- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630663
En bærbar enhed og AI-understøttet diæt og træningsintervention
Effektiviteten af en bærbar enhed og AI-understøttet diæt og træningsintervention hos overvægtige voksne - en kvasi-eksperimentel designundersøgelse
Denne undersøgelse implementerede et personligt 6-måneders diæt- og træningsprogram for at fremme vægttab. Deltagerne blev rekrutteret fra ambulatorier ved Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital. Overvægtige og fede voksne var kvalificerede, defineret som følger: overvægt (BMI 24-27 kg/m²), let fedme (BMI 27-30 kg/m²), moderat fedme (BMI 30-35 kg/m²) og svær fedme ( BMI ≥ 35 kg/m²). Eksklusionskriterier omfattede nylige vægtændringer på over 3 %, en historie med fedmekirurgi, ubehandlede psykiatriske lidelser eller medicin, der påvirker kropsvægten.
Undersøgelsesdesign: Af de 171 screenede forsøgspersoner blev 29 udelukket på grund af BMI-kriterier, hvilket efterlod 142 deltagere til baseline kropssammensætning og biokemisk analyse. Af disse deltog 98 i det 6-måneders vægttabsprogram, mens 44 forblev i kontrolgruppen. Deltagerne blev opdelt i to grupper: Den ene fulgte et standard diæt- og træningsprogram, mens den anden brugte en bærbar enhed og AI-apps sammen med det samme program. Den bærbare enhed sporede skridt, puls og estimerede forbrændte kalorier. Ambulante besøg fandt sted i uge 0, 12 og 24 med yderligere kost- og træningsundervisning. Telefonkonsultationer i uge 2, 4 og 8 gav 10-minutters vejledningssessioner fra sagsbehandlere. Vægttabsmedicin var ikke tilladt under undersøgelsen.
Dataindsamling: Vægt, højde og blodtryk blev målt ved hjælp af standardvægte og blodtryksmålere. Taljeomkredsen blev målt af en trænet operatør, og bioelektrisk impedansanalyse blev brugt til at vurdere skeletmuskulatur, fedtmasse og kropsfedtprocent. Blodprøver blev udtaget efter en 8-timers faste for at måle glukose, kolesterol og triglycerider. Insulinniveauer blev målt, og HOMA-IR blev brugt til at vurdere insulinresistens. Galectin-1-niveauer blev målt under anvendelse af et ELISA-kit. Målinger blev taget ved baseline og ved slutningen af interventionen (uge 24).
Kost- og træningsintervention: Alle deltagere fulgte et standard kost- og træningsprogram. De, der valgte den bærbare enhed, sigtede efter 7.500 skridt om dagen, efter Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om 150 minutters moderat aerob aktivitet om ugen. Kostundervisning inkluderede kalorieindtagsberegninger og middelhavskostprincipper. Deltagere, der brugte bærbare enheder, loggede daglige skridt og madindtag, som blev uploadet til en sundhedsstyringsplatform. Sagsbehandlere leverede livsstilscoaching gennem platformen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Udbredelsen af fedme er vokset globalt og har ført til stigninger i fedme-relaterede tilstande og de medicinske omkostninger ved fedme. Fedme er en kompleks endokrin og metabolisk lidelse med træk af fedtvævsinflammation, remodeling hypertrofi og hyperplasi af adipocytter. Ydermere inducerer fedme en ubalance i reguleringen af adipokiner, som er en gruppe af cytokiner, der produceres og udskilles i fedtvæv. Mange undersøgelser har undersøgt forskellige adipokiners rolle, og galectin-1 (Gal-1) er dukket op som et nyt adipokin. Galectiner er kulhydratbindende proteiner med en affinitet for β-galactosider. Gal-1 udtrykkes af forskellige væv og udviser en bred vifte af biologiske aktiviteter. Beviser har indikeret, at galectin-1 er en regulator af immunrespons, inflammation, allergi, homeostase og udvikling. Gal-1 har hovedsageligt en anti-inflammatorisk rolle. Men kun i de seneste år har undersøgelser vist, at de pro-inflammatoriske egenskaber af Gal-1 i visse sygdomme, hvilket indikerer de dobbelte virkninger af Gal-1. Udtrykket af Gal-1 er højest i subkutant fedtvæv. Gal-1 er blevet foreslået som et nyt adipokin, der cirkulerer under adipocytdifferentiering og fedtvævshomeostase i litteraturen. I menneskelige undersøgelser er cirkulerende Gal-1 positivt forbundet med kropsmasseindeks (BMI), kropsfedt og taljeomkreds.
Fremme af fysisk aktivitet/motionstræning og vægttab anbefales for at reducere kardiovaskulær risiko hos overvægtige og fede patienter. Træningsprogrammer, der er i overensstemmelse med minimumsretningslinjerne for fysisk aktivitet, er forbundet med kardiovaskulære sundhedsfordele. Med udviklingen af teknologi kan bærbare enheder plus kunstig intelligens APP'er være et effektivt og billigt værktøj for patienter ved at hjælpe med at lette deres interaktion med sundhedsudbydere. I en systemisk gennemgang fokuserede på egenskaberne ved fitness-APP'er og wearables for at hjælpe brugere med at overvinde fedme og opdagede, at wearables lægger vægt på påmindelser, sporing / overvågning / feedback og mål / belønninger. Brugen af bærbare enheder til at forbedre sundhedsplejeprocesser og -resultater er lovende for sundhedsfremme blandt patienter med kroniske sygdomme som fedme og diabetes.
Niveauet af cirkulerende Gal-1 efter kost- og træningsinducerede kropssammensætningsændringer er tidligere aldrig blevet undersøgt. Derfor implementerede vi et 6-måneders diæt- og træningsprogram, som anvendte bærbar enhed plus kunstig intelligens APP'er til at undersøge sammenhængen mellem ændringer i cirkulerende Gal-med vægttab, kropssammensætning og metaboliske parametre blandt personer med fedme.
Materialer og metoder Deltagere Denne undersøgelse vedtog en personlig 6-måneders personlig diæt og træningsprogram for at fremme vægttab. Forsøgspersoner blev rekrutteret i ambulatorier på afdelingen for familiemedicin, National Taiwan University Hospital. Overvægtige og fede voksne var kvalificerede til denne undersøgelse. Kriterierne for overvægt og fedme i Taiwan er som følger: overvægt er defineret som 24 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 27; mild fedme er defineret som 27 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 30; moderat fedme er defineret som 30 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 35; og svær overvægt er defineret som 35 ≤ BMI (kg/m2). Eksklusionskriterierne var som følger: en kropsvægtændring på mere end 3 % i de foregående tre måneder; en historie med bariatriske procedurer; ubehandlede psykiatriske lidelser; eller i øjeblikket bruger medicin, der vides at påvirke kropsvægten. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på National Taiwan University Hospital (202011101RINB), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsesdesign I alt 171 forsøgspersoner blev screenet på ambulatorierne. Niogtyve af de 171 deltagere blev udelukket fra undersøgelsen efter screening, fordi deres BMI ikke opfyldte kriterierne. De resterende 142 forsøgspersoner deltog i kropssammensætning og biokemisk analyse ved baseline. 98 af disse forsøgspersoner var villige til at deltage i det 6-måneders vægttabsprogram for diæt- og træningsintervention, mens de øvrige 44 forsøgspersoner foretrak at blive i kohorten som kontrolgruppe. Efter tilmelding blev forsøgspersonerne opdelt i to grupper baseret på deres præferencer: Den ene gruppe deltog i et standard kost- og træningsprogram, mens den anden gruppe modtog det samme program sammen med et bærbart ur og APP'er med kunstig intelligens. Det bærbare ur kunne bruges til at spore og overvåge forskellige metrikker, herunder skridt, puls og kalorieforbrug. Ambulatoriebesøg var planlagt i uge 0, uge 12 og uge 24. Der blev gennemført ansigt-til-ansigt kost- og træningsundervisning ved hvert besøg. Deltagerne gennemførte også telefonkonsultationer i uge 2, uge 4 og uge 8 af sagsbehandlerne. Sagsbehandlerne sørgede for kost- og træningskonsultation og coaching i 10 minutter pr. Medicin til vægttab var ikke tilladt under træningsprogrammet.
Dataindsamling Deltagernes vægt, højde, systoliske blodtryk (BP) og diastolisk BP blev målt med en standard elektronisk skala af stadiometer og blodtryksmåler. Kropsvægten blev vurderet til nærmeste 0,1 kg med deltageren klædt i letvægtstøj. Taljeomkredsen blev målt af den samme trænede operatør. Bioelektrisk impedansanalyse blev udført for skeletmuskulatur, fedtfri masse, kropsfedtmasse og kropsfedtprocent. Med hensyn til blodanalyse blev venøse blodprøver indsamlet fra deltagerne efter en minimums-otte timers fasteperiode. Serumglukose, total kolesterol, højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyceridniveauer blev vurderet ved en automatisk spektrofotometrisk analyse (HITACHI 7250, Japan). Fastende insulinniveauer blev målt ved hjælp af et mikropartikelenzymimmunoassay under anvendelse af et AxSYM-system (Abbott Laboratories, Dainabot Co, Tokyo, Japan). Den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) blev anvendt som et indirekte mål for graden af insulinresistens (HOMA-IR=fastende insulin x fastende plasmaglucose/22,5, med glucose i mmol/L og insulin i mU/L Serumgalectin-1 (kat.nr.: DGAL10, RD Systems, MN, USA) niveauer blev målt ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, der anvendte den kvantitative sandwich enzym immunoassay teknik. Alle kropssammensætning, blodtryk og biokemiske variabler blev målt på dag 1 (baseline) og ved slutningen af interventionen (uge 24).
Kost- og træningsintervention Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper baseret på deres præferencer. Hver deltager modtog et standard kost- og træningsprogram. For dem, der valgte yderligere bærbare enheder, blev der administreret et bærbart ur og kunstig intelligens-apps. Hver deltager blev foreslået at sigte efter et dagligt mål på 7.500 trin. Denne anbefaling stemmer overens med retningslinjen om at opnå ca. 150 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen, som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen. Standard kostundervisningen omfatter instruktion om beregning af det samlede kalorieindtag og understreger principperne for middelhavsdiæten. . Skræddersyede kostkoncepter udvikles baseret på individuelle patientvaner for at give praktiske råd. Hver deltager, der valgte en ekstra bærbar enhed, downloadede APP'en for at oprette forbindelse til sundhedsstyringsplatformen. Brugergrænsefladen til sundhedsstyringsplatformen indsamlede spontant data om antallet af gåede skridt, distance og puls. Deltagerne optog en kostdagbog hver dag med en smartphone-APP. Alle indsamlede oplysninger blev også uploadet til sundhedsstyringsplatformen. De veluddannede sagsbehandlere tilbød en platform til at coache deltagerne til at opsætte en bedre selvforvaltet livsstilsændring gennem strategier med påmindelser om vægtning, sporing / overvågning / feedback og mål / belønninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CW LU, A.P.
- Telefonnummer: 8860922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KC Huang, Professor
- Telefonnummer: 866972651586
- E-mail: bretthuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Telefonnummer: 866-922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- CHIAWEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Telefonnummer: 886-922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 20 år
- BMI ≥24 kg/m2 plus en eller flere fedme-relaterede komorbiditeter såsom hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, søvnapnøsyndrom eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Kan bruge en bærbar enhed og en app
- Kunne underskrive den informerede samtykkeformular efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke afslutte de selvadministrerede spørgeskemaer
- Ude af stand til at gennemføre vurdering af kropssammensætning (bioimpedansanalyse og abdominal ekko), håndgrebstest og blodprøvetagning
- Kan ikke vende tilbage til vores klinikker på det planlagte tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard pleje
Standard kostundervisningen omfatter undervisning i beregning af det samlede kalorieindtag og lægger vægt på principperne for middelhavsdiæten.
Skræddersyede kostkoncepter udvikles baseret på individuelle patientvaner for at give praktiske råd.
Hver deltager, der valgte en ekstra bærbar enhed, downloadede APP'en for at oprette forbindelse til sundhedsstyringsplatformen.
Brugergrænsefladen til sundhedsstyringsplatformen indsamlede spontant data om antallet af gåede skridt, distance og puls.
Deltagerne optog en kostdagbog hver dag med en smartphone-APP.
Alle indsamlede oplysninger blev også uploadet til sundhedsstyringsplatformen.
De veluddannede sagsbehandlere tilbød en platform til at coache deltagerne til at opsætte en bedre selvforvaltet livsstilsændring gennem strategier med påmindelser om vægtning, sporing / overvågning / feedback og mål / belønninger.
|
Standard kostundervisningen omfatter undervisning i beregning af det samlede kalorieindtag og lægger vægt på principperne for middelhavsdiæten.
Skræddersyede kostkoncepter udvikles baseret på individuelle patientvaner for at give praktiske råd.
Hver deltager, der valgte en ekstra bærbar enhed, downloadede APP'en for at oprette forbindelse til sundhedsstyringsplatformen.
Brugergrænsefladen til sundhedsstyringsplatformen indsamlede spontant data om antallet af gåede skridt, distance og puls.
Deltagerne optog en kostdagbog hver dag med en smartphone-APP.
Alle indsamlede oplysninger blev også uploadet til sundhedsstyringsplatformen.
De veluddannede sagsbehandlere tilbød en platform til at coache deltagerne til at opsætte en bedre selvforvaltet livsstilsændring gennem strategier med påmindelser om vægtning, sporing / overvågning / feedback og mål / belønninger.
|
|
Eksperimentel: En bærbar enhed og AI-understøttet diæt- og træningsintervention
Standard kostundervisningen omfatter undervisning i beregning af det samlede kalorieindtag og lægger vægt på principperne for middelhavsdiæten.
Skræddersyede kostkoncepter udvikles baseret på individuelle patientvaner for at give praktiske råd.
Hver deltager, der valgte en ekstra bærbar enhed, downloadede APP'en for at oprette forbindelse til sundhedsstyringsplatformen.
Brugergrænsefladen til sundhedsstyringsplatformen indsamlede spontant data om antallet af gåede skridt, distance og puls.
Deltagerne optog en kostdagbog hver dag med en smartphone-APP.
Alle indsamlede oplysninger blev også uploadet til sundhedsstyringsplatformen.
De veluddannede sagsbehandlere tilbød en platform til at coache deltagerne til at opsætte en bedre selvforvaltet livsstilsændring gennem strategier med påmindelser om vægtning, sporing / overvågning / feedback og mål / belønninger.
|
Standard kostundervisningen omfatter undervisning i beregning af det samlede kalorieindtag og lægger vægt på principperne for middelhavsdiæten.
Skræddersyede kostkoncepter udvikles baseret på individuelle patientvaner for at give praktiske råd.
Hver deltager, der valgte en ekstra bærbar enhed, downloadede APP'en for at oprette forbindelse til sundhedsstyringsplatformen.
Brugergrænsefladen til sundhedsstyringsplatformen indsamlede spontant data om antallet af gåede skridt, distance og puls.
Deltagerne optog en kostdagbog hver dag med en smartphone-APP.
Alle indsamlede oplysninger blev også uploadet til sundhedsstyringsplatformen.
De veluddannede sagsbehandlere tilbød en platform til at coache deltagerne til at opsætte en bedre selvforvaltet livsstilsændring gennem strategier med påmindelser om vægtning, sporing / overvågning / feedback og mål / belønninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændring
Tidsramme: 24 uger
|
Vægtændringen i kilogram fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
taljeændring
Tidsramme: 24 uger
|
Taljen ændres i cm fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
Ændringer i serum fastende glukose
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i serum fastende glukose i mg/dl fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
Ændringer i serum high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i serum high-density lipoprotein koleste i mg/dl fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
Ændringer i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer af lavdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dl fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
Ændringer af triglyceridet
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer af triglyceridet i mg/dl fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i det systoliske og diastoliske blodtryk i mmHg fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
BMI ændringer
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i BMI med vægt i kilogram, højde i meter fra baseline til uge24
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: CW LU, A.P., National Taiwan University Hosital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Vægttab
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 202011101RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .