- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06630663
Een draagbaar apparaat en AI-ondersteunde dieet- en bewegingsinterventie
Effectiviteit van een draagbaar apparaat en AI-ondersteunde dieet- en bewegingsinterventie bij zwaarlijvige volwassenen – een quasi-experimenteel ontwerponderzoek
Deze studie implementeerde een persoonlijk dieet en bewegingsprogramma van zes maanden om gewichtsverlies te bevorderen. Deelnemers werden gerekruteerd uit poliklinieken van de afdeling huisartsgeneeskunde van het National Taiwan University Hospital. Volwassenen met overgewicht en obesitas kwamen in aanmerking, als volgt gedefinieerd: overgewicht (BMI 24-27 kg/m²), milde obesitas (BMI 27-30 kg/m²), matige obesitas (BMI 30-35 kg/m²) en ernstige obesitas ( BMI ≥ 35 kg/m²). Exclusiecriteria omvatten recente gewichtsveranderingen van meer dan 3%, een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, onbehandelde psychiatrische stoornissen of medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden.
Studieopzet: Van de 171 gescreende proefpersonen werden er 29 uitgesloten vanwege BMI-criteria, waardoor er 142 deelnemers overbleven voor de basislichaamssamenstelling en biochemische analyse. Hiervan namen 98 deel aan het zes maanden durende gewichtsverliesprogramma, terwijl 44 in de controlegroep bleven. De deelnemers werden in twee groepen verdeeld: de ene volgde een standaard dieet- en bewegingsprogramma, terwijl de andere naast hetzelfde programma een draagbaar apparaat en AI-apps gebruikte. Het draagbare apparaat hield stappen, hartslag en geschatte verbrande calorieën bij. Poliklinische bezoeken vonden plaats in week 0, 12 en 24, met aanvullende voorlichting over voeding en lichaamsbeweging. Telefonische consulten in week 2, 4 en 8 boden begeleidingssessies van 10 minuten door casemanagers. Medicijnen voor gewichtsverlies waren tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Gegevensverzameling: Gewicht, lengte en bloeddruk werden gemeten met behulp van standaardweegschalen en bloeddrukmeters. De tailleomtrek werd gemeten door een getrainde operator, en bio-elektrische impedantieanalyse werd gebruikt om de skeletspieren, de vetmassa en het lichaamsvetpercentage te beoordelen. Bloedmonsters werden verzameld na 8 uur vasten om glucose, cholesterol en triglyceriden te meten. De insulineniveaus werden gemeten en HOMA-IR werd gebruikt om de insulineresistentie te beoordelen. Galectine-1-niveaus werden gemeten met behulp van een ELISA-kit. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie (week 24).
Dieet- en bewegingsinterventie: Alle deelnemers volgden een standaard dieet- en bewegingsprogramma. Degenen die voor het draagbare apparaat kozen, streefden naar 7.500 stappen per dag, volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor 150 minuten matige aerobe activiteit per week. Dieeteducatie omvatte berekeningen van de calorie-inname en mediterrane voedingsprincipes. Deelnemers die draagbare apparaten gebruikten, registreerden dagelijkse stappen en voedselinname, die werden geüpload naar een platform voor gezondheidsbeheer. Casemanagers boden leefstijlcoaching aan via het platform.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De prevalentie van obesitas is wereldwijd toegenomen, wat heeft geleid tot een toename van aan obesitas gerelateerde aandoeningen en de medische kosten van obesitas. Obesitas is een complexe endocriene en metabolische aandoening met kenmerken van vetweefselontsteking, remodellerende hypertrofie en hyperplasie van adipocyten. Bovendien veroorzaakt zwaarlijvigheid een onbalans in de regulatie van adipokines, een groep cytokines die worden geproduceerd en uitgescheiden in vetweefsel. Veel onderzoeken hebben de rol van verschillende adipokines onderzocht, en galectine-1 (Gal-1) is naar voren gekomen als een nieuw adipokine. Galectinen zijn koolhydraatbindende eiwitten met een affiniteit voor β-galactosiden. Gal-1 wordt door verschillende weefsels tot expressie gebracht en vertoont een breed scala aan biologische activiteiten. Er zijn aanwijzingen dat galectine-1 een regulator is van immuunreacties, ontstekingen, allergie, homeostase en ontwikkeling. Gal-1 vervult voornamelijk een ontstekingsremmende rol. Pas de laatste jaren hebben onderzoeken echter aangetoond dat de pro-inflammatoire eigenschappen van Gal-1 bij bepaalde ziekten bestaan, wat wijst op de dubbele effecten van Gal-1. De expressie van Gal-1 is het hoogst in onderhuids vetweefsel. Gal-1 is in de literatuur voorgesteld als een nieuw adipokine dat circuleert tijdens adipocytendifferentiatie en vetweefselhomeostase. In studies bij mensen is circulerende Gal-1 positief geassocieerd met de body mass index (BMI), lichaamsvet en tailleomtrek.
Er wordt gepleit voor de bevordering van fysieke activiteit/training en gewichtsverlies om het cardiovasculaire risico bij patiënten met overgewicht en obesitas te verminderen. Oefeningsprogramma’s die in overeenstemming zijn met de richtlijnen voor minimale fysieke activiteit worden in verband gebracht met voordelen voor de cardiovasculaire gezondheid. Met de ontwikkeling van technologie kunnen draagbare apparaten en APP’s met kunstmatige intelligentie een effectief en goedkoop hulpmiddel voor patiënten worden, doordat ze hun interacties met zorgverleners helpen vergemakkelijken. In een systemische review gericht op de kenmerken van fitness-APP's en wearables om gebruikers te helpen zwaarlijvigheid te overwinnen, werd ontdekt dat de wearables de nadruk leggen op herinneringen, tracking/monitoring/feedback en doelen/beloningen. Het gebruik van draagbare apparaten voor het verbeteren van gezondheidszorgprocessen en -resultaten is veelbelovend voor de gezondheidsbevordering bij patiënten met chronische ziekten zoals obesitas en diabetes.
Het niveau van circulerende Gal-1 na veranderingen in de lichaamssamenstelling veroorzaakt door voeding en lichaamsbeweging is nog nooit eerder onderzocht. Daarom hebben we een dieet- en bewegingsprogramma van zes maanden geïmplementeerd, waarbij gebruik werd gemaakt van draagbare apparaten en kunstmatige intelligentie-apps om de associatie van veranderingen in de circulerende Gal-met gewichtsverlies, lichaamssamenstelling en metabolische parameters bij personen met obesitas te onderzoeken.
Materialen en methoden Deelnemers Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een gepersonaliseerd dieet en bewegingsprogramma van zes maanden om gewichtsverlies te bevorderen. De proefpersonen werden gerecruteerd in poliklinieken van de afdeling huisartsgeneeskunde van het National Taiwan University Hospital. Volwassenen met overgewicht en obesitas kwamen in aanmerking voor dit onderzoek. De criteria voor overgewicht en obesitas in Taiwan zijn als volgt: overgewicht wordt gedefinieerd als 24 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 27; milde obesitas wordt gedefinieerd als 27 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 30; matige obesitas wordt gedefinieerd als 30 ≤ BMI (kg/m2) ≤ 35; en ernstige obesitas wordt gedefinieerd als 35 ≤ BMI (kg/m2). De uitsluitingscriteria waren als volgt: een verandering in lichaamsgewicht van meer dan 3% in de voorgaande drie maanden; een geschiedenis van bariatrische procedures; onbehandelde psychiatrische stoornissen; of momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het National Taiwan University Hospital (202011101RINB) en van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Studieopzet In totaal werden 171 proefpersonen gescreend op de poliklinieken. Negenentwintig van de 171 deelnemers werden na screening uitgesloten van het onderzoek omdat hun BMI niet aan de criteria voldeed. De overige 142 proefpersonen namen bij aanvang deel aan de lichaamssamenstelling en biochemische analyse. Achtennegentig van deze proefpersonen waren bereid deel te nemen aan het zes maanden durende gewichtsverliesprogramma voor dieet- en bewegingsinterventie, terwijl de andere 44 proefpersonen er de voorkeur aan gaven om als controlegroep in het cohort te blijven. Na inschrijving werden de proefpersonen op basis van hun voorkeuren in twee groepen verdeeld: de ene groep nam deel aan een standaard dieet- en bewegingsprogramma, terwijl de andere groep hetzelfde programma ontving, samen met een draagbaar horloge en kunstmatige intelligentie-apps. Het draagbare horloge kan worden gebruikt om verschillende statistieken bij te houden en te monitoren, waaronder stappen, hartslag en calorieverbruik. Bezoeken aan de polikliniek waren gepland in week 0, week 12 en week 24. Bij elk bezoek werden persoonlijke dieet- en bewegingsvoorlichting gegeven. Deelnemers voltooiden ook telefonische consulten in week 2, week 4 en week 8 door de casemanagers. De casemanagers gaven dieet- en beweegadvies en coaching gedurende 10 minuten per consult. Medicijnen voor gewichtsverlies waren tijdens het trainingsprogramma niet toegestaan.
Gegevensverzameling Het gewicht, de lengte, de systolische bloeddruk (BP) en de diastolische bloeddruk van de deelnemers werden gemeten met een standaard elektronische schaal van stadiometer en bloeddrukmeter. Het lichaamsgewicht werd bepaald tot op 0,1 kg nauwkeurig, terwijl de deelnemer lichtgewicht kleding droeg. De tailleomtrek werd gemeten door dezelfde getrainde operator. Bio-elektrische impedantieanalyse werd uitgevoerd voor skeletspieren, vetvrije massa, lichaamsvetmassa en lichaamsvetpercentage. Wat de bloedanalyse betreft, werden veneuze bloedmonsters verzameld van de deelnemers na een vastenperiode van minimaal acht uur. Serumglucose, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol en triglycerideniveaus werden beoordeeld met een automatische spectrofotometrische test (HITACHI 7250, Japan). Nuchtere insulineniveaus werden gemeten met een microdeeltjes-enzym-immunoassay met behulp van een AxSYM-systeem (Abbott Laboratories, Dainabot Co, Tokyo, Japan). De homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) werd toegepast als een indirecte maat voor de mate van insulineresistentie (HOMA-IR=nuchtere insuline x nuchtere plasmaglucose/22,5, met glucose in mmol/l en insuline in mU/l Serum galectine-1 (cat nr.: DGAL10, RD Systems, MN, VS) niveaus werden gemeten met een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit die gebruik maakte van de kwantitatieve sandwich-enzym-immunoassay-techniek. Alle lichaamssamenstelling, bloeddruk en biochemische variabelen werden gemeten op dag 1 (basislijn) en aan het einde van de interventie (week 24).
Dieet- en bewegingsinterventie De proefpersonen werden op basis van hun voorkeuren in twee groepen verdeeld. Elke deelnemer kreeg een standaard dieet- en bewegingsprogramma. Voor degenen die voor extra draagbare apparaten kozen, werden een draagbaar horloge en kunstmatige intelligentie-apps beheerd. Elke deelnemer werd voorgesteld om te streven naar een dagelijks doel van 7.500 stappen. Deze aanbeveling komt overeen met de richtlijn om ongeveer 150 minuten aerobe fysieke activiteit met matige intensiteit per week te bereiken, zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. De standaard voedingseducatie omvat instructies over de berekening van de totale calorie-inname en benadrukt de principes van het mediterrane dieet. . Op basis van de individuele patiëntgewoonten worden op maat gemaakte voedingsconcepten ontwikkeld om praktisch advies te geven. Elke deelnemer die een extra draagbaar apparaat koos, downloadde de APP om verbinding te maken met het gezondheidsbeheerplatform. De gebruikersinterface van het gezondheidsbeheerplatform verzamelde spontaan gegevens over het aantal gelopen stappen, de afstand en de hartslag. Deelnemers hielden elke dag een voedingsdagboek bij met een smartphone-APP. Alle verzamelde informatie werd ook geüpload naar het gezondheidsbeheerplatform. De goed opgeleide casemanagers boden een platform aan om de deelnemers te coachen bij het opzetten van een beter zelfbeheerde levensstijlaanpassing door middel van strategieën van nadrukherinneringen, tracking/monitoring/feedback en doelen/beloningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CW LU, A.P.
- Telefoonnummer: 8860922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: KC Huang, Professor
- Telefoonnummer: 866972651586
- E-mail: bretthuang@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Telefoonnummer: 866-922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 20 jaar oud
- BMI ≥24 kg/m2 plus een of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, slaapapneusyndroom of niet-alcoholische leververvetting
- In staat om een draagbaar apparaat en een app te gebruiken
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan de zelf ingevulde vragenlijsten niet voltooien
- Kan de beoordeling van de lichaamssamenstelling (bio-impedantieanalyse en abdominale echo), de handgreeptest en de bloedafname niet voltooien
- Het is niet mogelijk om op het geplande tijdstip terug te keren naar onze klinieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
De standaard voedingseducatie omvat instructie over de berekening van de totale calorie-inname en legt de nadruk op de principes van het mediterrane dieet.
Op basis van de individuele patiëntgewoonten worden op maat gemaakte voedingsconcepten ontwikkeld om praktisch advies te geven.
Elke deelnemer die een extra draagbaar apparaat koos, downloadde de APP om verbinding te maken met het gezondheidsbeheerplatform.
De gebruikersinterface van het gezondheidsbeheerplatform verzamelde spontaan gegevens over het aantal gelopen stappen, de afstand en de hartslag.
Deelnemers hielden elke dag een voedingsdagboek bij met een smartphone-APP.
Alle verzamelde informatie werd ook geüpload naar het gezondheidsbeheerplatform.
De goed opgeleide casemanagers boden een platform aan om de deelnemers te coachen bij het opzetten van een beter zelfbeheerde levensstijlaanpassing door middel van strategieën van nadrukherinneringen, tracking/monitoring/feedback en doelen/beloningen.
|
De standaard voedingseducatie omvat instructie over de berekening van de totale calorie-inname en legt de nadruk op de principes van het mediterrane dieet.
Op basis van de individuele patiëntgewoonten worden op maat gemaakte voedingsconcepten ontwikkeld om praktisch advies te geven.
Elke deelnemer die een extra draagbaar apparaat koos, downloadde de APP om verbinding te maken met het gezondheidsbeheerplatform.
De gebruikersinterface van het gezondheidsbeheerplatform verzamelde spontaan gegevens over het aantal gelopen stappen, de afstand en de hartslag.
Deelnemers hielden elke dag een voedingsdagboek bij met een smartphone-APP.
Alle verzamelde informatie werd ook geüpload naar het gezondheidsbeheerplatform.
De goed opgeleide casemanagers boden een platform aan om de deelnemers te coachen bij het opzetten van een beter zelfbeheerde levensstijlaanpassing door middel van strategieën van nadrukherinneringen, tracking/monitoring/feedback en doelen/beloningen.
|
|
Experimenteel: Een draagbaar apparaat en AI-ondersteunde dieet- en bewegingsinterventie
De standaard voedingseducatie omvat instructie over de berekening van de totale calorie-inname en legt de nadruk op de principes van het mediterrane dieet.
Op basis van de individuele patiëntgewoonten worden op maat gemaakte voedingsconcepten ontwikkeld om praktisch advies te geven.
Elke deelnemer die een extra draagbaar apparaat koos, downloadde de APP om verbinding te maken met het gezondheidsbeheerplatform.
De gebruikersinterface van het gezondheidsbeheerplatform verzamelde spontaan gegevens over het aantal gelopen stappen, de afstand en de hartslag.
Deelnemers hielden elke dag een voedingsdagboek bij met een smartphone-APP.
Alle verzamelde informatie werd ook geüpload naar het gezondheidsbeheerplatform.
De goed opgeleide casemanagers boden een platform aan om de deelnemers te coachen bij het opzetten van een beter zelfbeheerde levensstijlaanpassing door middel van strategieën van nadrukherinneringen, tracking/monitoring/feedback en doelen/beloningen.
|
De standaard voedingseducatie omvat instructie over de berekening van de totale calorie-inname en legt de nadruk op de principes van het mediterrane dieet.
Op basis van de individuele patiëntgewoonten worden op maat gemaakte voedingsconcepten ontwikkeld om praktisch advies te geven.
Elke deelnemer die een extra draagbaar apparaat koos, downloadde de APP om verbinding te maken met het gezondheidsbeheerplatform.
De gebruikersinterface van het gezondheidsbeheerplatform verzamelde spontaan gegevens over het aantal gelopen stappen, de afstand en de hartslag.
Deelnemers hielden elke dag een voedingsdagboek bij met een smartphone-APP.
Alle verzamelde informatie werd ook geüpload naar het gezondheidsbeheerplatform.
De goed opgeleide casemanagers boden een platform aan om de deelnemers te coachen bij het opzetten van een beter zelfbeheerde levensstijlaanpassing door middel van strategieën van nadrukherinneringen, tracking/monitoring/feedback en doelen/beloningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
De gewichtsverandering in kilogram vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
taille verandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
De tailleverandering in cm vanaf de basislijn tot week 24
|
24 weken
|
|
Veranderingen van de nuchtere glucose in serum
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen van de nuchtere serumglucose in mg/dl vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
24 weken
|
|
Veranderingen in het serum-lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen van het serum-lipoproteïnecholeste met hoge dichtheid in mg/dl vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
24 weken
|
|
Veranderingen van het lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen van het lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mg/dl vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
24 weken
|
|
Veranderingen van de triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen van de triglyceriden in mg/dl vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
24 weken
|
|
Veranderingen van de bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen van de systolische en diastolische bloeddruk in mmHg vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
24 weken
|
|
BMI verandert
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in BMI met gewicht in kilogram en lengte in meter vanaf de basislijn tot week 24
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: CW LU, A.P., National Taiwan University Hosital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 202011101RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .