- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06630663
En bærbar enhet og AI-støttet diett og treningsintervensjon
Effektiviteten til en bærbar enhet og AI-støttet diett og treningsintervensjon hos overvektige voksne - en kvasi-eksperimentell designstudie
Denne studien implementerte et personlig tilpasset 6-måneders diett- og treningsprogram for å fremme vekttap. Deltakerne ble rekruttert fra poliklinikker ved Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital. Overvektige og overvektige voksne var kvalifisert, definert som følger: overvekt (BMI 24-27 kg/m²), mild fedme (BMI 27-30 kg/m²), moderat fedme (BMI 30-35 kg/m²) og alvorlig fedme ( BMI ≥ 35 kg/m²). Eksklusjonskriterier inkluderte nylige vektendringer som oversteg 3 %, en historie med fedmekirurgi, ubehandlede psykiatriske lidelser eller medisiner som påvirker kroppsvekten.
Studiedesign: Av de 171 forsøkspersonene som ble screenet, ble 29 ekskludert på grunn av BMI-kriterier, og etterlot 142 deltakere for baseline kroppssammensetning og biokjemisk analyse. Av disse ble 98 med i det 6-måneders vekttapprogrammet, mens 44 forble i kontrollgruppen. Deltakerne ble delt inn i to grupper: den ene fulgte et standard diett- og treningsprogram, mens den andre brukte en bærbar enhet og AI-apper sammen med det samme programmet. Den bærbare enheten sporet skritt, hjertefrekvens og estimerte forbrente kalorier. Polikliniske besøk fant sted i uke 0, 12 og 24, med ekstra kostholds- og treningsopplæring. Telefonkonsultasjoner i uke 2, 4 og 8 ga 10 minutters veiledning fra saksbehandlere. Vekttapsmedisiner var ikke tillatt under studien.
Datainnsamling: Vekt, høyde og blodtrykk ble målt ved bruk av standardvekter og blodtrykksmålere. Midjeomkrets ble målt av en trent operatør, og bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å vurdere skjelettmuskulatur, fettmasse og kroppsfettprosent. Blodprøver ble tatt etter en 8-timers faste for å måle glukose, kolesterol og triglyserider. Insulinnivåer ble målt, og HOMA-IR ble brukt for å vurdere insulinresistens. Galektin-1-nivåer ble målt ved bruk av et ELISA-sett. Målinger ble tatt ved baseline og ved slutten av intervensjonen (uke 24).
Kosthold og treningsintervensjon: Alle deltakerne fulgte et standard diett- og treningsprogram. De som valgte den bærbare enheten tok sikte på 7500 skritt per dag, etter anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon om 150 minutter med moderat aerobic aktivitet per uke. Kostholdsundervisning inkluderte beregninger av kaloriinntak og middelhavskostprinsipper. Deltakere som brukte bærbare enheter logget daglige trinn og matinntak, som ble lastet opp til en helsestyringsplattform. Saksbehandlere ga livsstilscoaching gjennom plattformen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Utbredelsen av fedme har vokst globalt, og fører til økninger i fedmerelaterte tilstander og de medisinske kostnadene ved fedme. Fedme er en kompleks endokrin og metabolsk lidelse med trekk ved fettvevsbetennelse, remodellerende hypertrofi og hyperplasi av adipocytter. Videre induserer fedme en ubalanse i reguleringen av adipokiner, som er en gruppe cytokiner som produseres og skilles ut i fettvev. Mange studier har undersøkt rollen til forskjellige adipokiner, og galectin-1 (Gal-1) har dukket opp som et nytt adipokin. Galektiner er karbohydratbindende proteiner med affinitet for β-galaktosider. Gal-1 uttrykkes av forskjellige vev og viser et bredt spekter av biologiske aktiviteter. Bevis har indikert at galectin-1 er en regulator av immunrespons, betennelse, allergi, homeostase og utvikling. Gal-1 har hovedsakelig en anti-inflammatorisk rolle. Men bare de siste årene har studier vist at de pro-inflammatoriske egenskapene til Gal-1 i visse sykdommer, noe som indikerer de doble effektene av Gal-1. Uttrykket av Gal-1 er høyest i subkutant fettvev. Gal-1 har blitt foreslått som et nytt adipokin som sirkulerer under adipocyttdifferensiering og fettvevshomeostase i litteraturen. I menneskelige studier er sirkulerende Gal-1 positivt assosiert med kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfett og midjeomkrets.
Fremme av fysisk aktivitet/treningstrening og vekttap anbefales for å redusere kardiovaskulær risiko hos overvektige og overvektige pasienter. Treningsprogrammer som er i samsvar med minimumsretningslinjene for fysisk aktivitet er assosiert med kardiovaskulære helsefordeler. Med utviklingen av teknologi kan bærbare enheter pluss kunstig intelligens-APPer være et effektivt og rimelig verktøy for pasienter ved å hjelpe til med å lette deres interaksjoner med helsepersonell. I en systemisk gjennomgang fokuserte på egenskapene til treningsapper og wearables for å hjelpe brukere med å overvinne fedme og oppdaget at wearables legger vekt på påminnelser, sporing / overvåking / tilbakemeldinger og mål / belønninger. Bruken av bærbare enheter for å forbedre helsevesenets prosesser og resultater er lovende for helsefremming blant pasienter med kroniske sykdommer som fedme og diabetes.
Nivået av sirkulerende Gal-1 etter diett- og treningsinduserte endringer i kroppssammensetningen har tidligere aldri blitt undersøkt. Derfor implementerte vi et 6-måneders diett- og treningsprogram som brukte bærbare enheter pluss kunstig intelligens APP-er for å undersøke sammenhengen mellom endringer i sirkulerende Gal-med vekttap, kroppssammensetning og metabolske parametere blant individer med fedme.
Materialer og metoder Deltakere Denne studien tok i bruk et personlig tilpasset 6-måneders personlig kosthold og treningsprogram for å fremme vekttap. Forsøkspersonene ble rekruttert i poliklinikker ved Institutt for familiemedisin, National Taiwan University Hospital. Overvektige og overvektige voksne var kvalifisert for denne studien. Kriteriene for overvekt og fedme i Taiwan er som følger: overvekt er definert som 24 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 27; mild fedme er definert som 27 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 30; moderat fedme er definert som 30 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 35; og alvorlig fedme er definert som 35 ≤ BMI (kg/m2). Eksklusjonskriteriene var som følger: en endring i kroppsvekt på mer enn 3 % i løpet av de tre foregående månedene; en historie med bariatriske prosedyrer; ubehandlede psykiatriske lidelser; eller bruker medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten. Denne studien ble godkjent av etikkkomiteen ved National Taiwan University Hospital (202011101RINB), og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.
Studiedesign Totalt 171 forsøkspersoner ble screenet ved poliklinikkene. 29 av de 171 deltakerne ble ekskludert fra studien etter screening fordi deres BMI ikke oppfylte kriteriene. De resterende 142 forsøkspersonene deltok i kroppssammensetning og biokjemisk analyse ved baseline. Nittiåtte av disse forsøkspersonene var villige til å gå inn i det 6-måneders vekttapprogrammet for diett- og treningsintervensjon, mens de andre 44 forsøkspersonene foretrakk å bli i kohorten som kontrollgruppe. Etter påmelding ble forsøkspersonene delt inn i to grupper basert på deres preferanser: den ene gruppen deltok i et standard diett- og treningsprogram, mens den andre gruppen fikk det samme programmet sammen med en bærbar klokke og APP-er for kunstig intelligens. Den bærbare klokken kan brukes til å spore og overvåke ulike beregninger, inkludert skritt, hjertefrekvens og kaloriforbruk. Polikliniske besøk ble planlagt i uke 0, uke 12 og uke 24. Ansikt til ansikt kosthold og treningsopplæring ble gjennomført ved hvert besøk. Deltakerne gjennomførte også telefonkonsultasjoner i uke 2, uke 4 og uke 8 av saksbehandlerne. Saksbehandlerne ga kostholds- og treningskonsultasjon og coaching i 10 minutter per konsultasjon. Medisinering for vekttap var ikke tillatt under treningsprogrammet.
Datainnsamling Deltakernes vekt, høyde, systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ble målt med en standard elektronisk skala av stadiometer og blodtrykksmåler. Kroppsvekten ble vurdert til nærmeste 0,1 kg med deltakeren kledd i lette klær. Midjeomkretsen ble målt av den samme trente operatøren. Bioelektrisk impedansanalyse ble utført for skjelettmuskulatur, fettfri masse, kroppsfettmasse og kroppsfettprosent. Når det gjelder blodanalyse, ble det tatt venøse blodprøver fra deltakerne etter en minimum åtte timers fasteperiode. Serumglukose, totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyseridnivåer ble vurdert ved en automatisk spektrofotometrisk analyse (HITACHI 7250, Japan). Fastende insulinnivåer ble målt med en mikropartikkelenzymimmunanalyse ved bruk av et AxSYM-system (Abbott Laboratories, Dainabot Co, Tokyo, Japan). Den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) ble brukt som et indirekte mål på graden av insulinresistens (HOMA-IR=fastende insulin x fastende plasmaglukose/22,5, med glukose i mmol/L og insulin i mU/L ).Serum galectin-1 (kat.nr.: DGAL10, RD Systems, MN, USA) nivåer ble målt ved hjelp av et enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit som benyttet den kvantitative sandwich enzym immunoassay-teknikken. All kroppssammensetning, blodtrykk og biokjemiske variabler ble målt på dag 1 (baseline) og ved slutten av intervensjonen (uke 24).
Kosthold og treningsintervensjon Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper basert på deres preferanser. Hver deltaker fikk et standard kosthold og treningsprogram. For de som valgte ekstra bærbare enheter, ble en bærbar klokke og kunstig intelligens-apper administrert. Hver deltaker ble foreslått å sikte mot et daglig mål på 7500 trinn. Denne anbefalingen er i tråd med retningslinjen om å oppnå omtrent 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet per uke, som anbefalt av Verdens helseorganisasjon. Standard kostholdsopplæringen omfatter instruksjoner om beregning av totalt kaloriinntak og legger vekt på prinsippene for middelhavsdietten . Skreddersydde kostholdskonsepter utvikles basert på individuelle pasientvaner for å gi praktiske råd. Hver deltaker som valgte en ekstra bærbar enhet lastet ned APPen for å koble til helseadministrasjonsplattformen. Brukergrensesnittet til helsestyringsplattformen samlet inn data om antall skritt gått, distanse og hjertefrekvens spontant. Deltakerne registrerte en kostholdsdagbok hver dag med en smarttelefon-APP. All innsamlet informasjon ble også lastet opp til helsestyringsplattformen. De godt trente saksbehandlerne tilbød en plattform for å coache deltakerne til å sette opp en bedre selvstyrt livsstilsendring gjennom strategier for vektlegging av påminnelser, sporing / overvåking / tilbakemelding og mål / belønning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CW LU, A.P.
- Telefonnummer: 8860922801375
- E-post: biopsycosocial@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: KC Huang, Professor
- Telefonnummer: 866972651586
- E-post: bretthuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Telefonnummer: 866-922801375
- E-post: biopsycosocial@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 20 år
- BMI ≥24 kg/m2 pluss en eller flere fedme-relaterte komorbiditeter som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, søvnapné-syndrom eller alkoholfri fettleversykdom
- Kunne bruke en bærbar enhet og en app
- Kunne signere skjemaet for informert samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre de selvadministrerte spørreskjemaene
- Kan ikke fullføre vurdering av kroppssammensetning (bioimpedansanalyse og abdominal ekko), håndgrepstest og blodprøvetaking
- Kan ikke returnere til våre klinikker til avtalt tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
Standard kostholdsopplæringen omfatter instruksjoner om beregning av totalt kaloriinntak og legger vekt på prinsippene for middelhavsdietten.
Skreddersydde kostholdskonsepter utvikles basert på individuelle pasientvaner for å gi praktiske råd.
Hver deltaker som valgte en ekstra bærbar enhet lastet ned APPen for å koble til helseadministrasjonsplattformen.
Brukergrensesnittet til helsestyringsplattformen samlet inn data om antall skritt gått, distanse og hjertefrekvens spontant.
Deltakerne registrerte en kostholdsdagbok hver dag med en smarttelefon-APP.
All innsamlet informasjon ble også lastet opp til helsestyringsplattformen.
De godt trente saksbehandlerne tilbød en plattform for å coache deltakerne til å sette opp en bedre selvstyrt livsstilsendring gjennom strategier for vektlegging av påminnelser, sporing / overvåking / tilbakemelding og mål / belønning.
|
Standard kostholdsopplæringen omfatter instruksjoner om beregning av totalt kaloriinntak og legger vekt på prinsippene for middelhavsdietten.
Skreddersydde kostholdskonsepter utvikles basert på individuelle pasientvaner for å gi praktiske råd.
Hver deltaker som valgte en ekstra bærbar enhet lastet ned APPen for å koble til helseadministrasjonsplattformen.
Brukergrensesnittet til helsestyringsplattformen samlet inn data om antall skritt gått, distanse og hjertefrekvens spontant.
Deltakerne registrerte en kostholdsdagbok hver dag med en smarttelefon-APP.
All innsamlet informasjon ble også lastet opp til helsestyringsplattformen.
De godt trente saksbehandlerne tilbød en plattform for å coache deltakerne til å sette opp en bedre selvstyrt livsstilsendring gjennom strategier for vektlegging av påminnelser, sporing / overvåking / tilbakemelding og mål / belønning.
|
|
Eksperimentell: En bærbar enhet og AI-støttet kosthold og treningsintervensjon
Standard kostholdsopplæringen omfatter instruksjoner om beregning av totalt kaloriinntak og legger vekt på prinsippene for middelhavsdietten.
Skreddersydde kostholdskonsepter utvikles basert på individuelle pasientvaner for å gi praktiske råd.
Hver deltaker som valgte en ekstra bærbar enhet lastet ned APPen for å koble til helseadministrasjonsplattformen.
Brukergrensesnittet til helsestyringsplattformen samlet inn data om antall skritt gått, distanse og hjertefrekvens spontant.
Deltakerne registrerte en kostholdsdagbok hver dag med en smarttelefon-APP.
All innsamlet informasjon ble også lastet opp til helsestyringsplattformen.
De godt trente saksbehandlerne tilbød en plattform for å coache deltakerne til å sette opp en bedre selvstyrt livsstilsendring gjennom strategier for vektlegging av påminnelser, sporing / overvåking / tilbakemelding og mål / belønning.
|
Standard kostholdsopplæringen omfatter instruksjoner om beregning av totalt kaloriinntak og legger vekt på prinsippene for middelhavsdietten.
Skreddersydde kostholdskonsepter utvikles basert på individuelle pasientvaner for å gi praktiske råd.
Hver deltaker som valgte en ekstra bærbar enhet lastet ned APPen for å koble til helseadministrasjonsplattformen.
Brukergrensesnittet til helsestyringsplattformen samlet inn data om antall skritt gått, distanse og hjertefrekvens spontant.
Deltakerne registrerte en kostholdsdagbok hver dag med en smarttelefon-APP.
All innsamlet informasjon ble også lastet opp til helsestyringsplattformen.
De godt trente saksbehandlerne tilbød en plattform for å coache deltakerne til å sette opp en bedre selvstyrt livsstilsendring gjennom strategier for vektlegging av påminnelser, sporing / overvåking / tilbakemelding og mål / belønning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring
Tidsramme: 24 uker
|
Vektendringen i kilo fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midjeforandring
Tidsramme: 24 uker
|
Midjen endres i cm fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Endringer i fastende glukose i serum
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i serum fastende glukose i mg/dl fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Endringer i serum høydensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i serum høydensitetslipoproteinkoleste i mg/dl fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer av lavdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dl fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Endringer av triglyserid
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer av triglyserid i mg/dl fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i det systoliske og diastoliske blodtrykket i mmHg fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
BMI endringer
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i BMI med vekt i kilo, høyde i meter fra baseline til uke24
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: CW LU, A.P., National Taiwan University Hosital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Vekttap
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 202011101RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .