3.3) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eikä hän saa imettää, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana. WOCBP:n, joka ei ole yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, ja miesten hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa on suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Lisäksi naaraat eivät saa luovuttaa munasoluja (munia) ja urokset eivät saa luovuttaa siittiöitä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ennen kuin 3 kuukautta tutkimuksen päättymisestä.
  7. Negatiivinen COVID-19:lle nenänielun tai suunnielun vanupuikkojen perusteella reaaliaikaisen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) menetelmällä seulonnassa ja päivänä 1.
  8. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärrä kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimukset ja noudata niitä sekä allekirjoita tietoinen suostumuslomake kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille tai analogeille; anafylaksia tai muu merkittävä allergia tutkijoiden mielestä.
  2. Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  3. saanut verihiutalesiirron 2 viikon sisällä tai verihiutaleiden määrää tehostavan lääkkeen 4 viikon sisällä ennen annostelua;
  4. Aiempi sairaalahoito tai kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen annostusta tai yli 100 ml:n verenvuoto traumasta tai sisäinen verenvuoto, tai yli 100 ml:n verenluovutus;
  5. Aiemmin tai esiintynyt autoimmuunisairaus, pahanlaatuinen kasvain, tromboembolinen sairaus, verenvuotohäiriöt, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, lihas-, hematopoieettiset, hengityselinten, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota ja muodostaa riskin osallistuja ottaessaan tutkimuslääkettä; tai puuttuminen tutkijan arvioimien tietojen tulkintaan; Huomautus: Komplisoitumaton kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto ovat sallittuja; Täysin parantunut lapsuuden astma ei ole sallittu.
  6. Kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) historia tai olemassaolo;
  7. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jonka uusiutumista ei ole ollut viiteen vuoteen.
  8. Verihiutaleiden paakkuuntumisen historia, joka estää luotettavan verihiutaleiden määrän mittaamisen;
  9. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle; Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C -RNA-testi on vahvistava negatiivinen.
  10. Rokotus koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteella 14 päivää ennen antoa tai suunniteltu rokotus 30 päivän sisällä annostelusta
  11. Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokautta ennen annostelua ja 7 päivää ennen reseptivapaan lääkkeen/vitamiinien/yrttilisäravinteiden annostelua (poikkeuksena ehkäisy, satunnainen parasetamoli < 2g/vrk ja monivitamiinin standardiannos).
  12. Alkoholin, kofeiinipitoisten tuotteiden (kahvi, tee, cola, suklaa), greippihedelmien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua;
  13. Kaikkien unikonsiementen (esim. appelsiinin ja unikonsiemenmuffin, unikonsiemenleivän) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen seulontaa ja maahantuloa.
  14. Huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annostelua; tai positiivinen alkoholi/virtsan lääkeseulonta ennen annostelua; Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen annostelua, eli keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 tilavuusprosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä);
  15. Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö, joka vastaa keskimäärin yli 2 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen annostelua;
  16. sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä pysty noudattamaan tarjottua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä;
  17. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai positiivinen raskaustesti;
  18. Henkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai jotka kärsivät neula- ja veritautista;
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
  20. Muut osallistujat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumiseen.