- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06630663
Un appareil portable et une intervention en matière de régime et d'exercice soutenue par l'IA
Efficacité d'un appareil portable et d'une intervention en matière de régime et d'exercice soutenue par l'IA chez les adultes obèses - une étude de conception quasi-expérimentale
Cette étude a mis en œuvre un programme personnalisé de régime et d’exercices de 6 mois pour favoriser la perte de poids. Les participants ont été recrutés dans des cliniques externes du département de médecine familiale de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les adultes en surpoids et obèses étaient éligibles, définis comme suit : surpoids (IMC 24-27 kg/m²), obésité légère (IMC 27-30 kg/m²), obésité modérée (IMC 30-35 kg/m²) et obésité sévère ( IMC ≥ 35 kg/m²). Les critères d'exclusion comprenaient des changements de poids récents dépassant 3 %, des antécédents de chirurgie bariatrique, des troubles psychiatriques non traités ou des médicaments affectant le poids corporel.
Conception de l'étude : sur les 171 sujets sélectionnés, 29 ont été exclus en raison de critères d'IMC, laissant 142 participants pour la composition corporelle de base et l'analyse biochimique. Parmi eux, 98 ont rejoint le programme de perte de poids de 6 mois, tandis que 44 sont restés dans le groupe témoin. Les participants ont été divisés en deux groupes : l’un suivait un régime alimentaire et un programme d’exercices standard, tandis que l’autre utilisait un appareil portable et des applications d’IA parallèlement au même programme. L'appareil portable suivait les pas, la fréquence cardiaque et l'estimation des calories brûlées. Des visites ambulatoires ont eu lieu aux semaines 0, 12 et 24, avec une éducation supplémentaire en matière de régime alimentaire et d'exercice. Les consultations téléphoniques aux semaines 2, 4 et 8 ont fourni des séances d'orientation de 10 minutes par les gestionnaires de cas. Les médicaments amaigrissants n’étaient pas autorisés pendant l’étude.
Collecte de données : Le poids, la taille et la tension artérielle ont été mesurés à l'aide de balances et de sphygmomanomètres standards. Le tour de taille a été mesuré par un opérateur qualifié et une analyse d'impédance bioélectrique a été utilisée pour évaluer les muscles squelettiques, la masse grasse et le pourcentage de graisse corporelle. Des échantillons de sang ont été prélevés après un jeûne de 8 heures pour mesurer le glucose, le cholestérol et les triglycérides. Les niveaux d’insuline ont été mesurés et HOMA-IR a été utilisé pour évaluer la résistance à l’insuline. Les niveaux de galectine-1 ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA. Les mesures ont été prises au départ et à la fin de l'intervention (semaine 24).
Intervention en matière de régime et d'exercice : tous les participants ont suivi un programme standard de régime et d'exercice. Ceux qui optaient pour l'appareil portable visaient 7 500 pas par jour, suivant les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé pour 150 minutes d'activité aérobie modérée par semaine. L'éducation diététique comprenait des calculs d'apport calorique et les principes du régime méditerranéen. Les participants utilisant des appareils portables ont enregistré leurs pas quotidiens et leur consommation alimentaire, qui ont été téléchargés sur une plateforme de gestion de la santé. Les gestionnaires de cas ont fourni un coaching de style de vie via la plateforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction La prévalence de l'obésité a augmenté à l'échelle mondiale, entraînant une augmentation des affections liées à l'obésité et des coûts médicaux de l'obésité. L'obésité est un trouble endocrinien et métabolique complexe caractérisé par une inflammation du tissu adipeux, une hypertrophie de remodelage et une hyperplasie des adipocytes. De plus, l’obésité induit un déséquilibre dans la régulation des adipokines, un groupe de cytokines produites et sécrétées dans le tissu adipeux. De nombreuses études ont étudié le rôle de différentes adipokines, et la galectine-1 (Gal-1) est devenue une nouvelle adipokine. Les galectines sont des protéines liant les glucides et ayant une affinité pour les β-galactosides. Gal-1 est exprimé par divers tissus et présente un large éventail d'activités biologiques. Des preuves ont indiqué que la galectine-1 est un régulateur des réponses immunitaires, de l'inflammation, des allergies, de l'homéostasie et du développement. La Gal-1 joue principalement un rôle anti-inflammatoire. Cependant, ce n'est que ces dernières années que des études ont montré les propriétés pro-inflammatoires de Gal-1 dans certaines maladies, indiquant le double effet de Gal-1. L'expression de Gal-1 est la plus élevée dans le tissu adipeux sous-cutané. Gal-1 a été proposé dans la littérature comme une nouvelle adipokine qui circule au cours de la différenciation des adipocytes et de l'homéostasie du tissu adipeux. Dans les études humaines, la Gal-1 circulante est positivement associée à l'indice de masse corporelle (IMC), à la graisse corporelle et au tour de taille.
La promotion de l'activité physique/de l'entraînement physique et de la perte de poids est préconisée pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients en surpoids et obèses. Les programmes d'entraînement physique conformes aux directives minimales d'activité physique sont associés à des bienfaits pour la santé cardiovasculaire. Avec le développement de la technologie, les appareils portables et les applications d'intelligence artificielle peuvent être un outil efficace et peu coûteux pour les patients en facilitant leurs interactions avec les prestataires de soins de santé. Dans une revue systémique axée sur les caractéristiques des applications et des appareils portables de fitness destinés à aider les utilisateurs à surmonter l'obésité, nous avons découvert que les appareils portables mettent l'accent sur les rappels, le suivi/la surveillance/les commentaires et les objectifs/récompenses. L'utilisation d'appareils portables pour améliorer les processus et les résultats des soins de santé est prometteuse pour la promotion de la santé des patients atteints de maladies chroniques telles que l'obésité et le diabète.
Le niveau de Gal-1 circulant après des modifications de la composition corporelle induites par le régime alimentaire et l'exercice n'a jamais été examiné auparavant. Par conséquent, nous avons mis en œuvre un programme de régime et d'exercice de 6 mois utilisant un appareil portable et des applications d'intelligence artificielle pour étudier l'association des changements dans la Gal en circulation avec la perte de poids, la composition corporelle et les paramètres métaboliques chez les personnes obèses.
Matériels et méthodes Participants Cette étude a adopté un régime alimentaire et un programme d'exercices personnalisés de 6 mois pour favoriser la perte de poids. Les sujets ont été recrutés dans des cliniques externes du département de médecine familiale de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les adultes en surpoids et obèses étaient éligibles pour cette étude. Les critères de surpoids et d'obésité à Taiwan sont les suivants : le surpoids est défini comme 24 ≤ IMC (kg/m2) ≤ 27 ; l'obésité légère est définie comme 27 ≤ IMC (kg/m2) ≤ 30 ; l'obésité modérée est définie comme 30 ≤ IMC (kg/m2) ≤ 35 ; et l'obésité sévère est définie comme 35 ≤ IMC (kg/m2). Les critères d'exclusion étaient les suivants : une variation de poids corporel supérieure à 3 % au cours des trois mois précédents ; une histoire de procédures bariatriques; troubles psychiatriques non traités ; ou vous utilisez actuellement des médicaments connus pour affecter le poids corporel. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire national de Taiwan (202011101RINB) et le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Conception de l'étude Au total, 171 sujets ont été sélectionnés dans les cliniques externes. Vingt-neuf des 171 participants ont été exclus de l’étude après sélection parce que leur IMC ne répondait pas aux critères. Les 142 sujets restants ont participé à la composition corporelle et à l'analyse biochimique au départ. Quatre-vingt-dix-huit de ces sujets étaient prêts à participer au programme de perte de poids de 6 mois pour un régime alimentaire et des exercices physiques, tandis que les 44 autres sujets préféraient rester dans la cohorte en tant que groupe témoin. Après l'inscription, les sujets ont été divisés en deux groupes en fonction de leurs préférences : un groupe a participé à un programme standard de régime et d'exercice, tandis que l'autre groupe a reçu le même programme avec une montre portable et des applications d'intelligence artificielle. La montre portable pourrait être utilisée pour suivre et surveiller diverses mesures, notamment les pas, la fréquence cardiaque et la dépense calorique. Des visites à la clinique externe étaient programmées au cours de la semaine 0, de la semaine 12 et de la semaine 24. Un régime alimentaire et une éducation physique en face à face ont été dispensés à chaque visite. Les participants ont également effectué des consultations téléphoniques au cours des semaines 2, 4 et 8 par les gestionnaires de cas. Les gestionnaires de cas ont fourni des consultations et un coaching en matière de régime et d'exercice pendant 10 minutes par consultation. Les médicaments pour perdre du poids n'étaient pas autorisés pendant le programme d'entraînement.
Collecte de données Le poids, la taille, la pression artérielle systolique (TA) et la TA diastolique des participants ont été mesurés par une balance électronique standard composée d'un stadiomètre et d'un sphygmomanomètre. Le poids corporel a été évalué à 0,1 kg près, le participant étant vêtu de vêtements légers. Le tour de taille a été mesuré par le même opérateur qualifié. Une analyse d'impédance bioélectrique a été réalisée pour les muscles squelettiques, la masse maigre, la masse grasse corporelle et le pourcentage de graisse corporelle. Concernant l'analyse sanguine, des échantillons de sang veineux ont été prélevés auprès des participants après une période de jeûne minimale de huit heures. Les niveaux de glucose sérique, de cholestérol total, de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides ont été évalués par un test spectrophotométrique automatique (HITACHI 7250, Japon). Les niveaux d'insuline à jeun ont été mesurés par un dosage immunoenzymatique de microparticules utilisant un système AxSYM (Abbott Laboratories, Dainabot Co, Tokyo, Japon). L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) a été appliquée comme mesure indirecte du degré de résistance à l'insuline (HOMA-IR = insuline à jeun x glucose plasmatique à jeun/22,5, avec glucose en mmol/L et insuline en mU/L). Les taux sériques de galectine-1 (numéro de catalogue : DGAL10, RD Systems, MN, USA) ont été mesurés à l'aide d'un kit de test immuno-enzymatique (ELISA) qui utilisait la technique de dosage immunoenzymatique quantitatif en sandwich. Toutes les compositions corporelles, la pression artérielle et les variables biochimiques ont été mesurées le jour 1 (référence) et à la fin de l'intervention (semaine 24).
Intervention en matière de régime alimentaire et d'exercice Les sujets ont été divisés en deux groupes en fonction de leurs préférences. Chaque participant a reçu un régime alimentaire standard et un programme d'exercices. Pour ceux qui ont opté pour des appareils portables supplémentaires, une montre portable et des applications d’intelligence artificielle ont été administrées. Il a été suggéré à chaque participant de viser un objectif quotidien de 7 500 pas. Cette recommandation s'aligne sur la ligne directrice consistant à réaliser environ 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée par semaine, comme le recommande l'Organisation mondiale de la santé. L'éducation diététique standard comprend des instructions sur le calcul de l'apport calorique total et met l'accent sur les principes du régime méditerranéen. . Des concepts diététiques sur mesure sont développés en fonction des habitudes individuelles des patients pour donner des conseils pratiques. Chaque participant qui a choisi un appareil portable supplémentaire a téléchargé l'application pour se connecter à la plateforme de gestion de la santé. L'interface utilisateur de la plateforme de gestion de la santé a collecté spontanément des données sur le nombre de pas parcourus, la distance et la fréquence cardiaque. Les participants ont enregistré un journal alimentaire chaque jour avec une application pour smartphone. Toutes les informations collectées ont également été téléchargées sur la plateforme de gestion de la santé. Les gestionnaires de cas bien formés ont offert une plate-forme pour coacher les participants afin de mettre en place une meilleure modification de leur mode de vie autogérée grâce à des stratégies de rappels, de suivi/surveillance/feedback et d'objectifs/récompenses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CW LU, A.P.
- Numéro de téléphone: 8860922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: KC Huang, Professor
- Numéro de téléphone: 866972651586
- E-mail: bretthuang@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- CHIA WEN LU, ASSOCIATED PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 866-922801375
- E-mail: biopsycosocial@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 20 ans
- IMC ≥ 24 kg/m2 plus une ou plusieurs comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, le syndrome d'apnée du sommeil ou la stéatose hépatique non alcoolique
- Capable d'utiliser un appareil portable et une application
- Capable de signer le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication détaillée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Impossible de terminer les questionnaires auto-administrés
- Impossible de compléter l'évaluation de la composition corporelle (analyse de bioimpédance et écho abdominal), le test de préhension et le prélèvement sanguin
- Impossible de retourner à nos cliniques à l'heure prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: soins standards
L'éducation diététique standard comprend des instructions sur le calcul de l'apport calorique total et met l'accent sur les principes du régime méditerranéen.
Des concepts diététiques sur mesure sont développés en fonction des habitudes individuelles des patients pour donner des conseils pratiques.
Chaque participant qui a choisi un appareil portable supplémentaire a téléchargé l'application pour se connecter à la plateforme de gestion de la santé.
L'interface utilisateur de la plateforme de gestion de la santé a collecté spontanément des données sur le nombre de pas parcourus, la distance et la fréquence cardiaque.
Les participants ont enregistré un journal alimentaire chaque jour avec une application pour smartphone.
Toutes les informations collectées ont également été téléchargées sur la plateforme de gestion de la santé.
Les gestionnaires de cas bien formés ont offert une plate-forme pour coacher les participants afin de mettre en place une meilleure modification de leur mode de vie autogérée grâce à des stratégies de rappels, de suivi/surveillance/feedback et d'objectifs/récompenses.
|
L'éducation diététique standard comprend des instructions sur le calcul de l'apport calorique total et met l'accent sur les principes du régime méditerranéen.
Des concepts diététiques sur mesure sont développés en fonction des habitudes individuelles des patients pour donner des conseils pratiques.
Chaque participant qui a choisi un appareil portable supplémentaire a téléchargé l'application pour se connecter à la plateforme de gestion de la santé.
L'interface utilisateur de la plateforme de gestion de la santé a collecté spontanément des données sur le nombre de pas parcourus, la distance et la fréquence cardiaque.
Les participants ont enregistré un journal alimentaire chaque jour avec une application pour smartphone.
Toutes les informations collectées ont également été téléchargées sur la plateforme de gestion de la santé.
Les gestionnaires de cas bien formés ont offert une plate-forme pour coacher les participants afin de mettre en place une meilleure modification de leur mode de vie autogérée grâce à des stratégies de rappels, de suivi/surveillance/feedback et d'objectifs/récompenses.
|
|
Expérimental: Un appareil portable et une intervention en matière de régime et d'exercice soutenue par l'IA
L'éducation diététique standard comprend des instructions sur le calcul de l'apport calorique total et met l'accent sur les principes du régime méditerranéen.
Des concepts diététiques sur mesure sont développés en fonction des habitudes individuelles des patients pour donner des conseils pratiques.
Chaque participant qui a choisi un appareil portable supplémentaire a téléchargé l'application pour se connecter à la plateforme de gestion de la santé.
L'interface utilisateur de la plateforme de gestion de la santé a collecté spontanément des données sur le nombre de pas parcourus, la distance et la fréquence cardiaque.
Les participants ont enregistré un journal alimentaire chaque jour avec une application pour smartphone.
Toutes les informations collectées ont également été téléchargées sur la plateforme de gestion de la santé.
Les gestionnaires de cas bien formés ont offert une plate-forme pour coacher les participants afin de mettre en place une meilleure modification de leur mode de vie autogérée grâce à des stratégies de rappels, de suivi/surveillance/feedback et d'objectifs/récompenses.
|
L'éducation diététique standard comprend des instructions sur le calcul de l'apport calorique total et met l'accent sur les principes du régime méditerranéen.
Des concepts diététiques sur mesure sont développés en fonction des habitudes individuelles des patients pour donner des conseils pratiques.
Chaque participant qui a choisi un appareil portable supplémentaire a téléchargé l'application pour se connecter à la plateforme de gestion de la santé.
L'interface utilisateur de la plateforme de gestion de la santé a collecté spontanément des données sur le nombre de pas parcourus, la distance et la fréquence cardiaque.
Les participants ont enregistré un journal alimentaire chaque jour avec une application pour smartphone.
Toutes les informations collectées ont également été téléchargées sur la plateforme de gestion de la santé.
Les gestionnaires de cas bien formés ont offert une plate-forme pour coacher les participants afin de mettre en place une meilleure modification de leur mode de vie autogérée grâce à des stratégies de rappels, de suivi/surveillance/feedback et d'objectifs/récompenses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de poids
Délai: 24 semaines
|
Le changement de poids en kilogrammes entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de taille
Délai: 24 semaines
|
Le tour de taille change en cm entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
|
Modifications de la glycémie à jeun en mg/dl entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Modifications du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 24 semaines
|
Modifications du cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité en mg/dl entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 24 semaines
|
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mg/dl entre le début et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Modifications du triglycéride
Délai: 24 semaines
|
Modifications du triglycéride en mg/dl entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Modifications de la pression artérielle
Délai: 24 semaines
|
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Modifications de l'IMC
Délai: 24 semaines
|
Modifications de l'IMC avec le poids en kilogrammes et la taille en mètres entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CW LU, A.P., National Taiwan University Hosital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Perte de poids
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 202011101RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .