ウェアラブル デバイスと AI サポートの食事と運動の介入
肥満成人におけるウェアラブル デバイスと AI 支援の食事と運動介入の有効性 - 準実験計画研究
この研究では、減量を促進するために、個人に合わせた 6 か月間にわたる食事と運動のプログラムを実施しました。 参加者は国立台湾大学病院家庭医学科の外来診療所から募集されました。 過体重および肥満の成人が適格であり、以下のように定義されています:過体重(BMI 24 ~ 27 kg/m²)、軽度の肥満(BMI 27 ~ 30 kg/m²)、中等度の肥満(BMI 30 ~ 35 kg/m²)、および重度の肥満( BMI ≥ 35 kg/m²)。 除外基準には、3%を超える最近の体重変化、肥満手術の病歴、未治療の精神疾患、または体重に影響を与える薬物療法が含まれた。
研究デザイン: スクリーニングされた 171 人の被験者のうち、29 人が BMI 基準により除外され、142 人の参加者がベースラインの体組成と生化学分析に残されました。 このうち、98 人が 6 か月の減量プログラムに参加しましたが、44 人は対照グループに残りました。 参加者は 2 つのグループに分けられ、1 つは標準的な食事と運動のプログラムに従い、もう 1 つは同じプログラムと並行してウェアラブル デバイスと AI アプリを使用しました。 ウェアラブル デバイスは、歩数、心拍数、推定消費カロリーを追跡しました。 外来受診は第 0 週、第 12 週、および第 24 週に行われ、追加の食事と運動の教育が行われました。 2 週目、4 週目、8 週目の電話相談では、ケース マネージャーから 10 分間のガイダンス セッションが提供されました。 研究中は減量薬の使用は許可されませんでした。
データ収集: 標準的な体重計と血圧計を使用して、体重、身長、血圧を測定しました。 胴囲は訓練を受けたオペレーターによって測定され、生体電気インピーダンス分析を使用して骨格筋、脂肪量、体脂肪率が評価されました。 8時間の絶食後に血液サンプルを採取し、グルコース、コレステロール、トリグリセリドを測定しました。 インスリンレベルを測定し、HOMA-IR を使用してインスリン抵抗性を評価しました。 ガレクチン-1 レベルは ELISA キットを使用して測定しました。 測定はベースライン時と介入終了時(24週目)に行われました。
食事と運動への介入: すべての参加者は標準的な食事と運動プログラムに従いました。 ウェアラブル デバイスを選択した人は、世界保健機関が推奨する週 150 分間の中程度の有酸素運動に従って、1 日あたり 7,500 歩を目標としていました。 食育には、カロリー摂取量の計算と地中海食の原則が含まれていました。 参加者はウェアラブルデバイスを使用して毎日の歩数と食事摂取量を記録し、健康管理プラットフォームにアップロードしました。 ケースマネージャーはプラットフォームを通じてライフスタイルコーチングを提供しました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 肥満の有病率は世界的に増加しており、肥満関連の症状や肥満に伴う医療費の増加につながっています。 肥満は、脂肪組織の炎症、リモデリング肥大および脂肪細胞の過形成の特徴を伴う複雑な内分泌および代謝障害です。 さらに、肥満は、脂肪組織で産生および分泌されるサイトカインのグループであるアディポカインの調節の不均衡を引き起こします。 さまざまなアディポカインの役割が多くの研究で研究されており、ガレクチン-1 (Gal-1) が新規アディポカインとして浮上しています。 ガレクチンは、β-ガラクトシドに対する親和性を持つ炭水化物結合タンパク質です。 Gal-1 はさまざまな組織で発現され、幅広い生物学的活性を示します。 ガレクチン-1 が免疫応答、炎症、アレルギー、恒常性および発達の調節因子であることは証拠によって示されています。Gal-1 は主に抗炎症の役割を果たします。 しかし、特定の疾患における Gal-1 の炎症促進特性が研究によって示され、Gal-1 の二重効果が示されたのは近年になってからです。Gal-1 の発現は皮下脂肪組織で最も高くなります。 Gal-1 は、脂肪細胞の分化と脂肪組織の恒常性の間に循環する新規なアディポカインとして文献で提案されています。ヒトの研究では、循環している Gal-1 は肥満指数 (BMI)、体脂肪、腹囲と正の相関があります。
過体重および肥満患者の心血管リスクを軽減するために、身体活動/運動トレーニングと減量の促進が提唱されています。 最小限の身体活動ガイドラインに沿った運動トレーニング プログラムは、心臓血管の健康上の利点と関連しています。テクノロジーの発展により、ウェアラブル デバイスと人工知能 APP は、医療提供者とのやり取りを容易にすることで、患者にとって効果的で低コストのツールとなり得ます。 体系的なレビューでは、ユーザーの肥満克服を支援するフィットネス APP とウェアラブルの特性に焦点を当て、ウェアラブルがリマインダー、追跡/監視/フィードバック、目標/報酬を重視していることが判明しました。 ヘルスケアのプロセスと成果を改善するためのウェアラブル デバイスの使用は、肥満や糖尿病などの慢性疾患を持つ患者の健康増進に期待されています。
食事や運動による体組成変化後の循環 Gal-1 レベルは、これまで検査されたことがありませんでした。 そこで、我々は、ウェアラブルデバイスと人工知能APPを適用した6か月間の食事と運動プログラムを実施し、肥満患者における循環Galの変化と体重減少、体組成および代謝パラメータとの関連を調査した。
材料と方法 参加者 この研究では、減量を促進するために、6 か月間にわたる個別の食事と運動のプログラムを採用しました。 被験者は、国立台湾大学病院家庭医学科の外来診療所で募集されました。 過体重および肥満の成人はこの研究の対象となりました。 台湾における過体重と肥満の基準は次のとおりです。過体重は 24 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 27 と定義されます。軽度の肥満は、27 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 30 と定義されます。中程度の肥満は、30 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 35 と定義されます。重度の肥満は 35 ≤ BMI (kg/m2) と定義されます。 除外基準は次のとおりです。過去 3 か月間の体重変化が 3% を超えていた。肥満治療の治療歴;未治療の精神障害。または体重に影響を与えることが知られている薬を現在使用している。 この研究は国立台湾大学病院倫理委員会 (202011101RINB) によって承認され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究デザイン 合計 171 人の被験者が外来診療所でスクリーニングを受けました。 171 人の参加者のうち 29 人は、BMI が基準を満たしていなかったため、スクリーニング後に研究から除外されました。 残りの 142 人の被験者はベースラインで体組成と生化学分析に参加しました。 これらの被験者のうち98人は、食事療法と運動介入のための6か月の減量プログラムに参加することに意欲的でしたが、他の44人の被験者は対照群としてコホートにとどまることを好みました。 登録後、被験者は好みに基づいて 2 つのグループに分けられました。1 つのグループは標準的な食事と運動のプログラムに参加し、もう 1 つのグループは同じプログラムとウェアラブル ウォッチと人工知能 APP を受けました。 このウェアラブル ウォッチは、歩数、心拍数、カロリー消費などのさまざまな指標を追跡および監視するために使用できます。 外来診療は 0 週目、12 週目、24 週目に予定されました。 訪問のたびに対面での食事と運動の教育を実施した。 参加者は、第 2 週、第 4 週、第 8 週にケースマネージャーによる電話相談も完了しました。 ケースマネージャーは、相談ごとに 10 分間、食事と運動の相談とコーチングを提供しました。 トレーニングプログラム中は、減量のための薬物療法は許可されませんでした。
データ収集 参加者の体重、身長、収縮期血圧 (BP)、および拡張期血圧は、標準的なスタディオメーターおよび血圧計の電子スケールで測定されました。 体重は、参加者が軽い衣服を着ている状態で 0.1 kg の単位で評価されました。 胴囲は同じ訓練を受けたオペレーターによって測定されました。 生体電気インピーダンス分析は、骨格筋、除脂肪量、体脂肪量、体脂肪率について実行されました。 血液分析に関しては、最低 8 時間の絶食期間の後に参加者から静脈血サンプルを収集しました。 血清グルコース、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリドのレベルは、自動分光測光アッセイ (HITACHI 7250、日本) によって評価されました。 空腹時インスリンレベルは、AxSYM システム (Abbott Laboratories、Dainabot Co、東京、日本) を使用した微粒子酵素イムノアッセイによって測定しました。 インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、インスリン抵抗性の程度の間接的な尺度として適用されました (HOMA-IR=空腹時インスリン x 空腹時血漿グルコース/22.5、グルコースの単位は mmol/L、インスリンの単位は mU/L)血清ガレクチン-1 (カタログ番号: DGAL10、RD Systems、ミネソタ州、米国) レベルは、定量的サンドイッチ酵素免疫測定法を採用した酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットによって測定されました。 すべての体組成、血圧、生化学的変数は、1 日目 (ベースライン) と介入終了時 (24 週目) に測定されました。
食事と運動への介入 被験者は、好みに基づいて 2 つのグループに分けられました。 各参加者は標準的な食事と運動プログラムを受けました。 追加のウェアラブル デバイスを選択したユーザーには、ウェアラブル ウォッチと人工知能アプリが管理されました。 各参加者は、1 日の目標を 7,500 歩にすることが提案されました。 この推奨事項は、世界保健機関が推奨する、週に約 150 分間の中強度の有酸素運動を達成するというガイドラインと一致しています。標準的な食育には、総カロリー摂取量の計算に関する指導が含まれており、地中海食の原則が強調されています。 。 個々の患者の習慣に基づいてカスタマイズされた食事の概念が開発され、実践的なアドバイスが提供されます。 追加のウェアラブル デバイスを選択した各参加者は、APP をダウンロードして健康管理プラットフォームに接続しました。 健康管理プラットフォームのユーザーインターフェースは、歩いた歩数、距離、心拍数に関するデータを自発的に収集しました。 参加者はスマートフォンアプリを使って毎日食事日記を記録しました。 収集した情報はすべて健康管理プラットフォームにもアップロードされました。 よく訓練されたケースマネージャーは、リマインダー、追跡/監視/フィードバックと目標/報酬を強調する戦略を通じて、より良い自己管理型のライフスタイルの修正を設定するように参加者をコーチングするためのプラットフォームを提供しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:CW LU, A.P.
- 電話番号:8860922801375
- メール:biopsycosocial@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:KC Huang, Professor
- 電話番号:866972651586
- メール:bretthuang@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
Taipei
-
Taipei、Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- 電話番号:866-922801375
- メール:biopsycosocial@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- BMI ≥24 kg/m2 に加えて、高血圧、糖尿病、高脂血症、睡眠時無呼吸症候群、非アルコール性脂肪肝疾患などの 1 つ以上の肥満関連の併存疾患がある
- ウェアラブルデバイスやアプリを利用できる
- 研究についての詳しい説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名できる方
除外基準:
- 自己記入式アンケートを完了できない
- 体組成評価(生体インピーダンス分析と腹部エコー)、ハンドグリップテスト、採血を完了できない
- 予約した時間にクリニックに戻れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な食育には、総カロリー摂取量の計算に関する指導が含まれており、地中海食の原則が強調されています。
個々の患者の習慣に基づいてカスタマイズされた食事の概念が開発され、実践的なアドバイスが提供されます。
追加のウェアラブル デバイスを選択した各参加者は、APP をダウンロードして健康管理プラットフォームに接続しました。
健康管理プラットフォームのユーザーインターフェースは、歩いた歩数、距離、心拍数に関するデータを自発的に収集しました。
参加者はスマートフォンアプリを使って毎日食事日記を記録しました。
収集した情報はすべて健康管理プラットフォームにもアップロードされました。
よく訓練されたケースマネージャーは、リマインダー、追跡/監視/フィードバックと目標/報酬を強調する戦略を通じて、より良い自己管理型のライフスタイルの修正を設定するように参加者をコーチングするためのプラットフォームを提供しました。
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標準的な食育には、総カロリー摂取量の計算に関する指導が含まれており、地中海食の原則が強調されています。
個々の患者の習慣に基づいてカスタマイズされた食事の概念が開発され、実践的なアドバイスが提供されます。
追加のウェアラブル デバイスを選択した各参加者は、APP をダウンロードして健康管理プラットフォームに接続しました。
健康管理プラットフォームのユーザーインターフェースは、歩いた歩数、距離、心拍数に関するデータを自発的に収集しました。
参加者はスマートフォンアプリを使って毎日食事日記を記録しました。
収集した情報はすべて健康管理プラットフォームにもアップロードされました。
よく訓練されたケースマネージャーは、リマインダー、追跡/監視/フィードバックと目標/報酬を強調する戦略を通じて、より良い自己管理型のライフスタイルの修正を設定するように参加者をコーチングするためのプラットフォームを提供しました。
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実験的:ウェアラブル デバイスと AI サポートの食事と運動の介入
標準的な食育には、総カロリー摂取量の計算に関する指導が含まれており、地中海食の原則が強調されています。
個々の患者の習慣に基づいてカスタマイズされた食事の概念が開発され、実践的なアドバイスが提供されます。
追加のウェアラブル デバイスを選択した各参加者は、APP をダウンロードして健康管理プラットフォームに接続しました。
健康管理プラットフォームのユーザーインターフェースは、歩いた歩数、距離、心拍数に関するデータを自発的に収集しました。
参加者はスマートフォンアプリを使って毎日食事日記を記録しました。
収集した情報はすべて健康管理プラットフォームにもアップロードされました。
よく訓練されたケースマネージャーは、リマインダー、追跡/監視/フィードバックと目標/報酬を強調する戦略を通じて、より良い自己管理型のライフスタイルの修正を設定するように参加者をコーチングするためのプラットフォームを提供しました。
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標準的な食育には、総カロリー摂取量の計算に関する指導が含まれており、地中海食の原則が強調されています。
個々の患者の習慣に基づいてカスタマイズされた食事の概念が開発され、実践的なアドバイスが提供されます。
追加のウェアラブル デバイスを選択した各参加者は、APP をダウンロードして健康管理プラットフォームに接続しました。
健康管理プラットフォームのユーザーインターフェースは、歩いた歩数、距離、心拍数に関するデータを自発的に収集しました。
参加者はスマートフォンアプリを使って毎日食事日記を記録しました。
収集した情報はすべて健康管理プラットフォームにもアップロードされました。
よく訓練されたケースマネージャーは、リマインダー、追跡/監視/フィードバックと目標/報酬を強調する戦略を通じて、より良い自己管理型のライフスタイルの修正を設定するように参加者をコーチングするためのプラットフォームを提供しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までの体重変化 (キログラム)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスト変更
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までのウエストの変化 (cm)
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24週間
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血清空腹時血糖値の変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までの血清空腹時血糖値の変化 (mg/dl)
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24週間
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血清高密度リポたんぱくコレステロールの変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までの血清高密度リポタンパク質コレステの変化 (mg/dl)
|
24週間
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低比重リポたんぱくコレステロールの変化
時間枠:24週間
|
ベースラインから 24 週目までの低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mg/dl)
|
24週間
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中性脂肪の変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までのトリグリセリドの変化 (mg/dl)
|
24週間
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血圧の変化
時間枠:24週間
|
ベースラインから第 24 週までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)
|
24週間
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BMIの変化
時間枠:24週間
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ベースラインから第 24 週までの BMI の変化 (体重 (キログラム)、身長 (メートル))
|
24週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:CW LU, A.P.、National Taiwan University Hosital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202011101RINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。