- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06630663
Un dispositivo indossabile e un intervento su dieta ed esercizio fisico supportato dall’intelligenza artificiale
Efficacia di un dispositivo indossabile e di un intervento dietetico ed esercizio fisico supportato dall'intelligenza artificiale negli adulti obesi: uno studio di progettazione quasi sperimentale
Questo studio ha implementato un programma personalizzato di dieta ed esercizio fisico di 6 mesi per promuovere la perdita di peso. I partecipanti sono stati reclutati da ambulatori presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia, Ospedale Universitario Nazionale di Taiwan. Erano ammissibili gli adulti in sovrappeso e obesi, definiti come segue: sovrappeso (BMI 24-27 kg/m²), obesità lieve (BMI 27-30 kg/m²), obesità moderata (BMI 30-35 kg/m²) e obesità grave ( BMI ≥ 35 kg/m²). I criteri di esclusione includevano recenti variazioni di peso superiori al 3%, una storia di chirurgia bariatrica, disturbi psichiatrici non trattati o farmaci che influenzavano il peso corporeo.
Disegno dello studio: dei 171 soggetti selezionati, 29 sono stati esclusi a causa dei criteri BMI, lasciando 142 partecipanti per la composizione corporea di base e l'analisi biochimica. Di questi, 98 hanno aderito al programma di perdita di peso di 6 mesi, mentre 44 sono rimasti nel gruppo di controllo. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: uno ha seguito una dieta standard e un programma di esercizi, mentre l’altro ha utilizzato un dispositivo indossabile e app di intelligenza artificiale insieme allo stesso programma. Il dispositivo indossabile monitorava i passi, la frequenza cardiaca e la stima delle calorie bruciate. Le visite ambulatoriali si sono svolte alle settimane 0, 12 e 24, con ulteriore educazione alla dieta e all'esercizio fisico. Le consultazioni telefoniche alle settimane 2, 4 e 8 hanno fornito sessioni di orientamento di 10 minuti da parte dei case manager. Durante lo studio non erano consentiti farmaci per la perdita di peso.
Raccolta dati: peso, altezza e pressione sanguigna sono stati misurati utilizzando bilance standard e sfigmomanometri. La circonferenza della vita è stata misurata da un operatore addestrato e l'analisi dell'impedenza bioelettrica è stata utilizzata per valutare la muscolatura scheletrica, la massa grassa e la percentuale di grasso corporeo. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un digiuno di 8 ore per misurare glucosio, colesterolo e trigliceridi. Sono stati misurati i livelli di insulina e HOMA-IR è stato utilizzato per valutare la resistenza all'insulina. I livelli di galectina-1 sono stati misurati utilizzando un kit ELISA. Le misurazioni sono state effettuate al basale e alla fine dell'intervento (settimana 24).
Intervento su dieta ed esercizio fisico: tutti i partecipanti hanno seguito una dieta standard e un programma di esercizi fisici. Coloro che hanno optato per il dispositivo indossabile puntavano a 7.500 passi al giorno, seguendo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per 150 minuti di attività aerobica moderata a settimana. L’educazione alimentare comprendeva calcoli sull’apporto calorico e principi della dieta mediterranea. I partecipanti che utilizzavano dispositivi indossabili hanno registrato i passi giornalieri e l'assunzione di cibo, che sono stati caricati su una piattaforma di gestione della salute. I case manager hanno fornito coaching sullo stile di vita attraverso la piattaforma.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione La prevalenza dell’obesità è cresciuta a livello globale, portando ad un aumento delle condizioni legate all’obesità e dei costi medici dell’obesità. L’obesità è un disordine endocrino e metabolico complesso con caratteristiche di infiammazione del tessuto adiposo, ipertrofia da rimodellamento e iperplasia degli adipociti. Inoltre, l’obesità induce uno squilibrio nella regolazione delle adipochine, un gruppo di citochine prodotte e secrete nel tessuto adiposo. Molti studi hanno studiato il ruolo delle diverse adipochine e la galectina-1 (Gal-1) è emersa come una nuova adipochina. Le galectine sono proteine che legano i carboidrati con affinità per i β-galattosidi. Gal-1 è espresso da vari tessuti e presenta un'ampia gamma di attività biologiche. Le prove hanno indicato che la galectina-1 è un regolatore della risposta immunitaria, dell'infiammazione, dell'allergia, dell'omeostasi e dello sviluppo. Gal-1 svolge principalmente un ruolo antinfiammatorio. Tuttavia, solo negli ultimi anni gli studi hanno dimostrato le proprietà proinfiammatorie del Gal-1 in alcune malattie, indicando il duplice effetto del Gal-1. L'espressione del Gal-1 è massima nel tessuto adiposo sottocutaneo. Gal-1 è stato proposto in letteratura come una nuova adipochina che circola durante la differenziazione degli adipociti e l'omeostasi del tessuto adiposo. Negli studi sull'uomo, la Gal-1 circolante è positivamente associata all'indice di massa corporea (BMI), al grasso corporeo e alla circonferenza della vita.
Si raccomanda la promozione dell’attività fisica/allenamento fisico e della perdita di peso per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti in sovrappeso e obesi. Programmi di allenamento fisico coerenti con le linee guida sull'attività fisica minima sono associati a benefici per la salute cardiovascolare. Con lo sviluppo della tecnologia, i dispositivi indossabili e le APP di intelligenza artificiale possono diventare uno strumento efficace ed economico per i pazienti, contribuendo a facilitare le loro interazioni con gli operatori sanitari. In una revisione sistematica focalizzata sulle caratteristiche delle APP per il fitness e dei dispositivi indossabili per aiutare gli utenti a superare l'obesità, è stato scoperto che i dispositivi indossabili enfatizzano promemoria, monitoraggio/monitoraggio/feedback e obiettivi/ricompense. L’uso di dispositivi indossabili per migliorare i processi e i risultati dell’assistenza sanitaria è promettente per la promozione della salute tra i pazienti affetti da malattie croniche come l’obesità e il diabete.
Il livello di Gal-1 circolante dopo i cambiamenti della composizione corporea indotti dalla dieta e dall’esercizio fisico non è mai stato esaminato in precedenza. Pertanto, abbiamo implementato un programma di dieta ed esercizio fisico di 6 mesi che ha applicato dispositivi indossabili e APP di intelligenza artificiale per studiare l'associazione dei cambiamenti nel Gal circolante con perdita di peso, composizione corporea e parametri metabolici tra gli individui con obesità.
Materiali e metodi Partecipanti Questo studio ha adottato una dieta personalizzata e un programma di esercizi di 6 mesi per promuovere la perdita di peso. I soggetti sono stati reclutati in ambulatori presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia, Ospedale Universitario Nazionale di Taiwan. Erano eleggibili per questo studio gli adulti in sovrappeso e obesi. I criteri per il sovrappeso e l'obesità a Taiwan sono i seguenti: il sovrappeso è definito come 24 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 27; l'obesità lieve è definita come 27 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 30; l'obesità moderata è definita come 30 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 35; e l'obesità grave è definita come 35 ≤ BMI (kg/m2). I criteri di esclusione erano i seguenti: variazione del peso corporeo superiore al 3% nei tre mesi precedenti; una storia di procedure bariatriche; disturbi psichiatrici non trattati; o attualmente utilizza farmaci noti per influenzare il peso corporeo. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del National Taiwan University Hospital (202011101RINB) e tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato scritto.
Disegno dello studio Un totale di 171 soggetti sono stati sottoposti a screening presso gli ambulatori. Ventinove dei 171 partecipanti sono stati esclusi dallo studio dopo lo screening perché il loro BMI non soddisfaceva i criteri. I restanti 142 soggetti hanno partecipato all'analisi della composizione corporea e biochimica al basale. Novantotto di questi soggetti erano disposti a partecipare al programma di perdita di peso di 6 mesi per un intervento di dieta ed esercizio fisico, mentre gli altri 44 soggetti hanno preferito rimanere nella coorte come gruppo di controllo. Dopo l'iscrizione, i soggetti sono stati divisi in due gruppi in base alle loro preferenze: un gruppo ha partecipato a un programma standard di dieta ed esercizio fisico, mentre l'altro gruppo ha ricevuto lo stesso programma insieme a un orologio indossabile e APP di intelligenza artificiale. L’orologio indossabile potrebbe essere utilizzato per tracciare e monitorare vari parametri, inclusi passi, frequenza cardiaca e consumo calorico. Le visite ambulatoriali sono state programmate nella settimana 0, settimana 12 e settimana 24. Ad ogni visita sono stati condotti incontri faccia a faccia sulla dieta e sull'educazione fisica. I partecipanti hanno inoltre completato le consultazioni telefoniche nella settimana 2, settimana 4 e settimana 8 da parte dei case manager. I case manager hanno fornito consulenza su dieta ed esercizio fisico e coaching per 10 minuti per consultazione. Durante il programma di allenamento non erano ammessi farmaci per la perdita di peso.
Raccolta dati Il peso, l'altezza, la pressione arteriosa sistolica (BP) e la pressione arteriosa diastolica dei partecipanti sono stati misurati mediante una scala elettronica standard composta da stadiometro e sfigmomanometro. Il peso corporeo è stato valutato con l'approssimazione di 0,1 kg con il partecipante vestito con indumenti leggeri. La circonferenza della vita è stata misurata dallo stesso operatore addestrato. L'analisi dell'impedenza bioelettrica è stata eseguita per muscolo scheletrico, massa magra, massa grassa corporea e percentuale di grasso corporeo. Per quanto riguarda le analisi del sangue, i campioni di sangue venoso sono stati raccolti dai partecipanti dopo un periodo di digiuno minimo di otto ore. I livelli di glucosio sierico, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) e trigliceridi sono stati valutati mediante un test spettrofotometrico automatico (HITACHI 7250, Giappone). I livelli di insulina a digiuno sono stati misurati mediante un test immunoenzimatico a microparticelle utilizzando un sistema AxSYM (Abbott Laboratories, Dainabot Co, Tokyo, Giappone). Il modello omeostatico di valutazione della resistenza all’insulina (HOMA-IR) è stato applicato come misura indiretta del grado di resistenza all’insulina (HOMA-IR=insulina a digiuno x glucosio plasmatico a digiuno/22,5, con glucosio in mmol/L e insulina in mU/L ). I livelli sierici di galectina-1 (cat n.: DGAL10, RD Systems, MN, USA) sono stati misurati mediante un kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay) che utilizzava la tecnica di dosaggio immunoenzimatico sandwich quantitativo. Tutta la composizione corporea, la pressione sanguigna e le variabili biochimiche sono state misurate il giorno 1 (basale) e alla fine dell'intervento (settimana 24).
Intervento su dieta ed esercizio fisico I soggetti sono stati divisi in due gruppi in base alle loro preferenze. Ogni partecipante ha ricevuto una dieta standard e un programma di esercizi. Per coloro che hanno optato per dispositivi indossabili aggiuntivi, sono stati somministrati un orologio indossabile e app di intelligenza artificiale. Ad ogni partecipante è stato suggerito di puntare ad un obiettivo giornaliero di 7.500 passi. Questa raccomandazione è in linea con la linea guida di raggiungere circa 150 minuti di attività fisica aerobica di moderata intensità a settimana, come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'educazione alimentare standard comprende istruzioni sul calcolo dell'apporto calorico totale ed enfatizza i principi della dieta mediterranea . Vengono sviluppati concetti dietetici su misura in base alle abitudini dei singoli pazienti per fornire consigli pratici. Ogni partecipante che ha scelto un dispositivo indossabile aggiuntivo ha scaricato l'APP per connettersi con la piattaforma di gestione della salute. L'interfaccia utente della piattaforma di gestione della salute ha raccolto spontaneamente dati sul numero di passi percorsi, sulla distanza e sulla frequenza cardiaca. I partecipanti hanno registrato ogni giorno un diario alimentare con un’APP per smartphone. Tutte le informazioni raccolte sono state caricate anche sulla piattaforma di gestione sanitaria. I case manager ben addestrati hanno offerto una piattaforma per istruire i partecipanti a impostare una migliore modificazione autogestita dello stile di vita attraverso strategie di enfasi sui promemoria, monitoraggio/monitoraggio/feedback e obiettivi/ricompense.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CW LU, A.P.
- Numero di telefono: 8860922801375
- Email: biopsycosocial@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: KC Huang, Professor
- Numero di telefono: 866972651586
- Email: bretthuang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Numero di telefono: 866-922801375
- Email: biopsycosocial@gmail.com
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- CHIAWEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Numero di telefono: 886-922801375
- Email: biopsycosocial@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 20 anni di età
- BMI ≥24 kg/m2 più una o più comorbidità correlate all'obesità come ipertensione, diabete, iperlipidemia, sindrome dell'apnea notturna o steatosi epatica non alcolica
- In grado di utilizzare un dispositivo indossabile e un'app
- In grado di firmare il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare i questionari autosomministrati
- Impossibile completare la valutazione della composizione corporea (analisi della bioimpedenza ed eco addominale), test della presa della mano e prelievo di sangue
- Impossibile tornare alle nostre cliniche all'orario previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cure standard
L’educazione alimentare standard comprende istruzioni sul calcolo dell’apporto calorico totale ed enfatizza i principi della dieta mediterranea.
Vengono sviluppati concetti dietetici su misura in base alle abitudini dei singoli pazienti per fornire consigli pratici.
Ogni partecipante che ha scelto un dispositivo indossabile aggiuntivo ha scaricato l'APP per connettersi con la piattaforma di gestione della salute.
L'interfaccia utente della piattaforma di gestione della salute ha raccolto spontaneamente dati sul numero di passi percorsi, sulla distanza e sulla frequenza cardiaca.
I partecipanti hanno registrato ogni giorno un diario alimentare con un’APP per smartphone.
Tutte le informazioni raccolte sono state caricate anche sulla piattaforma di gestione sanitaria.
I case manager ben addestrati hanno offerto una piattaforma per istruire i partecipanti a impostare una migliore modificazione autogestita dello stile di vita attraverso strategie di enfasi sui promemoria, monitoraggio/monitoraggio/feedback e obiettivi/ricompense.
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L’educazione alimentare standard comprende istruzioni sul calcolo dell’apporto calorico totale ed enfatizza i principi della dieta mediterranea.
Vengono sviluppati concetti dietetici su misura in base alle abitudini dei singoli pazienti per fornire consigli pratici.
Ogni partecipante che ha scelto un dispositivo indossabile aggiuntivo ha scaricato l'APP per connettersi con la piattaforma di gestione della salute.
L'interfaccia utente della piattaforma di gestione della salute ha raccolto spontaneamente dati sul numero di passi percorsi, sulla distanza e sulla frequenza cardiaca.
I partecipanti hanno registrato ogni giorno un diario alimentare con un’APP per smartphone.
Tutte le informazioni raccolte sono state caricate anche sulla piattaforma di gestione sanitaria.
I case manager ben addestrati hanno offerto una piattaforma per istruire i partecipanti a impostare una migliore modificazione autogestita dello stile di vita attraverso strategie di enfasi sui promemoria, monitoraggio/monitoraggio/feedback e obiettivi/ricompense.
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Sperimentale: Un dispositivo indossabile e un intervento su dieta ed esercizio fisico supportato dall’intelligenza artificiale
L’educazione alimentare standard comprende istruzioni sul calcolo dell’apporto calorico totale ed enfatizza i principi della dieta mediterranea.
Vengono sviluppati concetti dietetici su misura in base alle abitudini dei singoli pazienti per fornire consigli pratici.
Ogni partecipante che ha scelto un dispositivo indossabile aggiuntivo ha scaricato l'APP per connettersi con la piattaforma di gestione della salute.
L'interfaccia utente della piattaforma di gestione della salute ha raccolto spontaneamente dati sul numero di passi percorsi, sulla distanza e sulla frequenza cardiaca.
I partecipanti hanno registrato ogni giorno un diario alimentare con un’APP per smartphone.
Tutte le informazioni raccolte sono state caricate anche sulla piattaforma di gestione sanitaria.
I case manager ben addestrati hanno offerto una piattaforma per istruire i partecipanti a impostare una migliore modificazione autogestita dello stile di vita attraverso strategie di enfasi sui promemoria, monitoraggio/monitoraggio/feedback e obiettivi/ricompense.
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L’educazione alimentare standard comprende istruzioni sul calcolo dell’apporto calorico totale ed enfatizza i principi della dieta mediterranea.
Vengono sviluppati concetti dietetici su misura in base alle abitudini dei singoli pazienti per fornire consigli pratici.
Ogni partecipante che ha scelto un dispositivo indossabile aggiuntivo ha scaricato l'APP per connettersi con la piattaforma di gestione della salute.
L'interfaccia utente della piattaforma di gestione della salute ha raccolto spontaneamente dati sul numero di passi percorsi, sulla distanza e sulla frequenza cardiaca.
I partecipanti hanno registrato ogni giorno un diario alimentare con un’APP per smartphone.
Tutte le informazioni raccolte sono state caricate anche sulla piattaforma di gestione sanitaria.
I case manager ben addestrati hanno offerto una piattaforma per istruire i partecipanti a impostare una migliore modificazione autogestita dello stile di vita attraverso strategie di enfasi sui promemoria, monitoraggio/monitoraggio/feedback e obiettivi/ricompense.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
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La variazione di peso in chilogrammi dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di vita
Lasso di tempo: 24 settimane
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La variazione della vita in cm dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Cambiamenti della glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni della glicemia a digiuno in mg/dl dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Cambiamenti del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico in mg/dl dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Cambiamenti del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità in mg/dl dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Cambiamenti del trigliceride
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni dei trigliceridi in mg/dl dal basale alla settimana 24
|
24 settimane
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Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica in mmHg dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni del BMI con peso in chilogrammi, altezza in metri dal basale alla settimana 24
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: CW LU, A.P., National Taiwan University Hosital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Perdita di peso
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011101RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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