Estudio de fase I para evaluar rhTPO en voluntarios caucásicos sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  1. Participantes masculinos y femeninos adultos caucásicos sanos de entre 18 y 50 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado. Caucásico se define como de ascendencia europea, de Medio Oriente o del norte de África.
  2. Participantes masculinos con un peso no inferior a 50 kg. Las mujeres participantes no deben pesar menos de 45 kg.
  3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive). Nota: IMC = peso [kg] / (altura [m])2
  4. Los participantes gozan de buena salud general según lo determine el investigador, con base en una evaluación médica que incluye historial médico, signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio de seguridad clínica; Nota: Cualquier resultado fuera del rango de referencia en la selección o en la línea de base puede repetirse una vez según el criterio del investigador con el fin de determinar aún más la elegibilidad.
  5. Los recuentos de plaquetas deben estar dentro del rango normal; Las mediciones pueden repetirse una vez para verificación, si es necesario.
  6. Mujeres en edad fértil (WOCBP, ver sección 5.3.3) debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del inicio del fármaco del estudio y no debe estar amamantando, amamantando ni planificando un embarazo durante el período del estudio. Los WOCBP que no tienen exclusivamente relaciones del mismo sexo y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Además, las mujeres no deben donar óvulos (óvulos) y los hombres no deben donar esperma desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la finalización del estudio;
  7. Negativo para COVID-19 basado en el hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo con el método de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) en el cribado y el día 1.
  8. Ser voluntario para participar en este estudio, ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Historia de hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o análogos; antecedentes de anafilaxia u otra alergia importante en opinión de los investigadores.
  2. Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
  3. Recibió una transfusión de plaquetas dentro de las 2 semanas o un medicamento para aumentar las plaquetas dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación;
  4. Antecedentes de hospitalización o procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o sangrado por traumatismo o hemorragia interna superior a 100 ml, o donación de más de 100 ml de sangre;
  5. Antecedentes o presencia de enfermedades autoinmunes, neoplasias malignas, enfermedades tromboembólicas, trastornos hemorrágicos, trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, musculares, hematopoyéticos, respiratorios, neurológicos o psiquiátricos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, constituyendo un riesgo para el participante cuando toma el fármaco del estudio; o interferir con la interpretación de los datos juzgados por el investigador; Nota: Se permiten colecistectomía y apendicectomía sin complicaciones; No se permiten antecedentes de asma infantil completamente resuelta.
  6. Historia o presencia de enfermedades crónicas como hipertensión y diabetes (incluida la diabetes tipo 1 y tipo 2);
  7. Antecedentes de malignidad, con excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado con éxito sin evidencia de recurrencia durante 5 años.
  8. Historial de aglutinación de plaquetas que impide la medición confiable de los recuentos de plaquetas;
  9. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), y el anticuerpo contra la sífilis; Nota: Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa.
  10. Vacunación con una vacuna contra la enfermedad del virus de la corona 2019 (COVID-19) 14 días antes de la dosificación o vacunación planificada dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
  11. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y 7 días antes de la dosificación para medicamentos/vitaminas/suplementos a base de hierbas de venta libre (con la excepción de anticonceptivos, paracetamol ocasional <2 g/día y dosis estándar de multivitaminas).
  12. Consumo de alcohol, productos con cafeína (café, té, cola, chocolate), pomelo o productos que contengan pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación;
  13. Consumo de semillas de amapola (p. ej., muffin de naranja y semillas de amapola, pan de semillas de amapola) dentro de las 48 horas previas a la selección y la admisión.
  14. Historial de abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la dosificación; o prueba positiva de alcohol/drogas en orina antes de la dosificación; Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación, es decir, en promedio más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol por volumen o 150 ml de vino);
  15. Uso de tabaco o productos con nicotina equivalente a más de 2 cigarrillos al día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
  16. Tengan necesidades dietéticas especiales y no puedan cumplir con la dieta ofrecida y la normativa correspondiente;
  17. Mujer embarazada o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva;
  18. Personas que no pueden tolerar la venopunción o que sufren enfermedades de la sangre y las agujas;
  19. Participación en otro estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
  20. Otros participantes considerados por el investigador como inadecuados para participar.