Badanie fazy I mające na celu ocenę rhTPO u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku 18–50 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody. Osobę kaukaską definiuje się jako osobę pochodzenia europejskiego, bliskowschodniego lub północnoafrykańskiego.
  2. Uczestnicy płci męskiej o wadze nie mniejszej niż 50 kg. Uczestniczki nie powinny ważyć mniej niż 45 kg.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie). Uwaga: BMI = waga [kg] / (wzrost [m])2
  4. Uczestnicy cieszą się dobrym ogólnym stanem zdrowia, co ustali badacz na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i laboratoryjne testy bezpieczeństwa klinicznego; Uwaga: Wszelkie wyniki wykraczające poza zakres referencyjny podczas badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym można powtórzyć raz, według uznania badacza, w celu dalszego ustalenia kwalifikowalności.
  5. Liczba płytek krwi musi mieścić się w normalnym zakresie; w razie potrzeby pomiary można powtórzyć jeden raz w celu weryfikacji.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP, patrz punkt 5.3.3) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem podawania badanego leku i nie może karmić piersią, karmić piersią ani planować ciąży w okresie badania. WOCBP niebędące w związkach wyłącznie z osobami tej samej płci oraz mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Ponadto kobietom nie wolno oddawać komórek jajowych (jaj), a mężczyznom nie wolno oddawać nasienia od chwili podpisania świadomej zgody przed upływem 3 miesięcy od zakończenia badania;
  7. Wynik negatywny na obecność COVID-19 na podstawie wymazu z nosogardła lub jamy ustnej i gardła wykonanego metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w badaniu przesiewowym i w dniu 1.
  8. Zgłoś chęć wzięcia udziału w tym badaniu, bądź w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia nadwrażliwości na składniki badanego leku lub analogi; w opinii badaczy przebyta anafilaksja lub inna istotna alergia.
  2. Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie;
  3. Otrzymał transfuzję płytek krwi w ciągu 2 tygodni lub lek zwiększający liczbę płytek krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki;
  4. Historia hospitalizacji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub krwawienie z powodu urazu lub krwawienie wewnętrzne o objętości większej niż 100 ml lub oddanie więcej niż 100 ml krwi;
  5. Historia lub obecność choroby autoimmunologicznej, nowotworu złośliwego, choroby zakrzepowo-zatorowej, zaburzeń krzepnięcia, zaburzeń układu krążenia, wątroby, nerek, mięśni, układu krwiotwórczego, układu oddechowego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowiąc ryzyko dla zdrowia uczestnik podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych ocenioną przez badacza; Uwaga: dozwolona jest nieskomplikowana cholecystektomia i wycięcie wyrostka robaczkowego; Historia całkowicie wyleczonej astmy u dzieci nie jest dozwolona.
  6. Historia lub obecność chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2);
  7. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, bez cech wznowy przez 5 lat.
  8. Historia zlepiania się płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi;
  9. Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała kiły; Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C mogą zostać zapisani, jeśli uzyskają potwierdzający negatywny wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
  10. Szczepienie szczepionką przeciwko chorobie koronowej 2019 (COVID-19) 14 dni przed podaniem lub planowane szczepienie w ciągu 30 dni po podaniu
  11. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i 7 dni przed podaniem leku w przypadku leków/witamin/suplementów ziołowych dostępnych bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, okazjonalnych dawek paracetamolu < 2 g/dzień i standardowej dawki multiwitamin).
  12. Spożycie alkoholu, produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata, cola, czekolada), owoców grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruty w ciągu 48 godzin przed podaniem;
  13. Spożycie jakichkolwiek ziaren maku (np. muffinki z pomarańczami i makiem, chleb makowy) w ciągu 48 godzin przed kontrolą przesiewową i przyjęciem.
  14. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem; lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu/moczu przed dawkowaniem; Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem, tj. średnio powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% obj. lub 150 ml wina);
  15. Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ilości odpowiadającej średnio więcej niż 2 papierosom dziennie w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
  16. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie są w stanie przestrzegać oferowanej diety i odpowiednich przepisów;
  17. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego;
  18. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły lub cierpią na chorobę igłową i krew;
  19. Udział w innym badaniu klinicznym leku badanego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  20. Inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału.