Estudo de fase I para avaliar rhTPO em voluntários caucasianos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  1. Participantes adultos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento informado. Caucasiano é definido como descendente de europeus, do Oriente Médio ou do Norte da África.
  2. Participantes do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg. As participantes do sexo feminino não devem pesar menos de 45 kg.
  3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive). Nota: IMC = peso [kg] / (altura [m])2
  4. Os participantes estão com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, testes laboratoriais de segurança clínica; Nota: Quaisquer resultados fora do intervalo de referência na triagem ou linha de base podem ser repetidos uma vez, a critério do investigador, com a finalidade de determinar melhor a elegibilidade.
  5. A contagem de plaquetas deve estar dentro da normalidade; as medições podem ser repetidas uma vez para verificação, se necessário.
  6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP, ver secção 5.3.3) deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início do medicamento do estudo e não deve estar amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo. WOCBP que não mantêm relacionamentos exclusivamente do mesmo sexo e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a conclusão do estudo. Além disso, as mulheres não devem doar óvulos (óvulos) e os homens não devem doar esperma a partir da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a conclusão do estudo;
  7. Negativo para COVID-19 com base no swab nasofaríngeo ou orofaríngeo com o método de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) na triagem e no dia 1.
  8. Voluntário para participar deste estudo, ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.

Critérios de exclusão:

• Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. História de hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou análogos; história de anafilaxia ou outra alergia significativa na opinião dos investigadores.
  2. Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina;
  3. Recebeu uma transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas ou medicação para aumentar as plaquetas dentro de 4 semanas antes da administração;
  4. História de hospitalização ou procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores à dosagem, ou sangramento por trauma ou hemorragia interna superior a 100 mL, ou doação de mais de 100 mL de sangue;
  5. História ou presença de doença autoimune, malignidade, doença tromboembólica, distúrbios hemorrágicos, distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, musculares, hematopoiéticos, respiratórios, neurológicos ou psiquiátricos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos, constituindo risco para o participante ao tomar o medicamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados julgados pelo investigador; Nota: Colecistectomia e apendicectomia não complicadas são permitidas; História de asma infantil totalmente resolvida não é permitida.
  6. História ou presença de doenças crônicas como hipertensão e diabetes (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2);
  7. História de malignidade, com exceção de câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado com sucesso, sem evidência de recorrência por 5 anos.
  8. História de agregação plaquetária que impede a medição confiável da contagem plaquetária;
  9. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para vírus da hepatite C (HCV) e anticorpo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo para sífilis; Nota: Os participantes com anticorpo positivo para hepatite C podem ser inscritos se um teste confirmatório de RNA de hepatite C negativo for obtido.
  10. Imunização com uma vacina contra a doença do vírus Corona 2019 (COVID-19) 14 dias antes da administração ou vacinação planejada dentro de 30 dias após a administração
  11. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração e 7 dias antes da administração de medicamentos/vitaminas/suplementos de ervas de venda livre (com exceção de contraceptivos, paracetamol ocasional <2g/dia e dose padrão de multivitaminas).
  12. Consumo de álcool, produtos com cafeína (café, chá, cola, chocolate), toranja ou produtos que contenham toranja nas 48 horas anteriores à dosagem;
  13. Consumo de qualquer semente de papoula (por exemplo, muffin de laranja e semente de papoula, pão de semente de papoula) dentro de 48 horas antes da triagem e admissão.
  14. História de abuso de drogas nos 2 anos anteriores à dosagem; ou teste positivo de álcool/urina para drogas antes da dosagem; Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à dosagem, ou seja, em média mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool por volume ou 150 mL de vinho);
  15. Uso de produtos de tabaco ou nicotina equivalentes a mais de 2 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à dosagem;
  16. Tenham necessidades dietéticas especiais e não consigam cumprir a dieta oferecida e os regulamentos correspondentes;
  17. Mulher grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo;
  18. Indivíduos que não toleram punção venosa ou que sofrem de enjôo com agulhas e sangue;
  19. Participação em outro estudo clínico do medicamento experimental nos 3 meses anteriores à dosagem;
  20. Outros participantes julgados pelo investigador como inadequados para participação.