- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06630663
Nositelné zařízení a dieta a cvičení s podporou umělé inteligence
Účinnost nositelného zařízení a diety a cvičení s podporou umělé inteligence u obézních dospělých – kvaziexperimentální designová studie
Tato studie zavedla personalizovaný 6měsíční dietní a cvičební program na podporu hubnutí. Účastníci byli rekrutováni z ambulantních klinik na Oddělení rodinné medicíny, National Taiwan University Hospital. Dospělí s nadváhou a obezitou byli způsobilí, definovaní následovně: nadváha (BMI 24-27 kg/m²), mírná obezita (BMI 27-30 kg/m²), střední obezita (BMI 30-35 kg/m²) a těžká obezita ( BMI ≥ 35 kg/m²). Kritéria vyloučení zahrnovala nedávné změny hmotnosti přesahující 3 %, anamnézu bariatrické operace, neléčené psychiatrické poruchy nebo léky ovlivňující tělesnou hmotnost.
Návrh studie: Ze 171 vyšetřovaných subjektů bylo 29 vyloučeno kvůli kritériím BMI, takže 142 účastníkům zůstalo základní složení těla a biochemická analýza. 98 z nich se zapojilo do 6měsíčního programu hubnutí, zatímco 44 zůstalo v kontrolní skupině. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: jedna dodržovala standardní dietu a cvičební program, zatímco druhá používala nositelné zařízení a aplikace AI spolu se stejným programem. Nositelné zařízení sledovalo kroky, srdeční frekvenci a odhadované spálené kalorie. Ambulantní návštěvy se uskutečnily v týdnech 0, 12 a 24 s dodatečnou edukací o dietě a cvičení. Telefonické konzultace ve 2., 4. a 8. týdnu poskytly 10minutové konzultace od případových manažerů. Během studie nebyly povoleny léky na hubnutí.
Sběr dat: Hmotnost, výška a krevní tlak byly měřeny pomocí standardních vah a sfygmomanometrů. Obvod pasu byl měřen vyškoleným operátorem a k posouzení kosterního svalstva, tukové hmoty a procenta tělesného tuku byla použita bioelektrická impedanční analýza. Vzorky krve byly odebírány po 8hodinovém hladovění pro měření glukózy, cholesterolu a triglyceridů. Hladiny inzulínu byly měřeny a HOMA-IR byla použita k hodnocení inzulínové rezistence. Hladiny galektinu-1 byly měřeny pomocí soupravy ELISA. Měření byla provedena na začátku a na konci intervence (24. týden).
Dieta a pohybová intervence: Všichni účastníci dodržovali standardní dietní a cvičební program. Ti, kteří se rozhodli pro nositelné zařízení, se zaměřili na 7 500 kroků za den v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace pro 150 minut mírné aerobní aktivity týdně. Dietní vzdělávání zahrnovalo výpočty kalorického příjmu a principy středomořské stravy. Účastníci používající nositelná zařízení zaznamenávali denní kroky a příjem potravy, což bylo nahráno na platformu pro správu zdraví. Případoví manažeři prostřednictvím platformy poskytovali koučink životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Prevalence obezity celosvětově vzrostla a vede k nárůstu stavů souvisejících s obezitou a zdravotních nákladů obezity. Obezita je komplexní endokrinní a metabolická porucha s rysy zánětu tukové tkáně, remodelační hypertrofie a hyperplazie adipocytů. Kromě toho obezita vyvolává nerovnováhu v regulaci adipokinů, což je skupina cytokinů, které jsou produkovány a vylučovány v tukové tkáni. Mnoho studií zkoumalo roli různých adipokinů a galektin-1 (Gal-1) se ukázal jako nový adipokin. Galektiny jsou proteiny vázající sacharidy s afinitou k β-galaktosidům. Gal-1 je exprimován různými tkáněmi a vykazuje širokou škálu biologických aktivit. Důkazy ukázaly, že galektin-1 je regulátorem imunitních reakcí, zánětu, alergie, homeostázy a vývoje. Gal-1 plní hlavně protizánětlivou roli. Avšak teprve v posledních letech studie prokázaly, že prozánětlivé vlastnosti Gal-1 u některých onemocnění ukazují na dvojí účinky Gal-1. Exprese Gal-1 je nejvyšší v podkožní tukové tkáni. Gal-1 byl v literatuře navržen jako nový adipokin, který cirkuluje během diferenciace adipocytů a homeostázy tukové tkáně. Ve studiích na lidech je cirkulující Gal-1 pozitivně spojen s indexem tělesné hmotnosti (BMI), tělesným tukem a obvodem pasu.
Za účelem snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s nadváhou a obezitou se doporučuje podpora fyzické aktivity/cvičení a hubnutí. Cvičební tréninkové programy v souladu s pokyny pro minimální fyzickou aktivitu jsou spojeny s přínosy pro kardiovaskulární zdraví. S rozvojem technologie mohou být nositelná zařízení a aplikace s umělou inteligencí účinným a levným nástrojem pro pacienty, protože jim pomáhají usnadňovat jejich interakce s poskytovateli zdravotní péče. V systémovém přezkumu zaměřeném na vlastnosti fitness APP a nositelných zařízení, která mají uživatelům pomoci překonat obezitu, se zjistilo, že nositelná zařízení kladou důraz na připomínky, sledování / monitorování / zpětnou vazbu a cíle / odměny. Použití nositelných zařízení pro zlepšení procesů a výsledků zdravotní péče je slibné pro podporu zdraví u pacientů s chronickými onemocněními, jako je obezita a diabetes.
Úroveň cirkulujícího Gal-1 po změnách tělesného složení vyvolaných dietou a cvičením nebyla dosud nikdy zkoumána. Proto jsme implementovali 6měsíční dietní a cvičební program, který aplikoval nositelné zařízení a umělou inteligenci APP, abychom prozkoumali souvislost změn v cirkulujícím Gal-se ztrátou hmotnosti, složením těla a metabolickými parametry u jedinců s obezitou.
Materiály a metody Účastníci Tato studie přijala personalizovaný 6měsíční personalizovaný dietní a cvičební program na podporu hubnutí. Subjekty byly rekrutovány na ambulantních klinikách na Oddělení rodinné medicíny, National Taiwan University Hospital. Do této studie byli vhodní dospělí s nadváhou a obezitou. Kritéria pro nadváhu a obezitu na Tchaj-wanu jsou následující: nadváha je definována jako 24 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 27; mírná obezita je definována jako 27 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 30; střední obezita je definována jako 30 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 35; a těžká obezita je definována jako 35 ≤ BMI (kg/m2). Kritéria vyloučení byla následující: změna tělesné hmotnosti větší než 3 % v předchozích třech měsících; anamnéza bariatrických procedur; neléčené psychiatrické poruchy; nebo v současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost. Tato studie byla schválena Etickou komisí Národní tchajwanské univerzitní nemocnice (202011101RINB) a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Design studie Na ambulancích bylo vyšetřeno celkem 171 subjektů. 29 ze 171 účastníků bylo po screeningu ze studie vyloučeno, protože jejich BMI nesplňovalo kritéria. Zbývajících 142 subjektů se na začátku účastnilo složení těla a biochemické analýzy. Devadesát osm z těchto subjektů bylo ochotno vstoupit do 6měsíčního programu hubnutí kvůli dietě a cvičení, zatímco dalších 44 subjektů preferovalo zůstat v kohortě jako kontrolní skupina. Po zápisu byly subjekty rozděleny do dvou skupin na základě svých preferencí: jedna skupina se účastnila standardního dietního a cvičebního programu, zatímco druhá skupina obdržela stejný program spolu s nositelnými hodinkami a aplikacemi umělé inteligence. Nositelné hodinky by mohly být použity ke sledování a sledování různých metrik, včetně kroků, srdeční frekvence a výdeje kalorií. Návštěvy ambulancí byly naplánovány na týden 0, týden 12 a týden 24. Při každé návštěvě byla provedena prezenční výuka diety a cvičení. Účastníci také absolvovali telefonické konzultace ve 2., 4. a 8. týdnu u manažerů případů. Případoví manažeři poskytli konzultace o dietě a cvičení a koučink po dobu 10 minut na konzultaci. Během tréninkového programu nebyly povoleny léky na hubnutí.
Sběr dat Hmotnost, výška, systolický krevní tlak (BP) a diastolický krevní tlak účastníků byly měřeny standardní elektronickou váhou stadiometru a sfygmomanometru. Tělesná hmotnost byla hodnocena s přesností na 0,1 kg s účastníkem oblečeným v lehkém oblečení. Obvod pasu byl měřen stejně vyškoleným operátorem. Bioelektrická impedanční analýza byla provedena pro kosterní svalstvo, hmotu bez tuku, hmotu tělesného tuku a procento tělesného tuku. Pokud jde o analýzu krve, byly účastníkům odebrány vzorky žilní krve po minimálně osmihodinovém hladovění. Hladiny glukózy v séru, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a triglyceridů byly hodnoceny automatickým spektrofotometrickým testem (HITACHI 7250, Japonsko). Hladiny inzulínu nalačno byly měřeny mikročásticovým enzymovým imunotestem za použití systému AxSYM (Abbott Laboratories, Dainabot Co, Tokyo, Japonsko). Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bylo použito jako nepřímá míra stupně inzulinové rezistence (HOMA-IR = inzulin nalačno x plazmatická glukóza nalačno/22,5, s glukózou v mmol/l a inzulinem v mU/l Hladiny sérového galektinu-1 (kat. č.: DGAL10, RD Systems, MN, USA) byly měřeny pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), která používala kvantitativní sendvičovou enzymovou imunoanalýzu. Veškeré tělesné složení, krevní tlak a biochemické proměnné byly měřeny 1. den (výchozí hodnota) a na konci intervence (24. týden).
Dieta a pohybová intervence Subjekty byly rozděleny do dvou skupin na základě svých preferencí. Každý účastník dostal standardní dietní a cvičební program. Pro ty, kteří se rozhodli pro další nositelná zařízení, byly spravovány nositelné hodinky a aplikace umělé inteligence. Každému účastníkovi bylo navrženo, aby se zaměřoval na denní cíl 7 500 kroků. Toto doporučení je v souladu s doporučením dosáhnout přibližně 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity týdně, jak doporučuje Světová zdravotnická organizace. Standardní dietní vzdělávání zahrnuje poučení o výpočtu celkového kalorického příjmu a zdůrazňuje zásady středomořské stravy. . Na míru šité dietní koncepty jsou vyvíjeny na základě individuálních zvyklostí pacientů a poskytují praktické rady. Každý účastník, který si vybral další nositelné zařízení, si stáhl APP, aby se spojil s platformou pro správu zdraví. Uživatelské rozhraní platformy pro správu zdraví spontánně shromažďovalo údaje o počtu ušlých kroků, vzdálenosti a srdeční frekvenci. Účastníci si každý den zaznamenávali dietní deník pomocí aplikace pro chytré telefony. Všechny shromážděné informace byly také nahrány do platformy pro správu zdraví. Dobře vyškolení případoví manažeři nabídli platformu pro koučování účastníků k nastavení lepší samořízené modifikace životního stylu prostřednictvím strategií upomínek důrazu, sledování / monitorování / zpětné vazby a cílů / odměn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CW LU, A.P.
- Telefonní číslo: 8860922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: KC Huang, Professor
- Telefonní číslo: 866972651586
- E-mail: bretthuang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Telefonní číslo: 866-922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 20 let věku
- BMI ≥24 kg/m2 plus jedna nebo více komorbidit souvisejících s obezitou, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, syndrom spánkové apnoe nebo nealkoholické ztučnění jater
- Schopnost používat nositelné zařízení a aplikaci
- Po obdržení podrobného vysvětlení studie je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nelze dokončit samostatně zadané dotazníky
- Nelze dokončit posouzení složení těla (bioimpedanční analýza a břišní echo), test stisku ruky a odběr krve
- Nelze se vrátit na naše kliniky v plánovaném čase
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
Standardní dietní vzdělávání zahrnuje poučení o výpočtu celkového kalorického příjmu a zdůrazňuje zásady středomořské stravy.
Na míru šité dietní koncepty jsou vyvíjeny na základě individuálních zvyklostí pacientů a poskytují praktické rady.
Každý účastník, který si vybral další nositelné zařízení, si stáhl APP, aby se spojil s platformou pro správu zdraví.
Uživatelské rozhraní platformy pro správu zdraví spontánně shromažďovalo údaje o počtu ušlých kroků, vzdálenosti a srdeční frekvenci.
Účastníci si každý den zaznamenávali dietní deník pomocí aplikace pro chytré telefony.
Všechny shromážděné informace byly také nahrány do platformy pro správu zdraví.
Dobře vyškolení případoví manažeři nabídli platformu pro koučování účastníků k nastavení lepší samořízené modifikace životního stylu prostřednictvím strategií upomínek důrazu, sledování / monitorování / zpětné vazby a cílů / odměn.
|
Standardní dietní vzdělávání zahrnuje poučení o výpočtu celkového kalorického příjmu a zdůrazňuje zásady středomořské stravy.
Na míru šité dietní koncepty jsou vyvíjeny na základě individuálních zvyklostí pacientů a poskytují praktické rady.
Každý účastník, který si vybral další nositelné zařízení, si stáhl APP, aby se spojil s platformou pro správu zdraví.
Uživatelské rozhraní platformy pro správu zdraví spontánně shromažďovalo údaje o počtu ušlých kroků, vzdálenosti a srdeční frekvenci.
Účastníci si každý den zaznamenávali dietní deník pomocí aplikace pro chytré telefony.
Všechny shromážděné informace byly také nahrány do platformy pro správu zdraví.
Dobře vyškolení případoví manažeři nabídli platformu pro koučování účastníků k nastavení lepší samořízené modifikace životního stylu prostřednictvím strategií upomínek důrazu, sledování / monitorování / zpětné vazby a cílů / odměn.
|
|
Experimentální: Nositelné zařízení a dieta a cvičení s podporou umělé inteligence
Standardní dietní vzdělávání zahrnuje poučení o výpočtu celkového kalorického příjmu a zdůrazňuje zásady středomořské stravy.
Na míru šité dietní koncepty jsou vyvíjeny na základě individuálních zvyklostí pacientů a poskytují praktické rady.
Každý účastník, který si vybral další nositelné zařízení, si stáhl APP, aby se spojil s platformou pro správu zdraví.
Uživatelské rozhraní platformy pro správu zdraví spontánně shromažďovalo údaje o počtu ušlých kroků, vzdálenosti a srdeční frekvenci.
Účastníci si každý den zaznamenávali dietní deník pomocí aplikace pro chytré telefony.
Všechny shromážděné informace byly také nahrány do platformy pro správu zdraví.
Dobře vyškolení případoví manažeři nabídli platformu pro koučování účastníků k nastavení lepší samořízené modifikace životního stylu prostřednictvím strategií upomínek důrazu, sledování / monitorování / zpětné vazby a cílů / odměn.
|
Standardní dietní vzdělávání zahrnuje poučení o výpočtu celkového kalorického příjmu a zdůrazňuje zásady středomořské stravy.
Na míru šité dietní koncepty jsou vyvíjeny na základě individuálních zvyklostí pacientů a poskytují praktické rady.
Každý účastník, který si vybral další nositelné zařízení, si stáhl APP, aby se spojil s platformou pro správu zdraví.
Uživatelské rozhraní platformy pro správu zdraví spontánně shromažďovalo údaje o počtu ušlých kroků, vzdálenosti a srdeční frekvenci.
Účastníci si každý den zaznamenávali dietní deník pomocí aplikace pro chytré telefony.
Všechny shromážděné informace byly také nahrány do platformy pro správu zdraví.
Dobře vyškolení případoví manažeři nabídli platformu pro koučování účastníků k nastavení lepší samořízené modifikace životního stylu prostřednictvím strategií upomínek důrazu, sledování / monitorování / zpětné vazby a cílů / odměn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 24. týdne
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pasu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna pasu v cm od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
Změny sérové glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny sérové glukózy nalačno v mg/dl od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny choleste lipoproteinů o vysoké hustotě v séru v mg/dl od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
Změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v mg/dl od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny triglyceridů v mg/dl od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
BMI se mění
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny BMI s hmotností v kilogramech, výškou v metrech od výchozího stavu do týdne24
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CW LU, A.P., National Taiwan University Hosital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Ztráta váhy
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 202011101RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .