- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630663
Um dispositivo vestível e intervenção de dieta e exercícios com suporte de IA
Eficácia de um dispositivo vestível e intervenção de dieta e exercícios apoiada por IA em adultos obesos - um estudo de design quase experimental
Este estudo implementou um programa personalizado de dieta e exercícios de 6 meses para promover a perda de peso. Os participantes foram recrutados em ambulatórios do Departamento de Medicina de Família do Hospital Universitário Nacional de Taiwan. Foram elegíveis adultos com sobrepeso e obesidade, definidos da seguinte forma: sobrepeso (IMC 24-27 kg/m²), obesidade leve (IMC 27-30 kg/m²), obesidade moderada (IMC 30-35 kg/m²) e obesidade grave ( IMC ≥ 35 kg/m²). Os critérios de exclusão incluíram alterações recentes de peso superiores a 3%, histórico de cirurgia bariátrica, distúrbios psiquiátricos não tratados ou medicamentos que afetam o peso corporal.
Desenho do estudo: Dos 171 indivíduos selecionados, 29 foram excluídos devido aos critérios de IMC, restando 142 participantes para composição corporal basal e análise bioquímica. Destes, 98 aderiram ao programa de perda de peso de 6 meses, enquanto 44 permaneceram no grupo controle. Os participantes foram divididos em dois grupos: um seguiu um programa padrão de dieta e exercícios, enquanto o outro usou um dispositivo vestível e aplicativos de IA junto com o mesmo programa. O dispositivo vestível monitorava passos, frequência cardíaca e estimativa de calorias queimadas. As consultas ambulatoriais ocorreram nas semanas 0, 12 e 24, com dieta adicional e educação sobre exercícios. As consultas por telefone nas semanas 2, 4 e 8 proporcionaram sessões de orientação de 10 minutos por parte dos gestores de caso. Medicamentos para perda de peso não foram permitidos durante o estudo.
Coleta de dados: Peso, altura e pressão arterial foram medidos por meio de balanças padrão e esfigmomanômetros. A circunferência da cintura foi medida por um operador treinado e a análise de impedância bioelétrica foi utilizada para avaliar o músculo esquelético, a massa gorda e o percentual de gordura corporal. Amostras de sangue foram coletadas após jejum de 8 horas para dosagem de glicose, colesterol e triglicerídeos. Os níveis de insulina foram medidos e o HOMA-IR foi utilizado para avaliar a resistência à insulina. Os níveis de galectina-1 foram medidos utilizando um kit ELISA. As medições foram feitas no início e no final da intervenção (semana 24).
Intervenção de dieta e exercícios: Todos os participantes seguiram um programa padrão de dieta e exercícios. Aqueles que optaram pelo dispositivo vestível pretendiam dar 7.500 passos por dia, seguindo as recomendações da Organização Mundial de Saúde de 150 minutos de atividade aeróbica moderada por semana. A educação alimentar incluiu cálculos de ingestão calórica e princípios da dieta mediterrânea. Os participantes que usaram dispositivos vestíveis registraram passos diários e ingestão de alimentos, que foram carregados em uma plataforma de gerenciamento de saúde. Os gerentes de caso forneceram treinamento de estilo de vida por meio da plataforma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução A prevalência da obesidade tem crescido globalmente, levando ao aumento das condições relacionadas à obesidade e aos custos médicos da obesidade. A obesidade é um distúrbio endócrino e metabólico complexo com características de inflamação do tecido adiposo, hipertrofia remodeladora e hiperplasia de adipócitos. Além disso, a obesidade induz um desequilíbrio na regulação das adipocinas, que são um grupo de citocinas produzidas e secretadas no tecido adiposo. Muitos estudos investigaram o papel de diferentes adipocinas, e a galectina-1 (Gal-1) emergiu como uma nova adipocina. As galectinas são proteínas de ligação a carboidratos com afinidade por β-galactosídeos. Gal-1 é expressa por vários tecidos e exibe uma ampla gama de atividades biológicas. As evidências indicam que a galectina-1 é um regulador das respostas imunológicas, inflamação, alergia, homeostase e desenvolvimento. A Gal-1 desempenha principalmente um papel antiinflamatório. No entanto, apenas nos últimos anos estudos demonstraram que as propriedades pró-inflamatórias da Gal-1 em certas doenças, indicando os efeitos duplos da Gal-1. A expressão da Gal-1 é mais elevada no tecido adiposo subcutâneo. Gal-1 foi proposta como uma nova adipocina que circula durante a diferenciação de adipócitos e homeostase do tecido adiposo na literatura. Em estudos humanos, a Gal-1 circulante está positivamente associada ao índice de massa corporal (IMC), gordura corporal e circunferência da cintura.
A promoção da atividade física/treinamento físico e perda de peso é defendida para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com sobrepeso e obesidade. Programas de treinamento físico consistentes com as diretrizes mínimas de atividade física estão associados a benefícios para a saúde cardiovascular. Com o desenvolvimento da tecnologia, dispositivos vestíveis mais APPs de inteligência artificial podem ser uma ferramenta eficaz e de baixo custo para os pacientes, ajudando a facilitar suas interações com os prestadores de cuidados de saúde. Em uma revisão sistêmica focada nas características de APPs e wearables de fitness para ajudar os usuários a superar a obesidade e descobriu que os wearables enfatizam lembretes, rastreamento/monitoramento/feedback e metas/recompensas. A utilização de dispositivos vestíveis para melhorar os processos e resultados dos cuidados de saúde é promissora para a promoção da saúde entre pacientes com doenças crónicas, como obesidade e diabetes.
O nível de Gal-1 circulante após alterações na composição corporal induzidas por dieta e exercício nunca foi examinado anteriormente. Portanto, implementamos um programa de dieta e exercícios de 6 meses que aplicou dispositivos vestíveis mais APPs de inteligência artificial para investigar a associação de mudanças na Gal circulante com perda de peso, composição corporal e parâmetros metabólicos entre indivíduos com obesidade.
Materiais e Métodos Participantes Este estudo adotou um programa personalizado de dieta e exercícios de 6 meses para promover a perda de peso. Os indivíduos foram recrutados em ambulatórios do Departamento de Medicina Familiar do Hospital Universitário Nacional de Taiwan. Adultos com sobrepeso e obesos foram elegíveis para este estudo. Os critérios para sobrepeso e obesidade em Taiwan são os seguintes: sobrepeso é definido como 24 ≤ IMC (kg/m2) ≤ 27; obesidade leve é definida como 27 ≤ IMC (kg/m2) ≤ 30; obesidade moderada é definida como 30 ≤ IMC (kg/m2) ≤ 35; e obesidade grave é definida como 35 ≤ IMC (kg/m2). Os critérios de exclusão foram os seguintes: alteração do peso corporal superior a 3% nos últimos três meses; histórico de procedimentos bariátricos; transtornos psiquiátricos não tratados; ou atualmente usando medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Nacional de Taiwan (202011101RINB) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Desenho do estudo Um total de 171 indivíduos foram examinados nos ambulatórios. Vinte e nove dos 171 participantes foram excluídos do estudo após a triagem porque o seu IMC não atendia aos critérios. Os 142 indivíduos restantes participaram da composição corporal e da análise bioquímica inicial. Noventa e oito destes indivíduos estavam dispostos a entrar no programa de perda de peso de 6 meses para intervenção de dieta e exercício, enquanto os outros 44 indivíduos preferiram permanecer na coorte como grupo de controle. Após a inscrição, os participantes foram divididos em dois grupos com base em suas preferências: um grupo participou de um programa padrão de dieta e exercícios, enquanto o outro grupo recebeu o mesmo programa junto com um relógio vestível e aplicativos de inteligência artificial. O relógio vestível poderia ser usado para rastrear e monitorar várias métricas, incluindo passos, frequência cardíaca e gasto calórico. As consultas ambulatoriais foram agendadas na semana 0, semana 12 e semana 24. Dieta presencial e educação sobre exercícios foram realizadas em cada visita. Os participantes também completaram consultas telefônicas na semana 2, na semana 4 e na semana 8 pelos gerentes de caso. Os gerentes de caso forneceram consultoria e treinamento sobre dieta e exercícios por 10 minutos por consulta. Medicamentos para perda de peso não foram permitidos durante o programa de treinamento.
Coleta de dados Peso, altura, pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica dos participantes foram medidos por uma balança eletrônica padrão de estadiômetro e esfigmomanômetro. O peso corporal foi avaliado com precisão de 0,1 kg com o participante vestido com roupas leves. A circunferência da cintura foi medida pelo mesmo operador treinado. A análise de impedância bioelétrica foi realizada para músculo esquelético, massa livre de gordura, massa de gordura corporal e percentual de gordura corporal. Em relação à análise sanguínea, foram coletadas amostras de sangue venoso dos participantes após jejum mínimo de oito horas. Glicose sérica, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e níveis de triglicerídeos foram avaliados por um ensaio espectrofotométrico automático (HITACHI 7250, Japão). Os níveis de insulina em jejum foram medidos por um imunoensaio enzimático de micropartículas utilizando um sistema AxSYM (Abbott Laboratories, Dainabot Co, Tóquio, Japão). O modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) foi aplicado como medida indireta do grau de resistência à insulina (HOMA-IR=insulina de jejum x glicemia de jejum/22,5, com glicose em mmol/L e insulina em mU/L Os níveis séricos de galectina-1 (cat no: DGAL10, RD Systems, MN, EUA) foram medidos por um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) que empregou a técnica quantitativa de imunoensaio enzimático em sanduíche. Toda a composição corporal, pressão arterial e variáveis bioquímicas foram medidas no dia 1 (linha de base) e no final da intervenção (semana 24).
Intervenção dietética e de exercícios Os sujeitos foram divididos em dois grupos com base em suas preferências. Cada participante recebeu uma dieta padrão e um programa de exercícios. Para aqueles que optaram por dispositivos vestíveis adicionais, foram administrados um relógio vestível e aplicativos de inteligência artificial. Foi sugerido que cada participante almejasse uma meta diária de 7.500 passos. Esta recomendação está alinhada com a diretriz de atingir aproximadamente 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada por semana, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde. A educação alimentar padrão abrange instruções sobre o cálculo da ingestão calórica total e enfatiza os princípios da dieta mediterrânea. . Conceitos dietéticos personalizados são desenvolvidos com base nos hábitos individuais do paciente para fornecer conselhos práticos. Cada participante que optou por um dispositivo vestível extra baixou o APP para se conectar à plataforma de gestão de saúde. A interface do usuário da plataforma de gestão de saúde coletou dados sobre número de passos percorridos, distância e frequência cardíaca de forma espontânea. Os participantes registraram um diário alimentar todos os dias com um aplicativo de smartphone. Todas as informações coletadas também foram carregadas na plataforma de gestão de saúde. Os gestores de caso bem treinados ofereceram uma plataforma para treinar os participantes na configuração de uma modificação de estilo de vida melhor autogerida através de estratégias de lembretes enfatizados, rastreamento/monitoramento/feedback e metas/recompensas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CW LU, A.P.
- Número de telefone: 8860922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: KC Huang, Professor
- Número de telefone: 866972651586
- E-mail: bretthuang@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Número de telefone: 866-922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 20 anos de idade
- IMC ≥24 kg/m2 mais uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, síndrome da apneia do sono ou doença hepática gordurosa não alcoólica
- Capaz de usar um dispositivo vestível e um aplicativo
- Capaz de assinar o termo de consentimento informado após receber uma explicação detalhada do estudo
Critérios de exclusão:
- Não foi possível concluir os questionários autoadministrados
- Incapaz de concluir a avaliação da composição corporal (análise de bioimpedância e eco abdominal), teste de preensão manual e coleta de sangue
- Não é possível retornar às nossas clínicas no horário agendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cuidado padrão
A educação dietética padrão abrange instruções sobre o cálculo da ingestão calórica total e enfatiza os princípios da dieta mediterrânica.
Conceitos dietéticos personalizados são desenvolvidos com base nos hábitos individuais do paciente para fornecer conselhos práticos.
Cada participante que optou por um dispositivo vestível extra baixou o APP para se conectar à plataforma de gestão de saúde.
A interface do usuário da plataforma de gestão de saúde coletou dados sobre número de passos percorridos, distância e frequência cardíaca de forma espontânea.
Os participantes registraram um diário alimentar todos os dias com um aplicativo de smartphone.
Todas as informações coletadas também foram carregadas na plataforma de gestão de saúde.
Os gestores de caso bem treinados ofereceram uma plataforma para treinar os participantes na configuração de uma modificação de estilo de vida melhor autogerida através de estratégias de lembretes enfatizados, rastreamento/monitoramento/feedback e metas/recompensas.
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A educação dietética padrão abrange instruções sobre o cálculo da ingestão calórica total e enfatiza os princípios da dieta mediterrânica.
Conceitos dietéticos personalizados são desenvolvidos com base nos hábitos individuais do paciente para fornecer conselhos práticos.
Cada participante que optou por um dispositivo vestível extra baixou o APP para se conectar à plataforma de gestão de saúde.
A interface do usuário da plataforma de gestão de saúde coletou dados sobre número de passos percorridos, distância e frequência cardíaca de forma espontânea.
Os participantes registraram um diário alimentar todos os dias com um aplicativo de smartphone.
Todas as informações coletadas também foram carregadas na plataforma de gestão de saúde.
Os gestores de caso bem treinados ofereceram uma plataforma para treinar os participantes na configuração de uma modificação de estilo de vida melhor autogerida através de estratégias de lembretes enfatizados, rastreamento/monitoramento/feedback e metas/recompensas.
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Experimental: Um dispositivo vestível e intervenção de dieta e exercícios com suporte de IA
A educação dietética padrão abrange instruções sobre o cálculo da ingestão calórica total e enfatiza os princípios da dieta mediterrânica.
Conceitos dietéticos personalizados são desenvolvidos com base nos hábitos individuais do paciente para fornecer conselhos práticos.
Cada participante que optou por um dispositivo vestível extra baixou o APP para se conectar à plataforma de gestão de saúde.
A interface do usuário da plataforma de gestão de saúde coletou dados sobre número de passos percorridos, distância e frequência cardíaca de forma espontânea.
Os participantes registraram um diário alimentar todos os dias com um aplicativo de smartphone.
Todas as informações coletadas também foram carregadas na plataforma de gestão de saúde.
Os gestores de caso bem treinados ofereceram uma plataforma para treinar os participantes na configuração de uma modificação de estilo de vida melhor autogerida através de estratégias de lembretes enfatizados, rastreamento/monitoramento/feedback e metas/recompensas.
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A educação dietética padrão abrange instruções sobre o cálculo da ingestão calórica total e enfatiza os princípios da dieta mediterrânica.
Conceitos dietéticos personalizados são desenvolvidos com base nos hábitos individuais do paciente para fornecer conselhos práticos.
Cada participante que optou por um dispositivo vestível extra baixou o APP para se conectar à plataforma de gestão de saúde.
A interface do usuário da plataforma de gestão de saúde coletou dados sobre número de passos percorridos, distância e frequência cardíaca de forma espontânea.
Os participantes registraram um diário alimentar todos os dias com um aplicativo de smartphone.
Todas as informações coletadas também foram carregadas na plataforma de gestão de saúde.
Os gestores de caso bem treinados ofereceram uma plataforma para treinar os participantes na configuração de uma modificação de estilo de vida melhor autogerida através de estratégias de lembretes enfatizados, rastreamento/monitoramento/feedback e metas/recompensas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso
Prazo: 24 semanas
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A mudança de peso em quilogramas desde o início até a semana 24
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de cintura
Prazo: 24 semanas
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A mudança da cintura em cm desde o início até a semana 24
|
24 semanas
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Alterações na glicemia sérica de jejum
Prazo: 24 semanas
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Alterações na glicemia de jejum sérica em mg/dl desde o início até a semana 24
|
24 semanas
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Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 24 semanas
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Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade em mg/dl desde o início até a semana 24
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24 semanas
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Alterações do colesterol da lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 24 semanas
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Alterações no colesterol da lipoproteína de baixa densidade em mg/dl desde o início até a semana24
|
24 semanas
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|
Alterações do triglicerídeo
Prazo: 24 semanas
|
Alterações dos triglicerídeos em mg/dl desde o início até a semana 24
|
24 semanas
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Alterações da pressão arterial
Prazo: 24 semanas
|
Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg desde o início até a semana24
|
24 semanas
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Mudanças no IMC
Prazo: 24 semanas
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Mudanças no IMC com peso em quilogramas, altura em metros desde o início até a semana24
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CW LU, A.P., National Taiwan University Hosital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 202011101RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .