Fase I-studie ter evaluatie van rhTPO bij gezonde blanke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Gezonde blanke volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Kaukasisch wordt gedefinieerd als van Europese, Midden-Oosterse of Noord-Afrikaanse afkomst.
  2. Mannelijke deelnemers die maar liefst 50 kg wegen. Vrouwelijke deelnemers mogen niet minder dan 45 kg wegen.
  3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief). Opmerking: BMI = gewicht [kg] / (lengte [m])2
  4. Deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker, op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische veiligheidslaboratoriumtests; Opmerking: Alle resultaten buiten het referentiebereik bij screening of baseline mogen, naar goeddunken van de onderzoeker, eenmaal worden herhaald met als doel verder te bepalen of u in aanmerking komt.
  5. Het aantal bloedplaatjes moet binnen het normale bereik liggen; metingen kunnen indien nodig één keer worden herhaald ter verificatie.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP, zie rubriek 5.3.3) moet vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben ondergaan en mag tijdens de onderzoeksperiode geen borstvoeding geven, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. WOCBP die niet uitsluitend een relatie van hetzelfde geslacht hebben en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Bovendien mogen vrouwen geen eicellen (eieren) doneren en mogen mannen geen sperma doneren vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
  7. Negatief voor COVID-19 op basis van het nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkje met de methode van real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) bij screening en dag 1.
  8. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek, in staat te zijn de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan te voldoen, en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of analogen; voorgeschiedenis van anafylaxie of andere significante allergie volgens de onderzoekers.
  2. Bekende allergie voor heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
  3. Binnen 2 weken een bloedplaatjestransfusie heeft gekregen of binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering bloedplaatjesverhogende medicatie heeft gekregen;
  4. Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering, of bloeding door trauma of inwendige bloeding groter dan 100 ml, of donatie van meer dan 100 ml bloed;
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte, maligniteit, trombo-embolische ziekte, bloedingsstoornissen, cardiovasculaire, lever-, nier-, spier-, hematopoëtische, ademhalings-, neurologische of psychiatrische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen en een risico vormen voor de deelnemer bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of het verstoren van de interpretatie van gegevens die door de onderzoeker worden beoordeeld; Let op: Ongecompliceerde cholecystectomie en appendectomie zijn toegestaan; Een voorgeschiedenis van volledig opgelost astma bij kinderen is niet toegestaan.
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische ziekten zoals hoge bloeddruk en diabetes (inclusief diabetes type 1 en type 2);
  7. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van succesvol behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker zonder bewijs van recidief gedurende 5 jaar.
  8. Geschiedenis van klontering van bloedplaatjes die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert;
  9. Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-antilichaam, Syfilis-antilichaam; Opmerking: Deelnemers met positieve hepatitis C-antilichamen kunnen worden ingeschreven als er een bevestigende negatieve hepatitis C-RNA-test wordt verkregen.
  10. Immunisatie met een Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) vaccin 14 dagen vóór de dosering of geplande vaccinatie binnen 30 dagen na de dosering
  11. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen vóór de dosering en 7 dagen vóór de dosering voor vrij verkrijgbare medicijnen/vitamines/kruidensupplementen (met uitzondering van anticonceptie, incidenteel paracetamol < 2 g/dag en standaarddosis multivitaminen).
  12. Consumptie van alcohol, cafeïnehoudende producten (koffie, thee, cola, chocolade), grapefruitfruit of producten die grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering;
  13. Consumptie van maanzaad (bijv. sinaasappel- en maanzaadmuffin, maanzaadbrood) binnen 48 uur voorafgaand aan de screening en opname.
  14. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering; of een positieve alcohol/urine-drugsscreening voorafgaand aan de dosering; Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering, d.w.z. gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
  15. Gebruik van tabaks- of nicotineproducten overeenkomend met gemiddeld meer dan 2 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
  16. Heeft u speciale dieetwensen en kunt u zich niet houden aan het aangeboden dieet en de daarbij behorende regelgeving;
  17. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of positieve zwangerschapstest;
  18. Personen die een venapunctie niet kunnen verdragen of die lijden aan naald- en bloedziekte;
  19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
  20. Andere deelnemers achtten de onderzoeker niet geschikt voor deelname.